Kontrolovaná studie Kneehab XP pro pacienty podstupující totální náhradu kolena
16. března 2018 aktualizováno: Theragen Inc.
Randomizovaná kontrolovaná studie k porovnání účinků standardního terapeutického protokolu s 12týdenním perioperačním programem Kneehab XP ve srovnání s kontrolní léčbou u pacientů podstupujících totální náhradu kolenního kloubu
Studie je prospektivní, randomizovaná, dvojitě zaslepená falešná studie pacientů s TKA, kteří dostávají standardní perioperační léčebný program plus Kneehab XP oproti standardnímu perioperačnímu léčebnému programu plus falešné zařízení.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie je dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná klinická studie s přibližně 118 pacienty (muži a ženy), kteří jsou ve věku alespoň 40 let, u kterých je plánována operace totální endoprotézy kolena (TKA), budou randomizováni do 1) léčebné skupiny, která dostávají Kneehab XP a standardní rehabilitační program a 2) kontrolní skupina, která dostává pouze simulované zařízení a standardní rehabilitační program.
Pacienti jsou sledováni pro měření funkce, bolesti, kvality života, fyzické výkonnosti a stavu přijatelného stavu 6 týdnů a 1 týden před operací a 3, 6, 12 a 52 týdnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
111
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Hawkins Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedinci, u kterých je plánována operace totální náhrady kolene s protézou Smith and Nephew Visionaire a předním chirurgickým přístupem.
- Jednotlivci, kterým je alespoň 40 let.
- Jedinci s indexem tělesné hmotnosti (BMI) < 40 kg/m2
- Jedinci, kteří chodí samostatně s pomocnými zařízeními nebo bez nich.
- Jednotlivci se skóre krátkého výkonu baterie vyšším než 7.
- Musí být schopen a ochotný dokončit všechna studijní hodnocení a být dodržován po celý průběh studia.
- Musí umět číst, psát a dodržovat pokyny v angličtině.
- Musí být schopen a ochoten poskytnout informovaný souhlas.
- Musí být ochoten a schopen zúčastnit se dalšího předoperačního vyšetření.
Kritéria vyloučení:
- Jedinci s anamnézou patologie nohy a/nebo kotníku.
- Jedinci s anamnézou zlomenin tibie nebo femuru.
- Jedinci s anamnézou jakýchkoli základních neurologických stavů.
- Jedinci s fyzickými podmínkami, které by jim znemožňovaly provádět studijní postupy.
- Jedinci s totální náhradou kyčelního kloubu.
- Jedinci podstupující revizi TKA stejné operované nohy.
- Jedinci, kteří jsou těhotní.
- Jedinci, u kterých byl diagnostikován zdravotní stav, který by kontraindikoval léčbu přípravkem, např. kožní léze v místě elektrody.
- Osoby s aktivním implantovaným zdravotnickým prostředkem (tj. kardiostimulátor, pumpa)
- Jedinci s mrtvicí v anamnéze
- Jedinci s anamnézou neurologické poruchy, která ovlivňuje funkci dolních končetin (mrtvice, periferní neuropatie, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza atd.)
- Jedinci s diagnózou zánětlivé artritidy (revmatoidní artritida, dna nebo psoriatická artritida).
- Jedinci se svalovým onemocněním (tj. svalová dystrofie)
- Jedinci s viditelným poraněním kůže nebo nemocí na nohou.
- Jednotlivci, kteří byli oddáni instituci na základě příkazu vydaného soudem nebo úřadem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: quadriceps NMES pomocí Kneehab XP
Všichni jedinci v léčebné skupině budou dostávat neuromuskulární elektrickou stimulaci kvadricepsu (NMES) pomocí Kneehab XP na postiženou nohu, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci. skupina
také dokončí standardní pooperační rehabilitační program TKA používaný v Hawkins Foundation
|
NMES pomocí Kneehab XP na postiženou nohu, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci
|
|
SHAM_COMPARATOR: quadriceps TENS
Falešné zařízení bude vypadat stejně jako zařízení Kneehab XP.
Všechny subjekty v kontrolní skupině dostanou transkutánní elektrickou nervovou stimulaci kvadricepsu (TENS) při minimálním senzorickém vstupu pomocí Kneehab XP na postižené noze, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci. skupina
také dokončí standardní pooperační rehabilitační program TKA používaný v Hawkins Foundation
|
na postiženou nohu, 20 minut, dvakrát denně, 5 dní v týdnu.
Subjekty začnou používat zařízení 6 týdnů před operací a pokračovat až 6 týdnů po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Izometrický test pevnosti
Časové okno: měřeno v 6. týdnu po operaci
|
Stanovit účinnost Kneehab XP při podpoře časného zlepšení síly kvadricepsu (měřeno jako rozdíl mezi výchozím časovým bodem a časovým bodem 6 týdnů po operaci) ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolenního kloubu.
Izometrická síla byla měřena pomocí přístroje Biodex Isokinetic Dynamometer na pacientech, kteří seděli a byli připevněni k židli a kteří provedli 3 maximální dobrovolné kontrakce (MVC), pro které byl měřen maximální točivý moment a byl vzat průměr ze 3 po sobě jdoucích MVC.
|
měřeno v 6. týdnu po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento pacientů s pozitivním PASS
Časové okno: měřeno v 6. týdnu po operaci
|
Stanovit, zda Kneehab XP vede k dřívějšímu zotavení (měřeno v 6. týdnu po operaci) ve srovnání s kontrolní skupinou u pacientů podstupujících totální endoprotézu kolene.
Patient Acceptable Symptom State (PASS) je odpověď ano/ne na specificky uvedenou otázku o spokojenosti pacienta se svým stavem.
Pro jasnost kladné PASS znamená, že odpověď, která je uvedena, je kladná, tj.
Ano
|
měřeno v 6. týdnu po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fyzikální terapie
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
Změna funkčních opatření pacienta a požadovaný počet terapeutických sezení.
|
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
|
Dotazníky
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
Změna skóre v měření výsledků pacienta, funkčních měření a měření fyzické výkonnosti
|
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
|
Rozsah pohybu
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
Změna skóre funkčního a fyzického výkonu
|
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
|
Načasováno vstát a jít
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
Změna skóre měření fyzického výkonu
|
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
|
Test stoupání do schodů
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
Změna skóre měření fyzického výkonu
|
1 týden před operací, 3, 6, 12, 52 týden po operaci
|
|
Vizuální analogové váhy (VAS)
Časové okno: 1 týden před operací, 3, 6, 12 a 52 po operaci
|
Skóre změny bolesti ve VAS od výchozího stavu do 6. týdne po operaci
|
1 týden před operací, 3, 6, 12 a 52 po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian Burnikel, Hawkins Foundation
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2012
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2016
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. října 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. března 2012
První zveřejněno (ODHAD)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
11. dubna 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2018
Naposledy ověřeno
1. března 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Pro00012744
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .