Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kontrolleret undersøgelse af Kneehab XP for patienter, der gennemgår total knæudskiftning

16. marts 2018 opdateret af: Theragen Inc.

En randomiseret kontrolleret undersøgelse til at sammenligne virkningerne af en standardterapiprotokol med et 12-ugers peri-operativt program af Kneehab XP sammenlignet med en kontrolbehandling hos patienter, der gennemgår total knæudskiftning

Undersøgelsen er et prospektivt, randomiseret, dobbeltblindt falsk studie af TKA-patienter, der modtager et standard perioperativt behandlingsprogram plus Kneehab XP versus et standard perioperativt behandlingsprogram plus en falsk enhed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med cirka 118 patienter (mænd og kvinder), som er mindst 40 år gamle, og som er planlagt til total knæarthroplastik (TKA) operation vil blive randomiseret i 1) en behandlingsgruppe, som modtage Kneehab XP og et standard genoptræningsprogram og 2) en kontrolgruppe, der kun modtager et falsk apparat og et standard genoptræningsprogram. Patienter spores for mål for funktion, smerte, livskvalitet, fysisk ydeevne og acceptable tilstandsstatus 6 uger og 1 uge før operationen og 3, 6, 12 og 52 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
111

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • Hawkins Foundation

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer, der er planlagt til total knæoperation med Smith and Nephew Visionaire-protesen og den anteriore kirurgiske tilgang.
  • Personer, der er mindst 40 år.
  • Personer med et body mass index (BMI) <40 kg/m2
  • Personer, der går selvstændigt med eller uden hjælpemidler.
  • Personer med en kort batteriscore på mere end 7.
  • Skal kunne og have lyst til at gennemføre alle studievurderinger og følges i hele studiets forløb.
  • Skal kunne læse, skrive og følge instruktioner på engelsk.
  • Skal kunne og være villig til at give informeret samtykke.
  • Skal være villig og i stand til at deltage i den supplerende præoperative vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med en historie med fod- og/eller ankelpatologi.
  • Personer med en historie med tibia- eller lårbensfrakturer.
  • Personer med en historie med underliggende neurologiske tilstande.
  • Personer med fysiske forhold, som ville gøre dem ude af stand til at udføre undersøgelsesprocedurer.
  • Personer med total hofteudskiftning.
  • Personer, der gennemgår revision TKA af det samme opererede ben.
  • Personer, der er gravide.
  • Personer diagnosticeret med en medicinsk tilstand, der ville kontraindicere behandling med produktet, f.eks. hudlæsioner på elektrodestedet.
  • Personer med et aktivt implanteret medicinsk udstyr (dvs. pacemaker, pumpe)
  • Personer med en historie med slagtilfælde
  • Personer med en historie med neurologisk lidelse, der påvirker underekstremitetsfunktionen (slagtilfælde, perifer neuropati, Parkinsons sygdom, multipel sklerose osv.)
  • Personer med diagnosen inflammatorisk arthritis (rheumatoid arthritis, gigt eller psoriasisgigt).
  • Personer med muskelsygdomme (dvs. muskeldystrofi)
  • Personer med synlig hudskade eller sygdom på deres ben.
  • Personer, der har været engageret i en institution i kraft af en kendelse udstedt enten af ​​domstolene eller af en myndighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: quadriceps NMES ved hjælp af Kneehab XP
Alle forsøgspersoner i behandlingsgruppen vil modtage quadriceps Neuro Muscular Electrical Stimulation (NMES) ved brug af Kneehab XP på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen.group vil også fuldføre standard TKA post-kirurgi rehabiliteringsprogram, der bruges på Hawkins Foundation
Enhed: Kneehab XP
NMES ved brug af Kneehab XP på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen
SHAM_COMPARATOR: quadriceps TENS
Sham-enheden vil se identisk ud med Kneehab XP-enheden. Alle forsøgspersoner i kontrolgruppen vil modtage quadriceps transkutan elektrisk nervestimulation (TENS) ved et minimalt sensorisk input ved brug af Kneehab XP på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen.group vil også fuldføre standard TKA post-kirurgi rehabiliteringsprogram, der bruges på Hawkins Foundation
Enhed: Quadriceps TENS
på det berørte ben, 20 minutter, to gange om dagen, 5 dage om ugen. Forsøgspersoner vil begynde at bruge enheden 6 uger før operationen og fortsætte gennem 6 uger efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isometrisk styrketest
Tidsramme: målt på tidspunktet 6 uger efter operationen
At bestemme effektiviteten af ​​Kneehab XP til at fremme tidlig quadriceps styrkeforbedring (målt som forskellen mellem baseline-tidspunktet og 6 ugers postoperativt tidspunkt) sammenlignet med en kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Isometrisk styrke blev målt ved hjælp af en Biodex Isokinetic Dynamometer-maskine på patienter, der sad og fastgjort til en stol, og som udførte 3 maksimale frivillige kontraktioner (MVC), for hvilke det maksimale drejningsmoment er målt og et gennemsnit taget af 3 på hinanden følgende MVC'er.
målt på tidspunktet 6 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med positiv PASS
Tidsramme: målt på tidspunktet 6 uger efter operationen
For at bestemme, om Kneehab XP fører til tidligere bedring (målt på tidspunktet 6 uger efter operationen) sammenlignet med en kontrolgruppe hos patienter, der gennemgår total knæarthroplastik. Patient Acceptable Symptom State (PASS) er et ja/nej-svar på et specifikt anført spørgsmål om patientens tilfredshed med deres tilstand. For klarhedens skyld indebærer Positiv PASS, at svaret, der gives, er positivt, dvs. Ja
målt på tidspunktet 6 uger efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysioterapi sessioner
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Ændring i patientens funktionelle mål og antallet af nødvendige behandlingssessioner.
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Spørgeskemaer
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Ændring i score i patientresultatmål, funktionelle mål og fysiske præstationsmål
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Bevægelsesområde
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Ændring i score af funktionelle og fysiske præstationsresultater
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Tidspunkt til at stå op og gå
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Ændring i snesevis af fysiske præstationsmål
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Trappestigningstest
Tidsramme: 1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Ændring i snesevis af fysiske præstationsmål
1 uge før operation, 3,6,12,52 uger efter operation
Visual Analog Scales (VAS)
Tidsramme: 1 uge før operation, 3, 6, 12 og 52 efter operation
Smerteændringsscore i VAS fra baseline til uge 6 efter operationen
1 uge før operation, 3, 6, 12 og 52 efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Theragen Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Brian Burnikel, Hawkins Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. marts 2012

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • Pro00012744

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger