Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémové markery metabolismu kolagenu a vitaminu C u kuřáků a nekuřáků s prolapsem pánevních orgánů

15. října 2014 aktualizováno: TriHealth Inc.
Údaje o kouření a POP jsou v rozporu. Ve studii provedené Alnaifem et al bylo zjištěno, že kouření je spojeno se závažným POP. Autory navrhované vysvětlení bylo, že kouření zhoršuje hojení tkání a ran. Naším primárním cílem je zdokumentovat, zda se kuřáci s prolapsem pánevního orgánu (POP) liší od nekuřáků s POP s ohledem na biosyntézu a odbourávání kolagenu pomocí systémových markerů metabolismu kolagenu a vitamínu C.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tkáňové destruktivní poruchy jsou častější u kuřáků než u nekuřáků. Změny v hojení ran a přeměna pojivové tkáně jsou navrhované mechanismy, ale přesné podrobnosti je třeba ještě objevit. Syntéza podkožního kolagenu u kuřáků je specificky ztížena a kuřáci mají méně kolagenu ve srovnání s nekuřáky. Studie Jorgensen et al prokázala, že kuřáci mají tendenci mít v krvi nižší hladiny prokolagenu I N-propeptidu (PINP), méně vitamínu C a vyšší hladiny matrix metaloproteinázy (MMP-9), přičemž tyto nálezy se po ukončení kouření obrátily.

Vzhledem k tomu, že kouření je jedním z podpůrných a modifikovatelných faktorů ve vývoji prolapsu, pochopení jeho vlivu na podporu pánevních orgánů může pomoci změnit průběh POP stavu v budoucnu. Pochopení účinků kouření na pojivovou tkáň pomocí systémových markerů metabolismu kolagenu u kuřaček s prolapsem může pomoci budoucí léčbě a poradenství u těchto pacientů. Navíc popis markerů metabolismu kolagenu u POP nebyl dříve dokumentován.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s prolapsem pánevního orgánu a bez prolapsu budou identifikováni na základě manuálního přehledu pacientů v ordinaci terciární péče založené na doporučení urogynekologie

Popis

Kritéria zahrnutí: skupina PROLAPSE

  • Více než 18 let
  • Symptomatický POP v nebo mimo panenskou blánu, jak bylo zjištěno fyzikálním vyšetřením a kladnou odpovědí na screeningové otázky
  • Pro skupinu kuřáků - kouřte více než jedno balení denně
  • Pro skupinu nekuřáků - nekuřáků déle než 7 let

Skupina bez prolapsu:

  • Absence prolapsu a negativní odpověď na screeningové otázky

Kritéria vyloučení:

  • Použití hormonální substituční terapie (systémový estrogen, progesteron nebo testosteron)
  • Použití vaginálního estrogenu (krém, prsten, tableta)
  • Chronické užívání steroidů
  • Minulá anamnéza onemocnění pojivové tkáně
  • Kurděje, malabsorpce, alkoholismus, těhotenství, hypertyreóza, onemocnění jater a selhání ledvin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Výhřez a kuřák
U pacientů v tomto rameni bylo zjištěno, že mají prolaps pánevního orgánu více než 2. stupně a kouřili více než jedno balení denně Účastníkům studie bude proveden odběr krve. Ty budou zahrnovat: hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP), matricové metaloproteinázy (MMP9) a hladiny plazmatického vitaminu C
Jiný: Odběr krve pro účastníky studie

Budou zahrnovat:

  • Hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP)
  • Matrix metaloproteináza (MMP9)
  • Hladiny vitaminu C v plazmě
Prolaps a nekuřák
U pacientů v tomto rameni bylo zjištěno, že mají prolaps pánevních orgánů více než 2. stupně a nekuřáci déle než 7 let Účastníkům studie bude proveden odběr krve. Ty budou zahrnovat: hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP), matricové metaloproteinázy (MMP9) a hladiny plazmatického vitaminu C
Jiný: Odběr krve pro účastníky studie

Budou zahrnovat:

  • Hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP)
  • Matrix metaloproteináza (MMP9)
  • Hladiny vitaminu C v plazmě
Žádný výhřez a kuřák
U pacientů v tomto rameni bylo zjištěno, že nemají prolaps a kouří více než 1 balení denně Účastníkům studie bude proveden odběr krve. Ty budou zahrnovat: hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP), matricové metaloproteinázy (MMP9) a hladiny plazmatického vitaminu C
Jiný: Odběr krve pro účastníky studie

Budou zahrnovat:

  • Hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP)
  • Matrix metaloproteináza (MMP9)
  • Hladiny vitaminu C v plazmě
Bez prolapsu a nekuřák
U pacientů v tomto rameni bylo zjištěno, že nemají prolaps a nekuřáci déle než 7 let Účastníkům studie bude proveden odběr krve. Ty budou zahrnovat: hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP), matricové metaloproteinázy (MMP9) a hladiny plazmatického vitaminu C
Jiný: Odběr krve pro účastníky studie

Budou zahrnovat:

  • Hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP)
  • Matrix metaloproteináza (MMP9)
  • Hladiny vitaminu C v plazmě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Naším primárním cílem je zdokumentovat, zda se kuřáci s prolapsem pánevního orgánu (POP) liší od nekuřáků s POP s ohledem na biosyntézu a odbourávání kolagenu pomocí systémových markerů metabolismu kolagenu.
Časové okno: Jeden den - den odběru krve

Ty budou zahrnovat hladiny následujících v krvi:

  • Hladiny propeptidu prokolagenu 1-N (PINP)
  • Matrix metaloproteináza (MMP9)
  • Hladiny vitaminu C v plazmě
Jeden den - den odběru krve

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
• Sekundárním cílem bude určit, zda se ženy s prolapsem pánevních orgánů liší od zdravých kontrol s ohledem na stejné systémové markery
Časové okno: Jeden den - den odběru krve
Jeden den - den odběru krve

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TriHealth Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Victoria C Estanol, MD, Good Samaritan Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Smoking and prolapse

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení