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Systemische Marker des Kollagenstoffwechsels und Vitamin C bei Rauchern und Nichtrauchern mit Beckenorganprolaps

15. Oktober 2014 aktualisiert von: TriHealth Inc.
Die Daten zu Rauchen und POP sind widersprüchlich. In einer von Alnaif et al. durchgeführten Studie wurde festgestellt, dass Rauchen mit schwerem POP verbunden ist. Als Erklärung schlugen die Autoren vor, dass Rauchen die Gewebe- und Wundheilung beeinträchtigt. Unser Hauptziel besteht darin, mithilfe systemischer Marker des Kollagenstoffwechsels und des Vitamin C zu dokumentieren, ob sich Raucher mit Beckenorganprolaps (POP) von Nichtrauchern mit POP in Bezug auf Kollagenbiosynthese und -abbau unterscheiden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Gewebezerstörerische Störungen kommen bei Rauchern häufiger vor als bei Nichtrauchern. Veränderungen der Wundheilung und des Bindegewebsumsatzes werden als Mechanismen vermutet, genaue Details müssen jedoch noch ermittelt werden. Die Synthese von subkutanem Kollagen ist bei Rauchern gezielt behindert und Raucher haben im Vergleich zu Nichtrauchern weniger Kollagen. Eine Studie von Jorgensen et al. zeigte, dass Raucher tendenziell weniger Prokollagen-IN-N-Propeptid (PINP)-Spiegel im Blut, weniger Vitamin C und höhere Matrix-Metalloproteinase-Spiegel (MMP-9) haben. Diese Ergebnisse kehrten sich nach der Raucherentwöhnung um.

Da Rauchen einer der fördernden und modifizierbaren Faktoren bei der Entwicklung eines Prolapses ist, kann das Verständnis seiner Auswirkungen auf die Unterstützung der Beckenorgane dazu beitragen, den Verlauf der POP-Erkrankung in Zukunft zu ändern. Das Verständnis der Auswirkungen des Rauchens auf das Bindegewebe mithilfe systemischer Marker des Kollagenstoffwechsels bei Raucherinnen mit Prolaps kann bei der zukünftigen Behandlung und Beratung dieser Patienten hilfreich sein. Darüber hinaus wurde die Beschreibung der Marker des Kollagenstoffwechsels bei POP bisher nicht dokumentiert.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45220
        • Good Samaritan Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit Beckenorganprolaps und ohne Prolaps werden auf der Grundlage einer manuellen Überprüfung von Patienten in einer überweisungsbasierten Urogynäkologiepraxis der Tertiärversorgung identifiziert

Beschreibung

Einschlusskriterien: PROLAPSE-Gruppe

  • Mehr als 18 Jahre alt
  • Symptomatischer POP am Hymen oder darüber hinaus, wie durch eine körperliche Untersuchung und eine positive Antwort auf die Screening-Fragen festgestellt
  • Für Rauchergruppen: Rauchen Sie mehr als eine Packung pro Tag
  • Für Nichtrauchergruppe: Nichtraucher seit mehr als 7 Jahren

Gruppe „Kein Prolaps“:

  • Kein Prolaps und keine negative Antwort auf die Screening-Fragen

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung einer Hormonersatztherapie (systemisches Östrogen, Progesteron oder Testosteron)
  • Verwendung von vaginalem Östrogen (Creme, Ring, Tablette)
  • Chronischer Steroidgebrauch
  • Vorgeschichte einer Bindegewebserkrankung
  • Skorbut, Malabsorption, Alkoholismus, Schwangerschaft, Hyperthyreose, Lebererkrankungen und Nierenversagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Prolaps und Raucher
Bei Patienten in diesem Arm wurde festgestellt, dass sie einen Beckenorganvorfall im Stadium 2 oder mehr hatten und mehr als eine Packung pro Tag geraucht hatten. Für die Studienteilnehmer wird eine Blutabnahme durchgeführt. Dazu gehören: Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP), Matrix-Metalloproteinase (MMP9) und Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Sonstiges: Blutabnahme für die Studienteilnehmer

Dazu gehören:

  • Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP)
  • Matrix-Metalloproteinase (MMP9)
  • Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Prolaps und Nichtraucher
Es wurde festgestellt, dass die Patienten in diesem Arm einen Beckenorganvorfall im Stadium 2 haben und seit mehr als 7 Jahren Nichtraucher sind. Für die Studienteilnehmer wird eine Blutentnahme durchgeführt. Dazu gehören: Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP), Matrix-Metalloproteinase (MMP9) und Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Sonstiges: Blutabnahme für die Studienteilnehmer

Dazu gehören:

  • Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP)
  • Matrix-Metalloproteinase (MMP9)
  • Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Kein Prolaps und Raucher
Bei Patienten in diesem Arm wurde festgestellt, dass sie keinen Prolaps haben und mehr als 1 Packung pro Tag rauchen. Für die Studienteilnehmer wird eine Blutabnahme durchgeführt. Dazu gehören: Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP), Matrix-Metalloproteinase (MMP9) und Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Sonstiges: Blutabnahme für die Studienteilnehmer

Dazu gehören:

  • Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP)
  • Matrix-Metalloproteinase (MMP9)
  • Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Kein Prolaps und Nichtraucher
Bei den Patienten in diesem Arm wurde festgestellt, dass sie seit mehr als 7 Jahren keinen Prolaps hatten und Nichtraucher waren. Für die Studienteilnehmer wird eine Blutentnahme durchgeführt. Dazu gehören: Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP), Matrix-Metalloproteinase (MMP9) und Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Sonstiges: Blutabnahme für die Studienteilnehmer

Dazu gehören:

  • Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP)
  • Matrix-Metalloproteinase (MMP9)
  • Plasma-Vitamin-C-Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unser Hauptziel ist es, mithilfe systemischer Marker des Kollagenstoffwechsels zu dokumentieren, ob sich Raucher mit Beckenorganprolaps (POP) von Nichtrauchern mit POP in Bezug auf Kollagenbiosynthese und -abbau unterscheiden.
Zeitfenster: Ein Tag – Tag der Blutabnahme

Dazu gehören die folgenden Blutspiegel:

  • Prokollagen 1-N-Propeptidspiegel (PINP)
  • Matrix-Metalloproteinase (MMP9)
  • Plasma-Vitamin-C-Spiegel
Ein Tag – Tag der Blutabnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
• Ein sekundäres Ziel besteht darin, festzustellen, ob sich Frauen mit Beckenorganprolaps hinsichtlich derselben systemischen Marker von gesunden Kontrollpersonen unterscheiden
Zeitfenster: Ein Tag – Tag der Blutabnahme
Ein Tag – Tag der Blutabnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
TriHealth Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maria Victoria C Estanol, MD, Good Samaritan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Smoking and prolapse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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