Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nehty versus dlahy pro zlomeniny stehenní kosti v Dar es Salaam, Tanzanie

16. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco

Intramedulární hřebování versus dlahy pro zlomeniny femorálního dříku v Dar es Salaamu, Tanzanie s minimálně 1-ročním sledováním

Toto je prospektivní observační studie pacientů se zlomeninami stehenní kosti v Dar es Salaamu v Tanzanii srovnávající dvě různé chirurgické techniky: intramedulární hřebování (IMN) a otevřenou repozici vnitřní fixaci (ORIF) dlahou. Primárním výsledkem je míra reoperace z jakéhokoli důvodu a sekundárním výsledkem je hojení zlomenin, návrat do práce a kvalita života související se zdravím. Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů se zlomeninami femuru léčených IMN bude rozdíl v rychlosti reoperací ve srovnání s ORIF s dlahou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie bude prospektivní klinickou studií prováděnou v Muhimbili Orthopedic Institute (MOI) v Dar es Salaamu v Tanzanii. Všichni dospělí pacienti s diafyzární zlomeninou stehenní kosti splňující kritéria způsobilosti budou pozváni, aby se zapsali. Se studovanými subjekty bude zacházeno podle uvážení chirurgů MVČR. To může zahrnovat intramedulární hřeb, dlahu, vnější fixaci nebo skeletální trakci. Potenciálními zaznamenanými faktory budou věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, typ zlomeniny, otevřené versus uzavřené poranění, doba od poranění do prezentace, doba od prezentace po operaci a související poranění. Primárním uvažovaným výsledkem bude reoperace z jakéhokoli důvodu. Sekundárními výstupy bude klinické spojení, definované jako zcela bezbolestné zatížení poraněné končetiny, radiografické spojení, návrat do práce a kvalita života související se zdravím. Sledování bude naplánováno na 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a bude zahrnovat jak klinické, tak radiografické hodnocení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
332

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tanzanie
      • Dar es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti s diafyzárními zlomeninami stehenní kosti, kteří se dostaví do Muhimbili Ortopedického institutu v Dar es Salaamu, Tanzanie, budou považováni za způsobilé pro zařazení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diafyzární zlomenina vhodná k operační fixaci intramedulárním hřebem nebo dlahou
  2. Věk 18 až 65 let

Kritéria vyloučení:

  1. Klinický důkaz infekce v místě chirurgického zákroku (klinicky definovaný jako drenáž nebo erytém)
  2. Patologická zlomenina
  3. Předchozí operace
  4. Prezentace 3 týdny nebo déle po zranění
  5. Neschopnost nebo neochota dodržovat sledování až 1 rok

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Intramedulární hřebování
Jedinci se zlomeninou stehenní kosti, kteří podstoupí operativní fixaci nitrodřeňovým hřebem
Postup: Intramedulární hřebování
Chirurgická léčba, která zahrnuje uzavřenou nebo otevřenou repozici a stabilizaci zlomeniny stehenní kosti pomocí intramedulární tyče zavedené pomocí antegrádní nebo retrográdní techniky
Ostatní jména:
  • SIGN intramedulární hřeb
Otevřená redukční vnitřní fixace
Jedinci se zlomeninou stehenní kosti, kteří podstupují otevřenou repoziční vnitřní fixaci s dynamickou kompresní dlahou
Postup: Otevřená redukční vnitřní fixace
Chirurgická léčba, která zahrnuje otevřenou repozici vnitřní fixaci zlomeniny femuru dynamickou kompresní dlahou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reoperace
Časové okno: 1 rok
Reoperace postižené stehenní kosti z jakéhokoli důvodu během prvního roku bude považována za událost.
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L (svahilská verze) od Euroqol Group
1 rok
Vraťte se do práce
Časové okno: 1 rok
Doba od operace do návratu do práce u pacientů zaměstnaných v době úrazu
1 rok
Klinická unie
Časové okno: 1 rok
Definováno jako plné bezbolestné zatížení postižené končetiny
1 rok
Radiografická unie
Časové okno: 1 rok
Hojení kostí měřené pomocí radiografické škály v tibiálních zlomeninách (RUST) skóre
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Francisco

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Orthopaedic Trauma Association
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopaedic Research Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Ředitel studie: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. května 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. května 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • UCSF 23346

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení