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Chiodi contro placche per fratture del femore a Dar es Salaam, in Tanzania

16 maggio 2015 aggiornato da: University of California, San Francisco

Inchiodamento endomidollare contro placche per fratture della diafisi femorale a Dar es Salaam, Tanzania con follow-up minimo di 1 anno

Questo è uno studio osservazionale prospettico di pazienti con fratture del femore a Dar es Salaam, in Tanzania, che confronta due diverse tecniche chirurgiche: inchiodamento endomidollare (IMN) e fissazione interna a riduzione aperta (ORIF) con una placca. L'esito primario è il tasso di reintervento per qualsiasi motivo, e gli esiti secondari sono la guarigione della frattura, il ritorno al lavoro e la qualità della vita correlata alla salute. I ricercatori ipotizzano che ci sarà una differenza nel tasso di reintervento per i pazienti con fratture del femore trattati con un IMN rispetto a ORIF con una placca.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà uno studio clinico prospettico condotto presso il Muhimbili Orthopaedic Institute (MOI) di Dar es Salaam, in Tanzania. Tutti i pazienti adulti con fratture diafisarie del femore che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno invitati a iscriversi. I soggetti dello studio saranno trattati a discrezione dei chirurghi del MOI. Ciò potrebbe includere un chiodo endomidollare, una placca, una fissazione esterna o una trazione scheletrica. I potenziali fattori confondenti registrati saranno l'età, il sesso, l'indice di massa corporea, le comorbilità, il tipo di frattura, la lesione aperta rispetto a quella chiusa, il tempo dalla lesione alla presentazione, il tempo dalla presentazione alla chirurgia e le lesioni associate. L'esito primario considerato sarà il reintervento per qualsiasi motivo. Gli esiti secondari saranno l'unione clinica, definita come peso completamente indolore che grava sull'estremità ferita, l'unione radiografica, il ritorno al lavoro e la qualità della vita correlata alla salute. Il follow-up sarà programmato a 2 settimane, 6 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico e includerà sia la valutazione clinica che radiografica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
332

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tanzania
      • Dar es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 61 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con fratture diafisarie del femore che si presentano all'Istituto ortopedico Muhimbili di Dar es Salaam, in Tanzania, saranno considerati idonei per l'arruolamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Frattura diafisaria suscettibile di fissazione chirurgica con un chiodo o placca endomidollare
  2. Età dai 18 ai 65 anni

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza clinica di infezione nel sito chirurgico (definita clinicamente come drenaggio o eritema)
  2. Frattura patologica
  3. Precedente intervento chirurgico
  4. Presentazione 3 settimane o più dopo l'infortunio
  5. Incapacità o riluttanza a rispettare il follow-up fino a 1 anno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Inchiodamento endomidollare
Soggetti con frattura del femore sottoposti a fissazione chirurgica con un chiodo endomidollare
Procedura: Inchiodamento endomidollare
Trattamento chirurgico che include la riduzione chiusa o aperta e la stabilizzazione della frattura del femore con un'asta endomidollare inserita utilizzando una tecnica anterograda o retrograda
Altri nomi:
  • SIGN Chiodo intramidollare
Riduzione aperta Fissazione interna
Soggetti con una frattura del femore sottoposti a fissazione interna a riduzione aperta con una placca di compressione dinamica
Procedura: Riduzione aperta Fissazione interna
Trattamento chirurgico che include la fissazione interna a riduzione aperta della frattura del femore con una placca di compressione dinamica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reoperazione
Lasso di tempo: 1 anno
Il reintervento che coinvolge il femore interessato per qualsiasi motivo entro il primo anno sarà considerato un evento.
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: 1 anno
Qualità della vita correlata alla salute misurata dall'EQ-5D-3L (versione swahili) del gruppo Euroqol
1 anno
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 1 anno
Tempo dall'intervento al rientro al lavoro tra i pazienti occupati al momento dell'infortunio
1 anno
Unione clinica
Lasso di tempo: 1 anno
Definito come pieno carico indolore sull'estremità interessata
1 anno
Unione radiografica
Lasso di tempo: 1 anno
Guarigione ossea misurata dal punteggio RUST (Radiographic Union Scale in Tibial Fractures).
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Orthopaedic Trauma Association
Muhimbili Orthopaedic Institute
Orthopaedic Research Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
  • Direttore dello studio: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 maggio 2015

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • UCSF 23346

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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