Nehty versus dlahy pro zlomeniny stehenní kosti v Dar es Salaam, Tanzanie
16. května 2015 aktualizováno: University of California, San Francisco
Intramedulární hřebování versus dlahy pro zlomeniny femorálního dříku v Dar es Salaamu, Tanzanie s minimálně 1-ročním sledováním
Toto je prospektivní observační studie pacientů se zlomeninami stehenní kosti v Dar es Salaamu v Tanzanii srovnávající dvě různé chirurgické techniky: intramedulární hřebování (IMN) a otevřenou repozici vnitřní fixaci (ORIF) dlahou.
Primárním výsledkem je míra reoperace z jakéhokoli důvodu a sekundárním výsledkem je hojení zlomenin, návrat do práce a kvalita života související se zdravím.
Vyšetřovatelé předpokládají, že u pacientů se zlomeninami femuru léčených IMN bude rozdíl v rychlosti reoperací ve srovnání s ORIF s dlahou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude prospektivní klinickou studií prováděnou v Muhimbili Orthopedic Institute (MOI) v Dar es Salaamu v Tanzanii.
Všichni dospělí pacienti s diafyzární zlomeninou stehenní kosti splňující kritéria způsobilosti budou pozváni, aby se zapsali.
Se studovanými subjekty bude zacházeno podle uvážení chirurgů MVČR.
To může zahrnovat intramedulární hřeb, dlahu, vnější fixaci nebo skeletální trakci.
Potenciálními zaznamenanými faktory budou věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, komorbidity, typ zlomeniny, otevřené versus uzavřené poranění, doba od poranění do prezentace, doba od prezentace po operaci a související poranění.
Primárním uvažovaným výsledkem bude reoperace z jakéhokoli důvodu.
Sekundárními výstupy bude klinické spojení, definované jako zcela bezbolestné zatížení poraněné končetiny, radiografické spojení, návrat do práce a kvalita života související se zdravím.
Sledování bude naplánováno na 2 týdny, 6 týdnů, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po operaci a bude zahrnovat jak klinické, tak radiografické hodnocení.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
332
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dar es Salaam, Tanzanie
- Muhimbili Orthopaedic Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Všichni pacienti s diafyzárními zlomeninami stehenní kosti, kteří se dostaví do Muhimbili Ortopedického institutu v Dar es Salaamu, Tanzanie, budou považováni za způsobilé pro zařazení.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diafyzární zlomenina vhodná k operační fixaci intramedulárním hřebem nebo dlahou
- Věk 18 až 65 let
Kritéria vyloučení:
- Klinický důkaz infekce v místě chirurgického zákroku (klinicky definovaný jako drenáž nebo erytém)
- Patologická zlomenina
- Předchozí operace
- Prezentace 3 týdny nebo déle po zranění
- Neschopnost nebo neochota dodržovat sledování až 1 rok
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Intramedulární hřebování
Jedinci se zlomeninou stehenní kosti, kteří podstoupí operativní fixaci nitrodřeňovým hřebem
|
Chirurgická léčba, která zahrnuje uzavřenou nebo otevřenou repozici a stabilizaci zlomeniny stehenní kosti pomocí intramedulární tyče zavedené pomocí antegrádní nebo retrográdní techniky
Ostatní jména:
|
|
Otevřená redukční vnitřní fixace
Jedinci se zlomeninou stehenní kosti, kteří podstupují otevřenou repoziční vnitřní fixaci s dynamickou kompresní dlahou
|
Chirurgická léčba, která zahrnuje otevřenou repozici vnitřní fixaci zlomeniny femuru dynamickou kompresní dlahou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reoperace
Časové okno: 1 rok
|
Reoperace postižené stehenní kosti z jakéhokoli důvodu během prvního roku bude považována za událost.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 1 rok
|
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ-5D-3L (svahilská verze) od Euroqol Group
|
1 rok
|
|
Vraťte se do práce
Časové okno: 1 rok
|
Doba od operace do návratu do práce u pacientů zaměstnaných v době úrazu
|
1 rok
|
|
Klinická unie
Časové okno: 1 rok
|
Definováno jako plné bezbolestné zatížení postižené končetiny
|
1 rok
|
|
Radiografická unie
Časové okno: 1 rok
|
Hojení kostí měřené pomocí radiografické škály v tibiálních zlomeninách (RUST) skóre
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David W Shearer, MD, MPH, University of California, San Francisco
- Ředitel studie: Edmund N Eliezer, MD, Muhimbili Orthopaedic Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. února 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
8. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
19. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCSF 23346
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .