Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící souběžnou radioterapii celého mozku a iniparib u mnohočetných neoperovatelných mozkových metastáz (RAPIBE)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze I hodnotící souběžnou radioterapii celého mozku a iniparib (BSI-201) u mnohočetných neoperovatelných mozkových metastáz

Nedávné preklinické a klinické údaje ukázaly, že BSI-201 nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Na základě výsledků studií in vitro a in vivo je cílem této studie vyhodnotit kombinaci BSI-201 současně s radioterapií u pacientů, kteří mají mnohočetné neoperovatelné mozkové metastázy. Protože radioterapie je lokální léčba zacílená pouze na nádor, a protože molekula BSI-201 nevykázala žádnou větší toxicitu vůči tkáním bez změn DNA, očekává se, že navržená kombinace poskytne nádorově selektivní terapii a povede ke zlepšení klinického přínosu.

Primárním cílem je stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) a vyhodnotit akutní toxicitu (grading scale CTC-AE v4.0) současného podávání radioterapie celého mozku (WBR) a malé molekuly BSI-201 u neoperovatelných mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave-Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neoperovatelné mozkové metastázy jakéhokoli typu rakoviny (≥ 2)
  • K dispozici alespoň jeden měřený mozkový cíl ≥ 1 cm (T1-vážené sekvence s kontrastní aplikací MRI)
  • Žádná indikace stereotaxe
  • Jakákoli přední léčba systémového onemocnění (jakákoli chemoterapie v jakékoli linii) je akceptována, ale musí být přerušena nejméně 15 dnů před a až 30 dnů po tomto protokolu
  • Žádné extra-mozkové onemocnění nebo stabilizované alespoň 1 měsíc
  • Věk ≥ 18 let
  • KPS > 70 (RPS třída I nebo II)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,5 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ LLN, Hb > 10 g/dl,
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a dusík močoviny v krvi ≤ 25 mg/dl
  • Muž nebo žena používající vhodnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před zahájením léčby
  • Informovaný a podepsaný souhlas
  • Lze dodržet podle podmínek protokolu
  • Přidružený k francouzskému národnímu sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přední léčba mozkových metastáz (chirurgie, radiochirurgie, stereotaxe)
  • Leptomeningeální metastázy
  • Zařazení do jiného protokolu do 30 dnů
  • Mozkové metastázy se závažnými klinickými příznaky intrakraniální hypertenze
  • Jiná rakovina kromě známého primárního nádoru nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Souběžná radioterapie celého mozku a iniparib
Záření: Záření kombinované s iniparibem (BSI-201)

Eskalace dávky iniparibu se provádí podle metody CRML. Při první dávce (2,8 mg/kg) budou zařazeni tři pacienti. Dokud není pozorována žádná DLT, bude eskalace pokračovat u kohort nejméně tří pacientů zahrnutých v dalších úrovních dávek (4, 5,6, 8, 11,2 mg/kg). Jakmile je pozorována DLT, aktivuje se CRML a bude se používat, dokud nebude nalezena MTD nebo dokud nebude šest pacientů léčeno nejvyšší úrovní dávky (11,2 mg/kg). Úroveň dávky 2,0 mg/kg (úroveň dávky -1) je zahrnuta v případě, že se zjistí, že první úroveň dávky při 2,8 mg/kg je MTD.

Iniparib se podává iv infuzí po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. BSI 201 začne týden před začátkem radioterapie (W1) a bude pokračovat po celou dobu ozařování (W2, W3, W4). Po 8 injekcích bude ukončena.

RT se dodává pět dní v týdnu po dobu 3 týdnů (W2, W3, W4) až do celkové dávky 37,5 Gy. Každá frakce dodává 2,5 Gy dvěma protilehlými tangenciálními poli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Do 12 týdnů sledování
MTD je definována jako hladina dávky, při které je pozorována toxicita limitující dávku (DLT) u více než 20 % pacientů. DLT je definována jako: Jakákoli toxicita související s léčbou CTC v4.0 ≥ stupeň 3 (stupeň hodnocení CTC-AE v4.0)
Do 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 6měsíčního sledování
Vyhodnotit toxicitu později než 12 týdnů po ukončení radioterapie a iniparibu
Do 6měsíčního sledování
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20
Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Kognitivní funkce budou hodnoceny podle dotazníku MMS (Mini Mental State).
Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Míra objektivní odezvy
Časové okno: V 6. a 12. týdnu po ukončení radioterapie
Míra objektivní odpovědi (kompletní a částečná odpověď) bude hodnocena pomocí MRI podle kritérií RECIST (v1.1).
V 6. a 12. týdnu po ukončení radioterapie
Čas na místní postup
Časové okno: 6 měsíců
Doba do lokální progrese bude měřena od začátku léčby do prvního data objektivně zdokumentované lokální progrese.
6 měsíců
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Lokální přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby do prvního data objektivně dokumentované lokální progrese nebo úmrtí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení