Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící souběžnou radioterapii celého mozku a iniparib u mnohočetných neoperovatelných mozkových metastáz (RAPIBE)

11. února 2025 aktualizováno: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Studie fáze I hodnotící souběžnou radioterapii celého mozku a iniparib (BSI-201) u mnohočetných neoperovatelných mozkových metastáz

Nedávné preklinické a klinické údaje ukázaly, že BSI-201 nemá vlastnosti typické pro třídu inhibitorů PARP. Na základě výsledků studií in vitro a in vivo je cílem této studie vyhodnotit kombinaci BSI-201 současně s radioterapií u pacientů, kteří mají mnohočetné neoperovatelné mozkové metastázy. Protože radioterapie je lokální léčba zacílená pouze na nádor, a protože molekula BSI-201 nevykázala žádnou větší toxicitu vůči tkáním bez změn DNA, očekává se, že navržená kombinace poskytne nádorově selektivní terapii a povede ke zlepšení klinického přínosu.

Primárním cílem je stanovit doporučenou dávku II. fáze (RP2D) a vyhodnotit akutní toxicitu (grading scale CTC-AE v4.0) současného podávání radioterapie celého mozku (WBR) a malé molekuly BSI-201 u neoperovatelných mozkových metastáz.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Montpellier, Francie, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Francie
        • AP-HP Hôpital Saint-Louis
      • Villejuif, Francie
        • Institut Gustave-Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Neoperovatelné mozkové metastázy jakéhokoli typu rakoviny (≥ 2)
  • K dispozici alespoň jeden měřený mozkový cíl ≥ 1 cm (T1-vážené sekvence s kontrastní aplikací MRI)
  • Žádná indikace stereotaxe
  • Jakákoli přední léčba systémového onemocnění (jakákoli chemoterapie v jakékoli linii) je akceptována, ale musí být přerušena nejméně 15 dnů před a až 30 dnů po tomto protokolu
  • Žádné extra-mozkové onemocnění nebo stabilizované alespoň 1 měsíc
  • Věk ≥ 18 let
  • KPS > 70 (RPS třída I nebo II)
  • Přiměřená funkce kostní dřeně: WBC ≥ 3,5 x 109/l, ANC ≥ 1,5 x 109/l, krevní destičky ≥ LLN, Hb > 10 g/dl,
  • Přiměřená funkce ledvin: sérový kreatinin ≤ 1,5 × ULN a dusík močoviny v krvi ≤ 25 mg/dl
  • Muž nebo žena používající vhodnou metodu antikoncepce
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 3 dnů před zahájením léčby
  • Informovaný a podepsaný souhlas
  • Lze dodržet podle podmínek protokolu
  • Přidružený k francouzskému národnímu sociálnímu zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Přední léčba mozkových metastáz (chirurgie, radiochirurgie, stereotaxe)
  • Leptomeningeální metastázy
  • Zařazení do jiného protokolu do 30 dnů
  • Mozkové metastázy se závažnými klinickými příznaky intrakraniální hypertenze
  • Jiná rakovina kromě známého primárního nádoru nebo in situ rakoviny děložního čípku nebo bazocelulárního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Souběžná radioterapie celého mozku a iniparib
Záření: Záření kombinované s iniparibem (BSI-201)

Eskalace dávky iniparibu se provádí podle metody CRML. Při první dávce (2,8 mg/kg) budou zařazeni tři pacienti. Dokud není pozorována žádná DLT, bude eskalace pokračovat u kohort nejméně tří pacientů zahrnutých v dalších úrovních dávek (4, 5,6, 8, 11,2 mg/kg). Jakmile je pozorována DLT, aktivuje se CRML a bude se používat, dokud nebude nalezena MTD nebo dokud nebude šest pacientů léčeno nejvyšší úrovní dávky (11,2 mg/kg). Úroveň dávky 2,0 mg/kg (úroveň dávky -1) je zahrnuta v případě, že se zjistí, že první úroveň dávky při 2,8 mg/kg je MTD.

Iniparib se podává iv infuzí po dobu 1 hodiny dvakrát týdně. BSI 201 začne týden před začátkem radioterapie (W1) a bude pokračovat po celou dobu ozařování (W2, W3, W4). Po 8 injekcích bude ukončena.

RT se dodává pět dní v týdnu po dobu 3 týdnů (W2, W3, W4) až do celkové dávky 37,5 Gy. Každá frakce dodává 2,5 Gy dvěma protilehlými tangenciálními poli.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení maximální tolerované dávky (MTD)
Časové okno: Do 12 týdnů sledování
MTD je definována jako hladina dávky, při které je pozorována toxicita limitující dávku (DLT) u více než 20 % pacientů. DLT je definována jako: Jakákoli toxicita související s léčbou CTC v4.0 ≥ stupeň 3 (stupeň hodnocení CTC-AE v4.0)
Do 12 týdnů sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra nežádoucích příhod
Časové okno: Do 6měsíčního sledování
Vyhodnotit toxicitu později než 12 týdnů po ukončení radioterapie a iniparibu
Do 6měsíčního sledování
Kvalita života
Časové okno: Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Kvalita života bude hodnocena podle dotazníků EORTC QLQ-C30 a QLQ-BN20
Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Kognitivní funkce
Časové okno: Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Kognitivní funkce budou hodnoceny podle dotazníku MMS (Mini Mental State).
Na začátku, 1. týden, 4. týden, 6. týden, 12. týden a 6. měsíc
Míra objektivní odezvy
Časové okno: V 6. a 12. týdnu po ukončení radioterapie
Míra objektivní odpovědi (kompletní a částečná odpověď) bude hodnocena pomocí MRI podle kritérií RECIST (v1.1).
V 6. a 12. týdnu po ukončení radioterapie
Čas na místní postup
Časové okno: 6 měsíců
Doba do lokální progrese bude měřena od začátku léčby do prvního data objektivně zdokumentované lokální progrese.
6 měsíců
Lokální přežití bez progrese
Časové okno: 6 měsíců
Lokální přežití bez progrese bude měřeno od začátku léčby do prvního data objektivně dokumentované lokální progrese nebo úmrtí.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

13. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastázy v mozku

Klinické studie na Záření kombinované s iniparibem (BSI-201)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit