Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der evaluerer samtidig strålebehandling af hele hjernen og Iniparib i multiple ikke-operable hjernemetastaser (RAPIBE)

11. februar 2025 opdateret af: Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Et fase I-forsøg, der evaluerer samtidig strålebehandling af hele hjernen og Iniparib (BSI-201) i multiple ikke-operable hjernemetastaser

Nylige prækliniske og kliniske data har indikeret, at BSI-201 ikke har karakteristika, der er typiske for PARP-hæmmerklassen. Baseret på resultaterne fra in vitro og in vivo undersøgelser, sigter dette forsøg på at evaluere kombinationen af ​​BSI-201 samtidig med strålebehandling hos patienter, som har flere ikke-operable hjernemetastaser. Da strålebehandling er en lokal behandling, der kun er rettet mod tumoren, og fordi molekylet BSI-201 ikke har vist nogen større toksicitet mod væv uden DNA-ændringer, forventes den foreslåede kombination at give tumorselektiv terapi og føre til en klinisk fordelsforbedring.

Det primære formål er at bestemme den anbefalede fase II-dosis (RP2D) og evaluere akut toksicitet (CTC-AE v4.0-graderingsskala) ved samtidig administration af helhjernestrålebehandling (WBR) og et lille molekyle BSI-201 i ikke-operable hjernemetastaser.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
3

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Montpellier, Frankrig, 34298
        • CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque
      • Paris, Frankrig
        • AP-HP Hopital Saint-Louis
      • Villejuif, Frankrig
        • Institut Gustave-Roussy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operable hjernemetastaser fra enhver form for cancer (≥ 2)
  • Mindst ét ​​målt hjernemål tilgængeligt ≥ 1 cm (T1-vægtede sekvenser med kontrastapplikation MRI)
  • Ingen stereotaksi indikation
  • Enhver anterior behandling for systemisk sygdom (enhver kemoterapi på enhver linje) accepteres, men skal afbrydes mindst 15 dage før og op til 30 dage efter den nuværende protokol
  • Ingen ekstra-hjernesygdom eller stabiliseret siden mindst 1 måned
  • Alder ≥ 18 år
  • KPS > 70 (RPS klasse I eller II)
  • Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC ≥ 3,5 x 109/L, ANC ≥ 1,5 x 109/L, Blodplader ≥ LLN, Hb > 10g/dL,
  • Tilstrækkelig nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN og urinstofnitrogen i blodet ≤ 25 mg/dL
  • Mandlig eller kvindelig patient, der bruger passende præventionsmetode
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 3 dage før behandlingsstart
  • Informeret og underskrevet samtykke
  • Kan følges i henhold til betingelserne i protokollen
  • Tilknyttet den franske nationale socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Anterior behandling af hjernemetastaser (kirurgi, radiokirurgi, stereotaksi)
  • Leptomeningeale metastaser
  • Inkludering i en anden protokol inden for 30 dage
  • Hjernemetastaser med svær intrakraniel hypertension kliniske tegn
  • Anden cancer undtagen den kendte primære tumor eller in situ livmoderhalskræft eller basocellulært karcinom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Samtidig strålebehandling af hele hjernen og iniparib
Stråling: Stråling kombineret med iniparib (BSI-201)

Dosiseskalering af iniparib implementeres efter CRML-metoden. Tre patienter vil blive inkluderet på det første dosisniveau (2,8 mg/kg). Så længe der ikke observeres DLT, vil eskalering fortsætte i kohorter af tre patienter, der mindst er inkluderet ved de næste dosisniveauer (4, 5,6, 8, 11,2 mg/kg). Når en DLT er observeret, vil CRML blive aktiveret og vil blive brugt, indtil MTD er fundet, eller indtil seks patienter er blevet behandlet på det højeste dosisniveau (11,2 mg/kg). Et dosisniveau på 2,0 mg/kg (dosisniveau -1) er inkluderet, hvis det første dosisniveau på 2,8 mg/kg viser sig at være MTD.

Iniparib gives som iv infusion over 1 time to gange om ugen. BSI 201 starter ugen før starten af ​​strålebehandling (W1) og fortsætter under hele bestrålingen (W2, W3, W4). Det vil blive stoppet efter 8 injektioner.

RT gives fem dage om ugen over 3 uger (W2, W3, W4) op til en samlet dosis på 37,5 Gy. Hver fraktion leverer 2,5 Gy med to modsatte tangentielle felter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at bestemme den maksimale tolererede dosis (MTD)
Tidsramme: Indtil 12 ugers opfølgning
MTD er defineret som det dosisniveau, hvor den dosisbegrænsende toksicitet (DLT) observeres hos mere end 20 % af patienterne. DLT er defineret som: Enhver behandlingsrelateret toksicitet CTC v4.0 ≥ grad 3 (CTC-AE v4.0 karakterskala)
Indtil 12 ugers opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rate af uønskede hændelser
Tidsramme: Indtil 6 måneders opfølgning
For at vurdere toksicitet senere end 12 uger efter afslutning af strålebehandling og iniparib
Indtil 6 måneders opfølgning
Livskvalitet
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Livskvalitet vil blive vurderet i henhold til EORTC QLQ-C30 og QLQ-BN20 spørgeskemaer
Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Kognitive funktioner
Tidsramme: Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Kognitive funktioner vil blive vurderet i henhold til MMS (Mini Mental State) spørgeskemaet
Ved baseline, uge ​​1, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​12 og måned 6
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 6 og 12 uger efter afslutning af strålebehandling
Objektive responsrater (komplet og delvis respons) vil blive evalueret ved MR i henhold til RECIST-kriterierne (v1.1)
6 og 12 uger efter afslutning af strålebehandling
Tid til lokal progression
Tidsramme: 6 måneder
Tid til lokal progression vil blive målt fra behandlingsstart til første dato for objektivt dokumenteret lokal progression.
6 måneder
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 6 måneder
Lokal progressionsfri-overlevelse vil blive målt fra behandlingsstart til den første dato for objektivt dokumenteret lokal progression eller død.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Institut du Cancer de Montpellier - Val d'Aurelle

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Azria, MD, PhD, CRLC Val d'Aurelle-Paul Lamarque

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2012

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • RAPIBE
  • 2011-003772-36 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger