Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinický výkon lékového stentu CRE8 u všech přicházející populace (PARTICIPATE)

14. července 2021 aktualizováno: CID - Carbostent & Implantable Devices

Prokázat klinický přínos ART (Abluminal Reservoir Technology) u pacientů s Alla Comers

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentu CRE8 Drug Eluting Stent u pacientů srovnatelných s populací každodenní klinické praxe, se specifickým zaměřením na diabetiky, kteří budou součástí předem specifikované podskupiny studie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1191

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Genk, Belgie, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Holandsko, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Itálie
      • Napoli, Itálie, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Itálie, 80122
        • Clinica Mediterranea SPA
    • AR
      • Arezzo, AR, Itálie, 52100
        • Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
    • CN
      • Savigliano, CN, Itálie, 12038
        • A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20131
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Itálie, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • PA
      • Palermo, PA, Itálie, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
    • PD
      • Padova, PD, Itálie, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Itálie, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • SV
      • Savona, SV, Itálie, 17100
        • Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
    • TO
      • Torino, TO, Itálie, 10154
        • ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Polsko
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
      • Poznan, Polsko, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
  • Rakousko
      • Innsbruck, Rakousko, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let;
  • Pacienti s příznaky stabilní anginy pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií;
  • Pacient s onemocněním koronárních tepen v rozmezí 0 až 22 podle Syntax skóre;
  • Pacienti s akutním koronárním syndromem, včetně nestabilní anginy pectoris, NSTEMI a STEMI;
  • Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a je přijatelným kandidátem na chirurgickou revaskularizaci (CABG);
  • Ejekční frakce levé komory > 30 %;
  • Cílové de-novo léze se stenózou průměru > 50 % (včetně celkové okluze);
  • Cílová léze lokalizovaná v cílové cévě o průměru v rozmezí od 2,5 do 4,0 mm;
  • Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.

Kritéria vyloučení:

  • Žena ve fertilním věku nebo kojící;
  • Známé alergie na antiagregancia, antikoagulancia, kontrastní látky, sirolimus nebo kobaltchrom;
  • Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo na dialýze);
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³) nebo hyperkoagulační porucha;
  • Známé významné gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 6 měsíců;
  • Pacient odmítá transfuzi krve;
  • Pacient v současné době pod imunosupresivní léčbou;
  • Pacient s plánovaným chirurgickým zákrokem do 6 měsíců od indexového výkonu, pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
  • Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
  • Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
  • Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy s DES během 3 měsíců před indexovým výkonem;
  • Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Amphilimus eluční stent (Cre8)
Koronární eluční stent formulovaný na sirolimus
Přístroj: Amphilimus Eluting Stent (CRE8)
Koronární eluční stent formulovaný na sirolimus
Ostatní jména:
  • CRE8

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Složený klinický cílový bod: Srdeční smrt / IM cílové cévy / klinicky indikovaná TLR
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složené klinické koncové body: - Srdeční smrt / IM cílové cévy / klinicky indikovaná TLR - Všechna úmrtí / Všechny IM / Všechny opakované revaskularizace
Časové okno: Po 30 dnech, 1 roce a ročně až 5 let
Po 30 dnech, 1 roce a ročně až 5 let
Trombóza stentu
Časové okno: do 24 hodin, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
do 24 hodin, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
Angiografické cílové parametry in-stentu a segmentu (u prvních 100 pacientů zařazených do předem specifikované diabetické podskupiny).
Časové okno: V 6 měsících
průměr referenční nádoby; minimální průměr lumenu; % stenózy průměru; binární restenóza; pozdní ztráta lumenu
V 6 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. července 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • C21102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení