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Prestazioni cliniche dello stent a rilascio di farmaco CRE8 nella popolazione All Comer (PARTICIPATE)

14 luglio 2021 aggiornato da: CID - Carbostent & Implantable Devices

Dimostrare il beneficio clinico dell'ART (tecnologia del serbatoio abluminale) nei pazienti Alla Comers

Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni di sicurezza ed efficacia dello stent a rilascio di farmaco CRE8, in pazienti paragonabili alla popolazione della pratica clinica quotidiana, con un focus specifico sui diabetici, che faranno parte di un sottogruppo di studio pre-specificato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1191

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Innsbruck, Austria, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
  • Belgio
      • Genk, Belgio, 3600
        • Ziekenhuis Oost Limburg
  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
      • Napoli, Italia, 80122
        • Clinica Mediterranea SPA
    • AR
      • Arezzo, AR, Italia, 52100
        • Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
    • CN
      • Savigliano, CN, Italia, 12038
        • A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20131
        • Istituto Clinico Città Studi
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
      • Milano, MI, Italia, 20138
        • Centro Cardiologico Monzino
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas IRCCS
    • PA
      • Palermo, PA, Italia, 90127
        • Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Azienda Ospedaliera di Padova
    • PU
      • Pesaro, PU, Italia, 61100
        • Azienda Ospedaliera S. Salvatore
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00161
        • Azienda Policlinico Umberto I
    • SV
      • Savona, SV, Italia, 17100
        • Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10154
        • ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0027
        • Oslo University Hospital - Rikshospitalet
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1091 AC
        • Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
      • Eindhoven, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
      • Nieuwegein, Olanda, 3435CM
        • St. Antonius Ziekenhuis
      • Tilburg, Olanda, 5042 AD
        • TweeSteden Ziekenhuis
  • Polonia
      • Lublin, Polonia, 20-954
        • Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
      • Poznan, Polonia, 61-848
        • Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni;
  • Pazienti con sintomi di angina stabile o ischemia silente documentata;
  • Paziente con malattia coronarica compresa tra 0 e 22 secondo il punteggio di sintassi;
  • Pazienti con sindrome coronarica acuta, inclusa angina instabile, NSTEMI e STEMI;
  • Il paziente è idoneo per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) ed è un candidato accettabile per la rivascolarizzazione chirurgica (CABG);
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra > 30%;
  • Target lesioni de-novo con stenosi del diametro > 50% (compresa l'occlusione totale);
  • Lesione bersaglio situata in un vaso bersaglio con un diametro compreso tra 2,5 e 4,0 mm;
  • Il paziente è stato informato della natura dello studio e accetta le sue disposizioni e ha fornito il consenso informato scritto come approvato dal Comitato Etico del rispettivo centro clinico.

Criteri di esclusione:

  • Femmina in età fertile o in allattamento;
  • Allergie note ad antiaggreganti piastrinici, anticoagulanti, mezzi di contrasto, sirolimus o cromo cobalto;
  • Disfunzione renale acuta o cronica (definita come creatinina superiore a 2,5 mg/dl o in dialisi);
  • Trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 100.000/mm³) o disturbo da ipercoagulabilità;
  • Sanguinamento gastro-intestinale o urinario significativo noto negli ultimi 6 mesi;
  • Paziente che rifiuta la trasfusione di sangue;
  • Paziente attualmente in terapia immunosoppressiva;
  • Paziente con intervento chirurgico pianificato entro 6 mesi dalla procedura indice a meno che la doppia terapia antiaggregante non venga mantenuta per tutto il periodo peri-chirurgico;
  • Co-morbidità che potrebbero interferire con il completamento delle procedure di studio o aspettativa di vita inferiore a 1 anno;
  • Partecipare a un altro studio sperimentale di farmaci o dispositivi che non ha completato l'endpoint primario o interferirebbe con gli endpoint di questo studio;
  • Il paziente è stato sottoposto a rivascolarizzazione del vaso bersaglio con un DES entro 3 mesi prima della procedura di indice;
  • La lesione bersaglio è localizzata o fornita da un innesto di bypass arterioso o venoso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Stent a eluizione di amphilimus (Cre8)
Stent a eluizione coronarica formulato con Sirolimus
Dispositivo: Stent a rilascio di amfilimo (CRE8)
Stent a eluizione coronarica formulato con Sirolimus
Altri nomi:
  • CRE8

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint composito clinico: Morte cardiaca/IM del vaso bersaglio/TLR clinicamente indicato
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint clinici compositi: - Morte cardiaca/IM vaso bersaglio/TLR clinicamente indicato - Tutti i decessi/Tutti gli IM/Tutte le ripetute rivascolarizzazione
Lasso di tempo: A 30 giorni, 1 anno e annuale fino a 5 anni
A 30 giorni, 1 anno e annuale fino a 5 anni
Trombosi dello stent
Lasso di tempo: entro 24 ore, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni
entro 24 ore, 1 mese, 6 mesi, 1 anno e annuale fino a 5 anni
Endpoint angiografici nello stent e nel segmento (nei primi 100 pazienti inclusi nel sottogruppo diabetico pre-specificato).
Lasso di tempo: A 6 mesi
diametro del vaso di riferimento; diametro minimo del lume; % stenosi del diametro; restenosi binaria; perdita tardiva di lumen
A 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
CID - Carbostent & Implantable Devices

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • C21102

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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