Klinický výkon lékového stentu CRE8 u všech přicházející populace (PARTICIPATE)
14. července 2021 aktualizováno: CID - Carbostent & Implantable Devices
Prokázat klinický přínos ART (Abluminal Reservoir Technology) u pacientů s Alla Comers
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost stentu CRE8 Drug Eluting Stent u pacientů srovnatelných s populací každodenní klinické praxe, se specifickým zaměřením na diabetiky, kteří budou součástí předem specifikované podskupiny studie.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1191
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Genk, Belgie, 3600
- Ziekenhuis Oost Limburg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1091 AC
- Onze Lieve Vrouwe Gasthuis
-
Eindhoven, Holandsko, 5623 EJ
- Catharina Ziekenhuis
-
Nieuwegein, Holandsko, 3435CM
- St. Antonius Ziekenhuis
-
Tilburg, Holandsko, 5042 AD
- TweeSteden Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Federico II"
-
Napoli, Itálie, 80122
- Clinica Mediterranea SPA
-
-
AR
-
Arezzo, AR, Itálie, 52100
- Azienda USL 8 Arezzo - Ospedale San Donato
-
-
CN
-
Savigliano, CN, Itálie, 12038
- A.S.L. CN1 - Ospedale SS Annunziata di Savigliano
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20131
- Istituto Clinico Città Studi
-
Milano, MI, Itálie, 20132
- Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
-
Milano, MI, Itálie, 20138
- Centro Cardiologico Monzino
-
Rozzano, MI, Itálie, 20089
- Istituto Clinico Humanitas IRCCS
-
-
PA
-
Palermo, PA, Itálie, 90127
- Azienda di Rilievo Nazionale e di Alta Specializzazione - Presidio Ospedaliero "Civico e Benfratelli"
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
-
PU
-
Pesaro, PU, Itálie, 61100
- Azienda Ospedaliera S. Salvatore
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00161
- Azienda Policlinico Umberto I
-
-
SV
-
Savona, SV, Itálie, 17100
- Azienda Sanitaria Locale n°2 Savonese - Ospedale San Paolo
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10154
- ASL TO2 Torino Nord - Ospedale S. Giovanni Bosco
-
-
-
-
-
Oslo, Norsko, 0027
- Oslo University Hospital - Rikshospitalet
-
-
-
-
-
Lublin, Polsko, 20-954
- Klinika Kardiologii SPSK4 w Lublinie
-
Poznan, Polsko, 61-848
- Szpital Kliniczny Przemienienia Pańskiego
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko, 6020
- Medizinische Universität Innsbruck
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 18 let;
- Pacienti s příznaky stabilní anginy pectoris nebo dokumentovanou němou ischemií;
- Pacient s onemocněním koronárních tepen v rozmezí 0 až 22 podle Syntax skóre;
- Pacienti s akutním koronárním syndromem, včetně nestabilní anginy pectoris, NSTEMI a STEMI;
- Pacient je vhodný pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a je přijatelným kandidátem na chirurgickou revaskularizaci (CABG);
- Ejekční frakce levé komory > 30 %;
- Cílové de-novo léze se stenózou průměru > 50 % (včetně celkové okluze);
- Cílová léze lokalizovaná v cílové cévě o průměru v rozmezí od 2,5 do 4,0 mm;
- Pacient byl informován o povaze studie a souhlasí s jejími ustanoveními a poskytl písemný informovaný souhlas schválený etickou komisí příslušného klinického pracoviště.
Kritéria vyloučení:
- Žena ve fertilním věku nebo kojící;
- Známé alergie na antiagregancia, antikoagulancia, kontrastní látky, sirolimus nebo kobaltchrom;
- Akutní nebo chronická renální dysfunkce (definovaná jako kreatinin vyšší než 2,5 mg/dl nebo na dialýze);
- Trombocytopenie (počet krevních destiček nižší než 100 000/mm³) nebo hyperkoagulační porucha;
- Známé významné gastrointestinální nebo močové krvácení během posledních 6 měsíců;
- Pacient odmítá transfuzi krve;
- Pacient v současné době pod imunosupresivní léčbou;
- Pacient s plánovaným chirurgickým zákrokem do 6 měsíců od indexového výkonu, pokud není během perichirurgického období udržována duální protidestičková léčba;
- Komorbidity, které by mohly narušit dokončení studijních postupů nebo očekávanou délku života kratší než 1 rok;
- Účast na jiném hodnoceném léku nebo studii zařízení, která nedokončila primární cílový bod nebo by interferovala s cílovými body této studie;
- Pacient podstoupil revaskularizaci cílové cévy s DES během 3 měsíců před indexovým výkonem;
- Cílová léze je lokalizována nebo zásobována arteriálním nebo venózním bypassovým štěpem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amphilimus eluční stent (Cre8)
Koronární eluční stent formulovaný na sirolimus
|
Koronární eluční stent formulovaný na sirolimus
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Složený klinický cílový bod: Srdeční smrt / IM cílové cévy / klinicky indikovaná TLR
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složené klinické koncové body: - Srdeční smrt / IM cílové cévy / klinicky indikovaná TLR - Všechna úmrtí / Všechny IM / Všechny opakované revaskularizace
Časové okno: Po 30 dnech, 1 roce a ročně až 5 let
|
Po 30 dnech, 1 roce a ročně až 5 let
|
|
|
Trombóza stentu
Časové okno: do 24 hodin, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
|
do 24 hodin, 1 měsíc, 6 měsíců, 1 rok a ročně až 5 let
|
|
|
Angiografické cílové parametry in-stentu a segmentu (u prvních 100 pacientů zařazených do předem specifikované diabetické podskupiny).
Časové okno: V 6 měsících
|
průměr referenční nádoby; minimální průměr lumenu; % stenózy průměru; binární restenóza; pozdní ztráta lumenu
|
V 6 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Colombo, MD, Fondazione San Raffaele del Monte Tabor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. března 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. března 2012
První zveřejněno (Odhad)
16. března 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. července 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. července 2021
Naposledy ověřeno
1. července 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C21102
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .