Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní studie klinicky nefunkčních adenomů hypofýzy (PAPS)

24. června 2024 aktualizováno: Pamela U. Freda, Columbia University
Tento projekt je první komplexní prospektivní studií klinicky nefunkčních adenomů hypofýzy (CNFA). Budou studovány dvě skupiny subjektů: Skupina I bude sestávat ze 100 pacientů s klinicky nefunkčními (CNF) lézemi hypofýzy, kteří jsou asymptomatičtí a nevyžadují chirurgický zákrok; Skupina II se bude skládat z 250 pacientů, kteří mají léze hypofýzy, které jsou symptomatické a vyžadují chirurgický zákrok. Pacienti budou sledováni sérií endokrinních laboratorních testů, fyzikálních vyšetření, testování kvality života a neurokognitivních funkcí před a sériově v průběhu času buď během nechirurgické léčby nebo po operaci a u některých pacientů před a po radioterapii (RT). Budou shromažďována data o studiích zobrazování hypofýzou magnetickou rezonancí (MRI) a testování zorného pole, které se v průběhu času provádí během sledování jako součást klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

PROTOKOL I: Prospektivní studie výsledků konzervativní nechirurgické léčby pacientů s asymptomatickými, klinicky nefunkčními (CNF) lézemi hypofýzy. Tento protokol bude prospektivně hodnotit výsledek nechirurgické léčby klinicky nefunkčních lézí hypofýzy, u kterých se nezdá, že by vyžadovaly chirurgický zákrok jako počáteční terapii. Celkový návrh sestává z počátečního základního hodnocení a poté sériových prospektivních následných studií v průběhu času po dobu až 5 let sledování. Studie bude hodnotit laboratorní testování, klinická vyšetření, kvalitu života a neurokognitivní funkce u těchto pacientů. Budou shromažďována data o zorných polích a studiích MRI nádoru hypofýzy, které jsou prováděny prospektivně jako součást klinické péče za účelem vyhodnocení těchto pacientů.

PROTOKOL II : Prospektivní studie výsledků pacientů se symptomatickými, klinicky nefunkčními tumory hypofýzy, kteří jsou léčeni transsfenoidální operací a v některých případech i radioterapií. Tento protokol bude prospektivně hodnotit výsledek chirurgické léčby asymptomatických klinicky nefunkčních lézí hypofýzy. Celkový návrh sestává z počátečního základního hodnocení a poté sériových prospektivních následných studií v průběhu času s až 5letým sledováním. Studie bude hodnotit laboratorní testování, klinická vyšetření, kvalitu života a neurokognitivní funkce u těchto pacientů. Budou také shromažďována data o zorných polích a studiích MRI nádoru hypofýzy, které jsou prováděny prospektivně jako součást klinické péče za účelem vyhodnocení těchto pacientů. Data budou analyzována za účelem stanovení bezpečnosti samotného pozorování po operaci u pacientů, kteří nemají klinicky významný zbytek tumoru, pokud je typ tichého kortikotropního tumoru charakterizován zvýšenými plazmatickými hladinami ACTH nebo jeho prekurzoru, POMC, a pokud je spojen se zvýšenou mírou recidivy nádoru. Skupina pacientů, kteří plánují RT, bude také studována pomocí stejných postupů před a po RT, aby se zjistilo, zda výsledky pacientů, kteří dostávají RT k léčbě opětovného růstu nádoru, se s ohledem na výsledky RT neléčí. k dalšímu růstu nádoru, endokrinní nebo neurologické dysfunkci. Prospektivně bude hodnocena kvalita života a neurokognitivní funkce u pacientů s klinicky nefunkčními lézemi hypofýzy, kteří jsou léčeni pouze chirurgickým zákrokem, nebo u těch, kteří také podstupují radioterapii.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
292

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Vagelos College of Physicians & Surgeons

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Jakékoli osoby s diagnózou nefunkčního adenomu hypofýzy, které jsou ochotny cestovat do našeho studijního centra na Kolumbijské univerzitě v New Yorku na všechny studijní návštěvy.

Popis

SKUPINA I

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s lézemi hypofýzy, které nevyžadují chirurgický zákrok.
  • léze hypofýzy, u které bylo na zobrazení magnetickou rezonancí (MRI) prokázáno, že je v souladu s adenomem (nikoli cystickou lézí, jako je Rathkeho rozštěpová cysta).
  • pacienti s makroadenomy (> 1 cm) nebo velkými mikroadenomy 6-9 mm.
  • hladina prolaktinu < 40 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost zrakových nebo neurologických deficitů způsobených nádorem, dopad nádoru na optické chiasma a fyzikální nebo laboratorní abnormality v souladu s biologicky aktivním nádorem secernujícím hormony.

SKUPINA II

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí pacienti s lézemi hypofýzy, které vyžadují chirurgický zákrok a plánují operaci, nebo kteří v minulosti podstoupili operaci a nyní podstupují hypofyzární radioterapii.
  • pacienti před operací budou mít léze hypofýzy, která byla na MRI prokázána jako konzistentní s adenomem (ne cystickou lézí, jako je Rathkeho rozštěpová cysta), a to je makroadenom (> 1 cm).
  • přítomnost zrakových nebo neurologických deficitů v důsledku nádoru nebo nárazu nádoru do optického chiasmatu je povolena.
  • hladina prolaktinu < 100 ng/ml, pokud je léze velká > nebo = 10 mm, nebo hladina prolaktinu < 40 ng/ml, pokud je velikost léze < 10 mm.
  • pacienti s mírnou/střední hyperprolaktinémií, u kterých je doporučena léčba agonisty dopaminu (s možností, že léze je skutečně prolaktinom), mohou znovu vstoupit do studie, pokud u nich selhává agonista dopaminu a vyžadují chirurgický zákrok.
  • pacienti s hypopituitarismem a žádnou jinou chirurgickou indikací, kteří se rozhodli podstoupit operaci, jsou povoleni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I
První skupina subjektů, skupina I, bude sledována v Protokolu I a je to skupina subjektů se zjevnou klinicky nefunkční lézí hypofýzy, která bude studována v prospektivní studii konzervativní nechirurgické léčby.
Skupina II
Druhá skupina subjektů, skupina II, jsou subjekty, které podstupují chirurgický zákrok pro CNFA nebo radioterapii pro CNFA a tyto subjekty budou studovány v prospektivním sledování v rámci Protokolu II.
Postup: Chirurgická intervence pro CNFA
(neexperimentální) standardní postup
Záření: Radioterapie pro CNFA
(neexperimentální) standardní postup

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů se zvětšením tumoru hypofýzy
Časové okno: 5 let
Zvětšení nádoru během sledovaného období
5 let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre testu neurokognitivních funkcí
Časové okno: Výchozí stav, 5 let
Změny neurokognitivních funkcí v průběhu studie
Výchozí stav, 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Columbia University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Pamela U. Freda, MD, Columbia University College of Physicians&Surgeons

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AAAE1260
  • R01NS070600 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení