Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Endoskopický ultrazvuk jako včasný diagnostický nástroj pro primární sklerotizující cholangitidu

19. října 2014 aktualizováno: Tischendorf, Jens, M.D.

Pilotní studie endoskopického ultrazvuku jako časného diagnostického nástroje pro hodnocení suspektní primární sklerotizující cholangitidy

Primární sklerotizující cholangitida (PSC) je vzácné chronické cholestatické onemocnění jater, typicky postihující muže středního věku a je často spojeno se zánětlivým onemocněním střev. Stanovení diagnózy v časných stadiích cholestatické hepatopatie je stále klinickou výzvou a je založeno na invazivních diagnostických postupech: endoskopická retrográdní cholangiografie (ERC) nebo perkutánní biopsie jater jsou nutné, když magnetická rezonanční cholangiopankreatikografie zůstává neprůkazná. Vzhledem k tomu, že tyto postupy jsou pro pacienta spojeny s významnými riziky, cílem této studie je zhodnotit, zda je endoskopický ultrazvuk (EUS) žlučových cest užitečným diagnostickým nástrojem při podezření na PSC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

U pacientů s cholestatickou hepatopatií neznámé příčiny se pomocí endoskopického ultrazvuku (EUS) měří různé parametry společného žlučovodu (tloušťka a nepravidelnost stěny, nepravidelnost společného žlučovodu a zvětšené lymfatické uzliny).

Toto EUS CBD se provádí z bulbární polohy v duodenu a pro správnou analýzu struktury žlučovodu bylo nutné vizualizovat alespoň 5 cm žlučovodu.

Další diagnostické vyšetření těchto pacientů se provádí podle aktuálních doporučení a definitivní diagnóza se porovnává s výsledky naměřených parametrů EUS. Diagnostická výtěžnost EUS u pacientů s podezřením na PSC je tedy dále hodnocena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Německo, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti přijatí do jednoho centra terciární kliniky s chronickou cholestatickou hepatopatií

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • cholestatická hepatopatie definovaná zvýšením gama-GT a alkalické fosfatázy a
  • zvýšená pANCA a/nebo anamnéza zánětlivého onemocnění střev

Kritéria vyloučení:

  • známka významné intrahepatální cholestázy nebo jakákoli jiná příčina nutnosti cholangiografie na transabdominálním ultrazvuku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chronická hepatopatie suspektní z PSC

Všichni pacienti s chronickou hepatopatií neznámého původu a vysokým rizikem primární sklerotizující cholangitidy jako základního onemocnění chronické hepatopatie.

Tato skupina zahrnuje všechny pacienty s cholestatickou hepatopatií (převážně zvýšená hladina gama-glutamyltransferázy a alkalické fosfatázy) a pozitivními ANCA (anti-neutrofilní cytoplazmatické protilátky) a/nebo zánětlivým onemocněním střev v anamnéze.

Jiná vysvětlení cholestatické hepatopatie (jako je pankreatický nádor nebo cholelitiáza) nesmí být u pacientů vhodných pro tuto studii zřejmá.

Kromě toho jsou vylučovacími kritérii v této studii infekce nebo extrahepatální cholestáza již prokázaná laboratorními výsledky nebo perkutánním ultrazvukem, které vyžadují endoskopickou retrográdní cholangiografii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podezření na PSC při endosonografickém ultrazvuku
Časové okno: Od data endosonografického ultrazvuku do data definitivní diagnózy cholestatické hepatopatie do 3 měsíců (účastníci budou v našem centru sledováni jako ambulantní pacienti po předpokládaný průměr 6 týdnů do definitivní diagnózy)

Endosonografický ultrazvuk společného žlučovodu

Při predikci primární sklerotizující cholangitidy jsou hodnoceny čtyři různé diagnostické parametry hodnocené během endosonografického ultrazvuku:

  • Tloušťka stěny ≥ 1,5 mm
  • Nepravidelná struktura stěny společného žlučovodu
  • Nepravidelný kalibr společného žlučovodu
  • Lymfatické uzliny prokázané v perihilární oblasti o průměru alespoň 10 mm byly definovány jako zvětšené.

Při pozitivních 2 ze 4 kritérií byli pacienti klasifikováni jako suspektní diagnostické PSC pomocí EUS.
Od data endosonografického ultrazvuku do data definitivní diagnózy cholestatické hepatopatie do 3 měsíců (účastníci budou v našem centru sledováni jako ambulantní pacienti po předpokládaný průměr 6 týdnů do definitivní diagnózy)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Tischendorf, Jens, M.D.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. října 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. října 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Ti-EUS

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení