Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia endoskopowa jako narzędzie wczesnej diagnostyki pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

19 października 2014 zaktualizowane przez: Tischendorf, Jens, M.D.

Badanie pilotażowe ultrasonografii endoskopowej jako narzędzia wczesnej diagnostyki do oceny podejrzenia pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych

Pierwotne stwardniające zapalenie dróg żółciowych (PSC) jest rzadką przewlekłą cholestatyczną chorobą wątroby, typowo dotykającą mężczyzn w średnim wieku i często związaną z nieswoistym zapaleniem jelit. Ustalenie rozpoznania we wczesnych stadiach cholestatycznej hepatopatii jest nadal wyzwaniem klinicznym i opiera się na inwazyjnych procedurach diagnostycznych: endoskopowa cholangiografia wsteczna (ERC) lub przezskórna biopsja wątroby są konieczne, gdy cholangiopankreatografia rezonansu magnetycznego pozostaje niejednoznaczna. Ponieważ procedury te wiążą się ze znacznym ryzykiem dla pacjenta, celem niniejszej pracy jest ocena, czy endoskopowa ultrasonografia (EUS) dróg żółciowych jest użytecznym narzędziem diagnostycznym w przypadku podejrzenia PSC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

U pacjentów z hepatopatią cholestatyczną o nieznanej przyczynie mierzy się różne parametry przewodu żółciowego wspólnego (grubość i nieregularność ścian, nieregularność przewodu żółciowego wspólnego oraz powiększone węzły chłonne) za pomocą ultrasonografii endoskopowej (EUS).

To EUS CBD jest wykonywane z pozycji opuszkowej w dwunastnicy i co najmniej 5 cm przewodu żółciowego musiało zostać zwizualizowane, aby prawidłowo przeanalizować strukturę przewodu żółciowego.

Dalsza diagnostyka tych pacjentów prowadzona jest zgodnie z aktualnymi wytycznymi, a ostateczne rozpoznanie porównuje się z wynikami zmierzonych parametrów EUS. W związku z tym ocenia się dalej skuteczność diagnostyczną EUS u pacjentów z podejrzeniem PSC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Niemcy, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci przyjęci do jednego ośrodka klinicznego trzeciego stopnia z przewlekłą cholestatyczną hepatopatią

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • cholestatyczna hepatopatia definiowana przez zwiększenie aktywności gamma-GT i fosfatazy alkalicznej oraz
  • podwyższona pANCA i/lub choroba zapalna jelit w wywiadzie

Kryteria wyłączenia:

  • objaw znacznej cholestazy wewnątrzwątrobowej lub inna przyczyna konieczności wykonania cholangiografii w USG przezbrzusznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Przewlekła hepatopatia podejrzana o PSC

Wszyscy pacjenci z przewlekłą hepatopatią nieznanego pochodzenia i wysokim ryzykiem pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych jako choroby podstawowej przewlekłej hepatopatii.

Ta grupa obejmuje wszystkich pacjentów z cholestatyczną hepatopatią (głównie podwyższoną aktywnością gamma-glutamylotransferazy i fosfatazy alkalicznej) i ANCA (przeciwciałami przeciwko cytoplazmie neutrofili) i/lub chorobą zapalną jelit w wywiadzie.

Inne wyjaśnienia cholestatycznej hepatopatii (jak guz trzustki lub kamica żółciowa) nie mogą być oczywiste u pacjentów kwalifikujących się do tego badania.

Ponadto, kryteria wykluczenia z tego badania stanowią zakażenia lub cholestaza pozawątrobowa, które zostały już potwierdzone wynikami badań laboratoryjnych lub przezskórnego ultrasonografii, co wymaga endoskopowej cholangiografii wstecznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podejrzenie PSC w ultrasonografii endosonograficznej
Ramy czasowe: Od daty USG endosonograficznego do daty ostatecznego rozpoznania hepatopatii cholestatycznej, do 3 miesięcy (uczestnicy będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni w naszym ośrodku przez średnio 6 tygodni do ostatecznego rozpoznania)

Ultrasonografia endosonograficzna przewodu żółciowego wspólnego

W przewidywaniu pierwotnego stwardniającego zapalenia dróg żółciowych ocenia się cztery różne parametry diagnostyczne oceniane podczas ultrasonografii endosonograficznej:

  • Pogrubienie ścianki ≥ 1,5 mm
  • Nieregularna budowa ściany przewodu żółciowego wspólnego
  • Nieregularny kaliber przewodu żółciowego wspólnego
  • Węzły chłonne stwierdzone w okolicy przywnękowej o średnicy co najmniej 10 mm określono jako powiększone.

Przy 2 z 4 kryteriów dodatnich pacjenci zostali sklasyfikowani jako podejrzenie diagnostycznego PSC za pomocą EUS.
Od daty USG endosonograficznego do daty ostatecznego rozpoznania hepatopatii cholestatycznej, do 3 miesięcy (uczestnicy będą obserwowani jako pacjenci ambulatoryjni w naszym ośrodku przez średnio 6 tygodni do ostatecznego rozpoznania)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tischendorf, Jens, M.D.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 października 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ti-EUS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami