Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Endoskopischer Ultraschall als frühes diagnostisches Instrument für primär sklerosierende Cholangitis

19. Oktober 2014 aktualisiert von: Tischendorf, Jens, M.D.

Pilotstudie zum endoskopischen Ultraschall als frühes diagnostisches Instrument zur Beurteilung einer vermuteten primär sklerosierenden Cholangitis

Die primär sklerosierende Cholangitis (PSC) ist eine seltene chronische cholestatische Lebererkrankung, die typischerweise Männer mittleren Alters betrifft und häufig mit entzündlichen Darmerkrankungen einhergeht. Die Diagnosestellung in frühen Stadien der cholestatischen Hepatopathie ist immer noch eine klinische Herausforderung und basiert auf invasiven diagnostischen Verfahren: Endoskopische retrograde Cholangiographie (ERC) oder perkutane Leberbiopsie sind erforderlich, wenn die Magnetresonanz-Cholangiopankreatikographie nicht eindeutig ist. Da diese Verfahren mit erheblichen Risiken für den Patienten verbunden sind, ist das Ziel dieser Studie zu prüfen, ob der endoskopische Ultraschall (EUS) der Gallenwege ein nützliches diagnostisches Instrument bei Verdacht auf PSC ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten mit cholestatischer Hepatopathie unbekannter Ursache werden mittels endoskopischem Ultraschall (EUS) verschiedene Parameter des Ductus choledochus (Wandstärke und Unregelmäßigkeit, Unregelmäßigkeit des Ductus choledochus und vergrößerte Lymphknoten) gemessen.

Dieser EUS des CBD wird von der bulbären Position im Zwölffingerdarm durchgeführt und es mussten mindestens 5 cm des Gallengangs sichtbar gemacht werden, um die Gallengangsstruktur korrekt zu analysieren.

Die weitere diagnostische Abklärung dieser Patienten wird gemäß den aktuellen Richtlinien durchgeführt, und die endgültige Diagnose wird mit den Ergebnissen der gemessenen EUS-Parameter verglichen. Daher wird die diagnostische Ausbeute von EUS bei Patienten mit Verdacht auf PSC weiter bewertet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
    • Northrhine-Westfalia
      • Aachen, Northrhine-Westfalia, Deutschland, 52074
        • Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die mit chronischer cholestatischer Hepatopathie in einem einzigen tertiären Klinikzentrum aufgenommen wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • cholestatische Hepatopathie, definiert durch Erhöhung von Gamma-GT und alkalischer Phosphatase und
  • erhöhte pANCA und/oder entzündliche Darmerkrankungen in der Vorgeschichte

Ausschlusskriterien:

  • Anzeichen einer signifikanten intrahepatischen Cholestase oder einer anderen Ursache für die Notwendigkeit einer Cholangiographie im transabdominalen Ultraschall

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Chronische Hepatopathie verdächtig auf PSC

Alle Patienten mit chronischer Hepatopathie unbekannter Genese und hohem Risiko einer primär sklerosierenden Cholangitis als Grunderkrankung der chronischen Hepatopathie.

Diese Gruppe umfasst alle Patienten mit cholestatischer Hepatopathie (überwiegend erhöhte Gamma-Glutamyltransferase und alkalische Phosphatase) und positiven ANCAs (anti-neutrophilen zytoplasmatischen Antikörpern) und/oder entzündlichen Darmerkrankungen in der Anamnese.

Andere Erklärungen für eine cholestatische Hepatopathie (wie Pankreastumor oder Cholelithiasis) dürfen bei Patienten, die für diese Studie geeignet sind, nicht offensichtlich sein.

Weiterhin sind in dieser Studie bereits durch Laborbefunde oder perkutanen Ultraschall nachgewiesene Infektionen oder extrahepatische Cholestase, die eine endoskopische retrograde Cholangiographie erforderlich machen, Ausschlusskriterien.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verdacht auf PSC im Endosonographie-Ultraschall
Zeitfenster: Vom Datum des endosonographischen Ultraschalls bis zum Datum der definitiven Diagnose einer cholestatischen Hepatopathie, bis zu 3 Monate (Teilnehmer werden als ambulante Patienten in unserem Zentrum voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen bis zur definitiven Diagnose nachbeobachtet)

Endosonographischer Ultraschall des Ductus choledochus

Vier verschiedene diagnostische Parameter, die während des Endosonographie-Ultraschalls ausgewertet werden, werden bei der Vorhersage einer primär sklerosierenden Cholangitis ausgewertet:

  • Wandverdickung ≥ 1,5 mm
  • Unregelmäßige Wandstruktur des Ductus choledochus
  • Unregelmäßiges Kaliber des Choledochus
  • Als vergrößert galten perihilär nachgewiesene Lymphknoten mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm.

Bei 2 von 4 positiven Kriterien wurden die Patienten mittels EUS als Verdacht auf diagnostische PSC klassifiziert.
Vom Datum des endosonographischen Ultraschalls bis zum Datum der definitiven Diagnose einer cholestatischen Hepatopathie, bis zu 3 Monate (Teilnehmer werden als ambulante Patienten in unserem Zentrum voraussichtlich durchschnittlich 6 Wochen bis zur definitiven Diagnose nachbeobachtet)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tischendorf, Jens, M.D.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Jens JW Tischendorf, M.D., Medical Department III, University Hospital RWTH Aachen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Oktober 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Oktober 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Ti-EUS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten