Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

K nejnižší účinné dávce abataceptu nebo tocilizumabu (TOLEDO)

24. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Snižování abataceptu nebo tocilizumabu u revmatoidní artritidy v remisi. Hodnocení aktivity onemocnění, rizika relapsu, strukturální progrese a ekonomického dopadu strategie snižování

Od doby, kdy bioterapeutická činidla vstoupila na trh, je doporučeným terapeutickým cílem u revmatoidní artritidy remise. Po získání se doporučuje pokusit se omezit nebo ukončit tyto bioterapeutické prostředky, u nichž je jejich účinnost ve střednědobém a dlouhodobém horizontu vyvážena jejich tolerancí a také jejich vysokou cenou. Nicméně nemáme k dispozici dostatek údajů o rizicích relapsu nebo strukturální progrese během takové strategie ústupu. Několik studií o anti-TNF látkách prokázalo možnost takového snížení terapie. Národní studie „STRASS“, kterou koordinoval Bruno FAUTREL, vyhodnotila možnost odstupu nebo dokonce zastavení injekcí anti-TNF(y). Dosud nebyly publikovány žádné údaje týkající se abataceptu nebo tocilizumabu.

Očekávaným výsledkem je tato studie otestovat proveditelnost strategie snižování na 2 biologických látkách, abataceptu a tocilizumabu, u pacientů s RA v remisi.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Od doby, kdy bioterapeutická činidla vstoupila na trh, je doporučeným terapeutickým cílem u revmatoidní artritidy remise. Po získání se doporučuje pokusit se omezit nebo ukončit tyto bioterapeutické prostředky, u nichž je jejich účinnost ve střednědobém a dlouhodobém horizontu vyvážena jejich tolerancí a také jejich vysokou cenou.

Nicméně nemáme k dispozici dostatek údajů o rizicích relapsu nebo strukturální progrese během takové strategie ústupu. Několik studií o anti-TNF látkách prokázalo možnost takového snížení terapie. Národní studie „STRASS“, kterou koordinoval Bruno FAUTREL, vyhodnotila možnost rozmístění a zastavení injekcí anti-TNF(y). Dosud nebyly publikovány žádné údaje týkající se abataceptu nebo tocilizumabu.

Jedná se o Non-inferiority, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii s vyhodnocovací metodou PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation).

Cíle této studie jsou:

  • U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v remisi při léčbě abataceptem nebo tocilizumabem, aby bylo možné zhodnotit z hlediska aktivity onemocnění během 2 let dopad strategie progresivního snižování bioterapie (progresivním rozmístěním injekcí) ve srovnání s obvyklou léčbou (udržování obvyklá dávka a frekvence injekcí bioterapeutického činidla).
  • Zhodnotit dopad takové strategie snižování z hlediska relapsů RA a strukturální progrese za 1 a 2 roky.
  • Stanovit poměr nákladové efektivity snížení ve srovnání se zachováním biologického čištění.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RA, definovaní kritérii ACR-EULAR 2010:

  • Léčeno po dobu nejméně 1 roku abataceptem nebo tocilizumabem v tržních dávkách* a případně DMARD a ≤ 5 mg kortikoidů denně.
  • V remisi po dobu nejméně 6 měsíců podle kritérií remise ACR/EULAR 2010 nebo DAS 28 ≤ 2,6**

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:

  1. Udržovací strategie: zachovat biologickou léčbu a případně související DMARD a kortikoidy.
  2. Strategie snižování: progresivně snižovat biologické činidlo pomocí progresivního prodlužování intervalů injekcí podle předem stanoveného vzoru, stanoveného podle úrovně aktivity RA, během každé trimestriální návštěvy.

Primárním hodnotícím kritériem je: aktivita RA v časovém období 2 let, měřená opakovaným DAS44.

Sekundární kritéria hodnocení jsou:

  • Procento relapsu za 1 a 2 roky.
  • Radiografická strukturální progrese za 1 a 2 roky.
  • Rozdíl v poměru nákladů a efektivity mezi 2 strategiemi za 2 roky.

Očekávaným výsledkem je tato studie otestovat proveditelnost strategie snižování na 2 biologických látkách, abataceptu a tocilizumabu, u pacientů s RA v remisi.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
232

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75013
        • CHU Pitie Salpetriere

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku alespoň 18 let.
  • Pacienti s RA definovaní kritérii ACR-EULAR 2010
  • Léčeno po dobu nejméně 1 roku abataceptem nebo tocilizumabem v tržních dávkách* a případně DMARD a ≤ 5 mg kortikoidů denně.
  • V remisi nejméně 6 měsíců podle kritérií remise ACR/EULAR 2010 nebo DAS 28 ≤ 2,6**
  • Bez destruktivní strukturální progrese během předchozího roku na RTG snímcích rukou a nohou (posouzeno referenčním revmatologem)
  • Informovali o studii a dali svůj potvrzený písemný souhlas s účastí ve studii.

  • Po předchozí lékařské prohlídce.

    • Stabilita předepsané dávky (rozteč související s infekcí nebo chirurgickým zákrokem není předepsaný odstup dávek).

      • Zvýšení zánětlivých parametrů a bolesti v důsledku interkurentní příhody je třeba odlišit od zvýšení aktivity RA.

Kritéria vyloučení:

  • Již zahrnuto v jiné studii hodnocení léčby pro stejnou patologii.
  • Chirurgická intervence naplánována na příštích 24 měsíců.
  • Těhotenství nebo je to očekávání v příštích 24 měsících.
  • Nepochopení francouzského jazyka.
  • Bez příslušnosti k sociálnímu zabezpečení.
  • Pacienti v zákonné péči.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Údržba Tocilizumab, Abatacept
Žádná změna v bioterapeutické dávce a frekvenci podávání
Lék: Tocilizumab, Abatacept
Tocilizumab: Roactemra 4-8 mg/kg/měsíc a 162 mg/týden Abatacept: Orencia 500-1000 mg/měsíc a 125 mg/týden
Ostatní jména:
  • Tocilizumab: Roactemra 4-8 mg/kg/měsíc (IV injekce) a 162 mg/týden (SC injekce)
  • Abatacept: Orencia 500-1000 mg/měsíc (IV injekce) a 125 mg/týden (SC injekce)
EXPERIMENTÁLNÍ: Snížit Tocilizumab, Abatacept
Progresivní snižování podle předem určeného vzoru. Progresivní prodloužení intervalu vstřikování (po etapě)
Lék: Snížit Tocilizumab, Abatacept

Vzorec poklesu je stanoven ve 4 po sobě jdoucích fázích:

IV Abatacept (500-1000 mg/měsíc) a Tocilizumab (4-8 mg/kg/měsíc):

Fáze 0: Perfuze/30 dní Fáze 1: Perfuze/45 dní Fáze 2: Perfuze/60 dní Fáze 3: Perfuze/90 dní Fáze 4: Zastavení

SC Abatacept (125 mg/týden) a tocilizumab (162 mg/týden):

Fáze 0 : Injekce/7 dní Fáze 1 : Injekce/10 dní Fáze 2 : Injekce/14 dní Fáze 3 : Injekce/21 dní Fáze 4 : Stop

  • Pokud DAS 28 ≤ 2,6 (remise DAS perzistentní) při trimestriální návštěvě: převeďte do další fáze na 3 měsíce před dalším hodnocením.
  • Pokud DAS 28 > 2,6 a ≤ 3,2 (slabá aktivita): zachovat probíhající fázi
  • Pokud DAS 28 > 3,2 : vraťte se do předchozí fáze (recidiva podle konsensu evropských odborníků)

V případě relapsu, když je pacient ve stádiu 0, je modifikace terapie ponechána na svobodné vůli zkoušejícího, ale pacient bude sledován až do konce studie.

Ostatní jména:
  • Tocilizumab: Roactemra
  • Abatacept: Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita RA v časovém období 2 let, měřená opakovaným DAS44
Časové okno: Trimestriální návštěva (-5 dní / + 35 dní)
Primárním hodnotícím kritériem je: aktivita RA v časovém období 2 let, měřená opakovaným DAS44.
Trimestriální návštěva (-5 dní / + 35 dní)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Radiografické hodnocení strukturální progrese a měření nákladové efektivnosti
Časové okno: 2 roky
Procento relapsu RA za 1 a 2 roky. Rentgenové hodnocení strukturální progrese roční radiografií. (Sharp skóre) Rozdíl v poměru nákladů a efektivity mezi 2 strategiemi údržby a snižování.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ministry of Health, France

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bruno FAUTREL, Pr, APHP

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. ledna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOM 11061

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení