K nejnižší účinné dávce abataceptu nebo tocilizumabu (TOLEDO)

Od doby, kdy bioterapeutická činidla vstoupila na trh, je doporučeným terapeutickým cílem u revmatoidní artritidy remise. Po získání se doporučuje pokusit se omezit nebo ukončit tyto bioterapeutické prostředky, u nichž je jejich účinnost ve střednědobém a dlouhodobém horizontu vyvážena jejich tolerancí a také jejich vysokou cenou.

Nicméně nemáme k dispozici dostatek údajů o rizicích relapsu nebo strukturální progrese během takové strategie ústupu. Několik studií o anti-TNF látkách prokázalo možnost takového snížení terapie. Národní studie „STRASS“, kterou koordinoval Bruno FAUTREL, vyhodnotila možnost rozmístění a zastavení injekcí anti-TNF(y). Dosud nebyly publikovány žádné údaje týkající se abataceptu nebo tocilizumabu.

Jedná se o Non-inferiority, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii s vyhodnocovací metodou PROBE (Prospective Randomized, Open Blinded Evaluation).

Cíle této studie jsou:

• U pacientů s revmatoidní artritidou (RA) v remisi při léčbě abataceptem nebo tocilizumabem, aby bylo možné zhodnotit z hlediska aktivity onemocnění během 2 let dopad strategie progresivního snižování bioterapie (progresivním rozmístěním injekcí) ve srovnání s obvyklou léčbou (udržování obvyklá dávka a frekvence injekcí bioterapeutického činidla).
• Zhodnotit dopad takové strategie snižování z hlediska relapsů RA a strukturální progrese za 1 a 2 roky.
• Stanovit poměr nákladové efektivity snížení ve srovnání se zachováním biologického čištění.

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s RA, definovaní kritérii ACR-EULAR 2010:

• Léčeno po dobu nejméně 1 roku abataceptem nebo tocilizumabem v tržních dávkách* a případně DMARD a ≤ 5 mg kortikoidů denně.
• V remisi po dobu nejméně 6 měsíců podle kritérií remise ACR/EULAR 2010 nebo DAS 28 ≤ 2,6**

Pacienti jsou rozděleni do 2 skupin:

1. Udržovací strategie: zachovat biologickou léčbu a případně související DMARD a kortikoidy.
2. Strategie snižování: progresivně snižovat biologické činidlo pomocí progresivního prodlužování intervalů injekcí podle předem stanoveného vzoru, stanoveného podle úrovně aktivity RA, během každé trimestriální návštěvy.

Primárním hodnotícím kritériem je: aktivita RA v časovém období 2 let, měřená opakovaným DAS44.

Sekundární kritéria hodnocení jsou:

• Procento relapsu za 1 a 2 roky.
• Radiografická strukturální progrese za 1 a 2 roky.
• Rozdíl v poměru nákladů a efektivity mezi 2 strategiemi za 2 roky.

Očekávaným výsledkem je tato studie otestovat proveditelnost strategie snižování na 2 biologických látkách, abataceptu a tocilizumabu, u pacientů s RA v remisi.