Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Buprenorfin a metadon pro pacienty s chronickou bolestí zad závislých na opioidech

12. října 2020 aktualizováno: Richard Blondell, State University of New York at Buffalo

Randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající buprenorfin a metadon pro léčbu u pacientů s chronickou bolestí zad závislých na opioidech

Pacienti s chronickou bolestí jsou léčeni opioidy na předpis a mnozí vykazují závislost na opioidech. V současnosti neexistují žádná doporučení založená na důkazech, jak lépe zvládat pacienty s chronickou bolestí a koexistující závislostí na opioidech. Tato studie srovnává 6měsíční léčbu buprenorfinem a metadonem u těchto pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že léčba buprenorfinem i metadonem sníží bolest a návykové chování a zlepší fungování těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Chronická nezhoubná bolest (tj. bolest nesouvisející s rakovinou, která přetrvává mimo obvyklý průběh onemocnění nebo zranění) je ve Spojených státech velkým problémem. Opioidy jsou nejčastěji předepisovanými léky k léčbě pacientů s chronickou nemaligní bolestí. V jednom systematickém přehledu chronické bolesti dolní části zad autoři poznamenávají, že ačkoli klinické studie naznačují, že opioidy jsou účinné při krátkodobém užívání (≤ 16 týdnů), účinnost dlouhodobých opioidů (> 16 týdnů) na bolest úleva a zlepšení fyzického fungování je méně jasné.

Pět až 31 procent pacientů s chronickou bolestí zad, kterým byly předepsány dlouhodobé opioidy, vykazuje abnormální chování při užívání léků. U mnoha se rozvine tolerance a abstinenční příznaky, 43 % těchto pacientů vykazuje závislost na opioidech. Proto pacienti s chronickou bolestí a současně se vyskytující závislostí na opioidech představují klinickou výzvu. V takových případech se doporučuje odeslání k odborníkům na závislosti, ale specializovaná léčba se v současnosti opírá o znalecký posudek a observační studie.

Odborným doporučením je detoxikace následovaná léčbou metadonem, buprenorfinem, naltrexonem nebo neopioidními analgetiky ve spojení s behaviorálním poradenstvím. Vysazení krátkodobě působících opioidních léků zvyšuje bolest a ztíží těmto pacientům abstinenci opioidů kvůli závažnosti bolesti. Pokračování v těchto opioidních lécích však zhoršuje jejich závislost a činí opioidy neúčinnými při léčbě bolesti. Je zapotřebí výzkum, aby bylo možné porovnat různé asistované léčby.

Dlouhodobě působící opioidy (např. metadon, buprenorfin) se používají k nahrazení léčby krátkodobě působícími opioidy (např. hydrokodon, oxykodon). Metadon je úplný agonista mu-opioidních receptorů, který může být účinný při léčbě bolesti. Dvě malé studie naznačují, že léčba pacientů s chronickou bolestí a současně se vyskytující poruchou užívání návykových látek metadonem a doplňkovou léčbou bolesti je lepší než neopioidní léčebné protokoly. Navzdory prokázání, že metadon může být účinný jak jako analgetikum, tak při léčbě závislosti na opioidech, má vedlejší účinky (např. zácpu) a závažné nežádoucí účinky (např. respirační deprese, riziko předávkování), které omezují jeho použití, a proto se lékaři zdráhají předepsat metadon.

Buprenorfin, částečný opioidní agonista, je alternativou k metadonu pro léčbu závislosti na opioidech, má bezpečnostní profil lepší než metadon a má analgetické vlastnosti. Pro ambulantní použití se buprenorfin kombinuje s naloxonem (BUP/NLX), aby se snížila možnost zneužití (tj. IV podání). Když je BUP/NLX podáván těm, kteří zneužívají opioidy na předpis, má lepší léčebné výsledky než ti, kteří zneužívají heroin. V jedné nekontrolované sérii případů 95 účastníků Malinoff a jeho kolegové dospěli k závěru, že účinnost při léčbě závislosti na opioidech, poskytování analgezie a nízká náchylnost ke zneužívání činí z BUP/NLX potenciálně užitečnou léčbu pro pacienty s chronickou bolestí a současně se vyskytující závislost na opioidech. V randomizované kontrolované studii Blondell et al. (2010), léčba pomocí BUP/NLX byla lepší než abstinenční přístup, pokud jde o udržení léčby u pacientů s chronickou bolestí a koexistující závislostí na opioidech. Nebyla však provedena randomizovaná klinická studie srovnávající BUP/NLX s metadonovou udržovací léčbou u pacientů s chronickou bolestí se závislostí na opioidech. Předběžné údaje naznačují, že jak 6měsíční BUP/NLX, tak metadonová léčba vede k analgezii, ale metadonová léčba vede k lepším výsledkům závislosti. Tato studie je navržena tak, aby určila složitost výsledků zotavení (např. fungování, duševní zdraví) u pacientů s chronickou bolestí. Kliničtí lékaři potřebují pokyny založené na důkazech, aby mohli účinněji zvládat pacienty, kteří mají jak chronickou bolest, tak známky nesprávného užívání opiátů nebo návykového chování.

V této studii plánujeme prozkoumat, zda pacienti léčení BUP/NLX a obvyklou péčí budou mít lepší klinické výsledky než pacienti, kterým je podávána metadonová léčba a obvyklá péče. Konkrétně navrhujeme podat 63 pacientům BUP/NLX terapii po dobu 6 měsíců (experimentální skupina) a 63 pacientům metadonovou terapii delší než 6 (aktivní komparátor). Předpokládáme, že pacienti léčení BUP/NLX budou mít podobné výsledky jako ti, kteří dostávají metadonovou udržovací léčbu, pokud jde o fungování, duševní zdraví, úroveň bolesti a udržení léčby.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Amherst, New York, Spojené státy, 14228
        • UB/MD Family Medicine, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 61 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. máte dobře zdokumentovanou chronickou bolestivou poruchu v důsledku předchozí operace zad,
  2. trpíte syndromem chronické bolesti zad,
  3. mít důkaz závislosti na opioidech,
  4. předchozí pokus o abstinenční léčbu doložený odesílajícím lékařem,
  5. být schopen porozumět mluvené a psané angličtině,
  6. bydlí v okresech Erie nebo Niagara,
  7. mít zdravotní pojištění nebo jinou schopnost hradit léčbu se souhlasem primárního lékaře pacienta;
  8. nemají žádnou předchozí anamnézu metadonu nebo udržovací léčby BUP/NLX od poslední operace,
  9. nebýt členem zranitelné populace, včetně vězňů

Kritéria vyloučení:

  1. bezdomovci nebo jakýkoli pacient bez „lokátoru“ (žádné prostředky k účasti na následných pohovorech o sběru dat po telefonu),
  2. neschopnost dát souhlas,
  3. kteří mají závažné souběžné psychiatrické poruchy,
  4. EKG ukazující prodloužený QT a/nebo předchozí srdeční problémy,
  5. užíváte léky, které jsou kontraindikovány s metadonem,
  6. zdravotně nestabilní,
  7. moč pozitivní na kokain při první návštěvě,
  8. těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Metadon
10-60 mg/den rozděleno 2-4krát denně
Lék: Metadon
10-60 mg/den rozděleno 2-4krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Dolofín
Experimentální: Buprenorfin/naloxon
4-16 mg/den rozděleno 2-4krát denně
Lék: Buprenorfin/naloxon
4-16 mg/den rozděleno 2-4krát denně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Suboxone

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analgezie
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost bolesti bude měřena pomocí vizuální analogové škály (VAS), která má rozsah 0-100, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 100 znamená horší možnou bolest.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nezákonné užívání drog
Časové okno: 6 měsíců
Nezákonné užívání opioidů bude měřeno vlastní zprávou a potvrzeno toxikologií moči.
6 měsíců
Touhy
Časové okno: v 6 měsících
Touhy budou hodnoceny pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená žádné cravingy a 100 znamená horší možné cravingy.
v 6 měsících
Funkční
Časové okno: v 6 měsících
Funkčnost bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS), kde 0 znamená „bez omezení“ a 100 znamená „připoután na lůžko“.
v 6 měsících
Deprese
Časové okno: v 6 měsících
Deprese bude hodnocena pomocí Beckova inventáře deprese, 63 bodové stupnice, kde 0 znamená „žádné“ a 63 znamená „závažné“.
v 6 měsících
Udržení léčby
Časové okno: 6 měsíců
Počet účastníků, kteří dokončili protokol studie
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
State University of New York at Buffalo

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Rachel A Rizzo, MPH, University at Buffalo

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. října 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FMD0600908A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Připravujeme deidentifikovanou datovou sadu, která by mohla být sdílena.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení