Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zvyšujících se dávek CKD-516 u pacientů s pokročilými solidními rakovinami

15. září 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetického profilu CKD-516 Inj. Podává se podle plánu dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními rakovinami, kterým selhala standardní terapie

Provádí se studie fáze I, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD), toxicita omezující dávku (DLT), bezpečnostní a farmakokinetický (PK) profil jediné látky injekce CKD-516 podle plánu dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními nádory selhala. na standardní terapii. Užitečnost tohoto režimu je hodnocena mírou odezvy, přežitím bez progrese a účinkem vaskulární disrupce pomocí Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE-MRI) nebo DWI.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají CKD-516 IV po dobu 30 minut v den 1, 4, 8, 11 každé 3 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3~6 pacientů dostávají eskalující dávky CKD-516, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
21

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo pro které neexistuje léčba prodlužující život
  • ECOG PS 0-2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů
  • Hematopoetický: ANC ≥ 1 500/mm3, Destičky ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas: normální rozmezí
  • Jaterní: celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem), AST, ALT ≤ 3,0×ULN (AST, ALT ≤ 5,0×ULN v případě jaterních metastáz)
  • sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • PT, APTT: normální rozsah
  • Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo klinicky významné onemocnění srdce, jako je městnavé síňové arytmie třídy NYHA III a IV, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Stabilní angina pectoris vykazovala symptomy během 6 měsíců před první dávkou studie durg nebo klinicky významné abnormality na EKG nebo echokardiogramu (např. LVEF < 50 % nebo klinicky významné abnormality srdeční stěny nebo poškození srdečního svalu)
  • Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice
  • Motorická nebo senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 150 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický bez ohledu na léky)
  • akutní infekce nebo tendence ke krvácení, které by bránily dodržování studie
  • Závažné vaskulární onemocnění, jako je aneuryzma aorty
  • Jiné psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by bránily dodržování studie
  • Antikoagulační léčba warfarinem, heparinem atd.
  • Podstoupení protinádorové léčby (chirurgický zákrok, imunoterapie nebo chemoterapie) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C, 2 týdny pro radiační terapii)
  • Jiná souběžná protinádorová léčba
  • Pacienti se závažnou anamnézou přecitlivělosti nebo alergií na CKD-516
  • Těhotné nebo kojící, aktivní sérový těhotenský test. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Účast v klinické studii do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3,3~13 mg/m2/den, D1, 4, 8, 11 každé 3 týdny
Lék: CKD-516 inj.
CKD-516: 3,3~13 mg/m2/den
Ostatní jména:
  • CKD-516

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
MTD, maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
PK parametr CKD-516
Časové okno: 0 (před dávkou), 24 hodin po dávce (1. den), 0, 0,5, 4, 8, 24 hodin po dávce (11. den)
0 (před dávkou), 24 hodin po dávce (1. den), 0, 0,5, 4, 8, 24 hodin po dávce (11. den)
DLT, Toxicita omezující dávku
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
ORR %, míra objektivních odpovědí
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Efekt narušení cév
Časové okno: 4 hodiny, 24 hodin po dávce
4 hodiny, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 127ASC12A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení