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Sicherheitsstudie zu steigenden CKD-516-Dosen bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs

15. September 2015 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Phase-I-Studie zur Bewertung der Sicherheit und des pharmakokinetischen Profils von CKD-516 Inj. Wird zweimal wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs verabreicht, bei denen die Standardtherapie versagt hat

Es wird eine Phase-I-Studie durchgeführt, um die maximal tolerierte Dosis (MTD), die dosislimitierende Toxizität (DLT), die Sicherheit und das Pharmakokinetikprofil (PK) einer Einzelwirkstoff-CKD-516-Injektion zweimal wöchentlich bei Patienten mit fortgeschrittenem soliden Krebs zu bestimmen zur Standardtherapie. Der Nutzen dieses Regimes wird anhand der Ansprechrate, des progressionsfreien Überlebens und der Gefäßstörungswirkung mittels dynamischer kontrastverstärkter MRT (DCE-MRT) oder DWI bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene Dosiseskalationsstudie. Patienten erhalten CKD-516 IV über 30 Minuten an Tag 1, 4, 8, 11 alle 3 Wochen, sofern keine inakzeptable Toxizität oder Krankheitsprogression vorliegt. Kohorten von 3 bis 6 Patienten erhalten steigende Dosen von CKD-516, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der 2 von 3 oder 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität erfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
21

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20~75 Jahre
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte solide Tumoren, bei denen die Standardtherapie versagt hat oder für die es keine lebensverlängernde Behandlung gibt
  • ECOG PS 0-2
  • Lebenserwartung 12 Wochen
  • Hämatopoetisch: ANC ≥ 1.500/mm3, Blutplättchen ≥ 100.000/mm3, Hämoglobin ≥ 9,0 g/dl, Prothrombinzeit, aktivierte partielle Thromboplastinzeit: Normalbereich
  • Leber: Gesamtbilirubin ≤ 1,5×ULN (außer Patienten mit Gilbert-Syndrom), AST, ALT ≤ 3,0×ULN (AST, ALT ≤ 5,0×ULN bei Lebermetastasen)
  • Serumkreatinin ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min
  • PT, APTT: Normalbereich
  • Unterzeichnete eine schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Hirn- oder leptomeningeale Metastasen
  • Vorgeschichte einer ischämischen Herzerkrankung (z. B. Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris) oder einer klinisch signifikanten Herzerkrankung wie kongestive Vorhofarrhythmien der NYHA-Klassen III und IV innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Stabile Angina pectoris zeigte Symptome innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis der Studiendosis oder klinisch signifikante Anomalie im EKG oder Echokardiogramm (z. B. LVEF < 50 % oder klinisch signifikante Herzwandanomalie oder Herzmuskelschädigung)
  • Zerebrovaskuläre Erkrankungen wie Schlaganfall
  • Motorische oder sensorische periphere Neuropathie Grad 2 oder höher
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (mehr als 150 mmHg systolisch oder 100 mmHg diastolisch, unabhängig von der Medikation)
  • akute Infektions- oder Blutungsneigungen, die die Studiencompliance ausschließen würden
  • Schwerwiegende Gefäßerkrankung wie Aortenaneurysma
  • Andere psychiatrische Störungen oder andere Erkrankungen, die die Einhaltung der Studie verhindern würden
  • Antikoagulation mit Warfarin, Heparin usw.
  • Erhalt einer Antitumortherapie (Operation, Immuntherapie oder Chemotherapie) innerhalb von 3 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin C, 2 Wochen für Strahlentherapie)
  • Andere gleichzeitige Antitumortherapie
  • Patienten mit schwerer Überempfindlichkeit oder Allergie gegen CKD-516 in der Vorgeschichte
  • Schwanger oder stillend, aktiver Serum-Schwangerschaftstest. Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Teilnahme an einer klinischen Studie innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Patienten, die aus anderen Gründen vom Prüfer als für diese Studie ungeeignet eingestuft wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CKD-516 Injektion
CKD-516 Inj, 3,3–13 mg/m2/Tag, D1, 4, 8, 11 alle 3 Wochen
Arzneimittel: CKD-516 Injektion
CKD-516: 3,3–13 mg/m2/Tag
Andere Namen:
  • CKD-516

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
MTD, maximal tolerierte Dosis
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PK-Parameter von CKD-516
Zeitfenster: 0 (Vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis (Tag 11)
0 (Vor der Dosis), 24 Stunden nach der Dosis (Tag 1), 0, 0,5, 4, 8, 24 Stunden nach der Dosis (Tag 11)
DLT, Dosislimitierende Toxizität
Zeitfenster: bis zu 21 Tage
bis zu 21 Tage
ORR %, objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 42 Wochen
bis zu 42 Wochen
Gefäßschädigende Wirkung
Zeitfenster: 4 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme
4 Stunden, 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
16. September 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. September 2015

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 127ASC12A

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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