Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie zvyšujících se dávek CKD-516 u pacientů s pokročilými solidními rakovinami

15. září 2015 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Fáze I klinické studie k posouzení bezpečnosti a farmakokinetického profilu CKD-516 Inj. Podává se podle plánu dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními rakovinami, kterým selhala standardní terapie

Provádí se studie fáze I, aby se stanovila maximální tolerovaná dávka (MTD), toxicita omezující dávku (DLT), bezpečnostní a farmakokinetický (PK) profil jediné látky injekce CKD-516 podle plánu dvakrát týdně u pacientů s pokročilými solidními nádory selhala. na standardní terapii. Užitečnost tohoto režimu je hodnocena mírou odezvy, přežitím bez progrese a účinkem vaskulární disrupce pomocí Dynamic Contrast-Enhanced MRI (DCE-MRI) nebo DWI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená studie s eskalací dávek. Pacienti dostávají CKD-516 IV po dobu 30 minut v den 1, 4, 8, 11 každé 3 týdny v nepřítomnosti nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění. Skupiny 3~6 pacientů dostávají eskalující dávky CKD-516, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které 2 ze 3 nebo 2 ze 6 pacientů pociťují toxicitu omezující dávku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

21

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20-75 let
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené solidní nádory, u kterých selhala standardní léčba nebo pro které neexistuje léčba prodlužující život
  • ECOG PS 0-2
  • Předpokládaná délka života 12 týdnů
  • Hematopoetický: ANC ≥ 1 500/mm3, Destičky ≥ 100 000/mm3, Hemoglobin ≥ 9,0 g/dl, Protrombinový čas, Aktivovaný parciální tromboplastinový čas: normální rozmezí
  • Jaterní: celkový bilirubin ≤ 1,5×ULN (kromě pacientů s Gilbertovým syndromem), AST, ALT ≤ 3,0×ULN (AST, ALT ≤ 5,0×ULN v případě jaterních metastáz)
  • sérový kreatinin ≤ 1,5×ULN nebo clearance kreatininu ≥ 60 ml/min
  • PT, APTT: normální rozsah
  • Podepsal písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Mozkové nebo leptomeningeální metastázy
  • Ischemická choroba srdeční v anamnéze (např. infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris) nebo klinicky významné onemocnění srdce, jako je městnavé síňové arytmie třídy NYHA III a IV, během 6 měsíců před první dávkou studovaného léku
  • Stabilní angina pectoris vykazovala symptomy během 6 měsíců před první dávkou studie durg nebo klinicky významné abnormality na EKG nebo echokardiogramu (např. LVEF < 50 % nebo klinicky významné abnormality srdeční stěny nebo poškození srdečního svalu)
  • Cerebrovaskulární onemocnění, jako je mrtvice
  • Motorická nebo senzorická periferní neuropatie 2. nebo vyššího stupně
  • Nekontrolovaná hypertenze (vyšší než 150 mmHg systolický nebo 100 mmHg diastolický bez ohledu na léky)
  • akutní infekce nebo tendence ke krvácení, které by bránily dodržování studie
  • Závažné vaskulární onemocnění, jako je aneuryzma aorty
  • Jiné psychiatrické poruchy nebo jiné stavy, které by bránily dodržování studie
  • Antikoagulační léčba warfarinem, heparinem atd.
  • Podstoupení protinádorové léčby (chirurgický zákrok, imunoterapie nebo chemoterapie) během 3 týdnů před první dávkou studovaného léku (6 týdnů pro nitrosomočoviny a mitomycin C, 2 týdny pro radiační terapii)
  • Jiná souběžná protinádorová léčba
  • Pacienti se závažnou anamnézou přecitlivělosti nebo alergií na CKD-516
  • Těhotné nebo kojící, aktivní sérový těhotenský test. Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Účast v klinické studii do 4 týdnů po první dávce studovaného léku
  • Pacienti byli zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro tuto studii z jiných důvodů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CKD-516 inj.
CKD-516 Inj, 3,3~13 mg/m2/den, D1, 4, 8, 11 každé 3 týdny
Lék: CKD-516 inj.
CKD-516: 3,3~13 mg/m2/den
Ostatní jména:
  • CKD-516

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
MTD, maximální tolerovaná dávka
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
PK parametr CKD-516
Časové okno: 0 (před dávkou), 24 hodin po dávce (1. den), 0, 0,5, 4, 8, 24 hodin po dávce (11. den)
0 (před dávkou), 24 hodin po dávce (1. den), 0, 0,5, 4, 8, 24 hodin po dávce (11. den)
DLT, Toxicita omezující dávku
Časové okno: až 21 dní
až 21 dní
ORR %, míra objektivních odpovědí
Časové okno: až 42 týdnů
až 42 týdnů
Efekt narušení cév
Časové okno: 4 hodiny, 24 hodin po dávce
4 hodiny, 24 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yung-Jue Bang, Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. září 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 127ASC12A

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-516 inj.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit