Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení albuminu a imunoglobulinu u Alzheimerovy choroby (AMBAR)

10. července 2019 aktualizováno: Instituto Grifols, S.A.

Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krátkodobé výměny plazmy s následnou dlouhodobou plazmaferézou s infuzí lidského albuminu v kombinaci s intravenózním imunoglobulinem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou

Účelem této studie je vyhodnotit změny v kognitivní, funkční, behaviorální a globální doméně na základě různých použitelných psychometrických baterií a škál.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Klinická studie složená z 350 subjektů s pravděpodobnou mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou (AD) bude provedena především s cílem zjistit, zda je plazmaferéza s infuzí lidského albuminu v kombinaci s intravenózním imunoglobulinem (IVIG) schopna modifikovat pacientovy kognitivní, funkční, behaviorální a globální domény. . Budou 3 léčebné skupiny a 1 kontrolní skupina. Subjekty budou randomizovány v poměru 1:1:1:1.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Spojené státy, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08028
        • Fundació ACE
      • Burgos, Španělsko, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Španělsko, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Španělsko, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Španělsko, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

51 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 55–85 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
  2. Diagnóza Alzheimerovy choroby (kritérium NINCDS-ADRDA) a skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) mezi >/=18 a
  3. Současná stabilní léčba inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinem po předchozí tři měsíce.
  4. Pacient a jeho blízký příbuzný nebo zákonný zástupce si musí přečíst informační list pro pacienta, souhlasit s účastí ve studii a poté podepsat dokument informovaného souhlasu (pacient osobně a jeho blízký příbuzný/zákonný zástupce).
  5. Pacient musí být schopen dodržovat protokol studie, dostávat léčbu ve stanoveném časovém období a pokračovat během intervalu sledování.
  6. Měla by být k dispozici studie mozkové počítačové axiální tomografie (CAT) nebo magnetické rezonance (MRI), získaná během 12 měsíců před náborem, která prokazuje nepřítomnost cerebrovaskulárního onemocnění. Přesto je povinné použít MRI získanou během období screeningu k vyloučení jakéhokoli cerebrovaskulárního onemocnění.
  7. Musí být k dispozici stabilní pečovatel, který se musí účastnit studijních návštěv pacienta.

Hlavní kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli kontraindikace výměny plazmy způsobená poruchami chování nebo abnormálními parametry koagulace, jako například:

    • Hypokalcémie (Ca++ < 8,7 mg/dl)
    • Trombocytopenie (
    • fibrinogen
    • Protrombinový čas (Rychlý) p1.5)
    • Léčba betablokátory a bradykardie
    • Léčba inhibitory angiotenze konvertujícího enzymu (ACEI) (zvýšené riziko alergických reakcí)
  2. Hemoglobin < 10 g/dl
  3. Obtížný žilní přístup vylučující výměnu plazmy.
  4. Anamnéza častých nežádoucích reakcí (závažných nebo jiných) na krevní produkty.
  5. Přecitlivělost na albumin nebo alergie na kteroukoli složku Albuteinu.
  6. Historie nedostatku imunoglobulinu A (IgA).
  7. Známé alergie na složky Flebogamma DIF, jako je sorbitol.
  8. Tromboembolické komplikace intravenózních imunoglobulinů v anamnéze.
  9. Plazmatický kreatinin > 2 mg/dl.
  10. Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší navzdory léčbě během posledních 3 měsíců).
  11. Cirhóza jater nebo jakýkoli problém s játry s glutamát-pyruvikální transaminázou (GPT) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinem > 2 mg/dl.
  12. Srdeční onemocnění, o čemž svědčí infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Association) v posledních 12 měsících.
  13. Účast v jiných klinických studiích nebo příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku během tří měsíců před zahájením studie.
  14. Jakýkoli stav komplikující dodržování protokolu studie (nemoc s očekávaným přežitím kratším než jeden rok, známé zneužívání drog nebo alkoholu atd.).
  15. Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nepoužívající účinné antikoncepční metody alespoň jeden měsíc po výměně plazmy.
  16. Méně než šest let vzdělání (vylučovací kritéria podle lékařského kritéria).
  17. Méně než tři měsíce se stabilní léčbou poruch chování nebo nespavosti.
  18. Do studie by neměli být zařazeni pacienti léčení antikoagulancii nebo antiagregační terapií (antiagreganty).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Vysoký albumin + imunoglobulin
Terapeutická výměna plazmy s albuminem 5 % (období intenzivní léčby) + Nízkoobjemová výměna plazmy s vysokou dávkou albuminu 20 % nebo imunoglobulinem 5 % (období udržovací léčby)
Biologický: Albumin 5 %
Terapeutická výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
  • Albutein® 5%
  • Lidský albumin Grifols 5 %
Biologický: Albumin 20 %
Nízkoobjemová výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
  • Albutein® 20 %
  • Lidský albumin Grifols 20 %
Biologický: Imunoglobulin
Intravenózní lidský imunoglobulin 5 %
Ostatní jména:
  • Flebogamma® 5% DIF
Experimentální: Nízký albumin + imunoglobulin
Terapeutická výměna plazmy s albuminem 5 % (období intenzivní léčby) + Nízkoobjemová výměna plazmy s nízkou dávkou albuminu 20 % nebo imunoglobulinem 5 % (období udržovací léčby)
Biologický: Albumin 5 %
Terapeutická výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
  • Albutein® 5%
  • Lidský albumin Grifols 5 %
Biologický: Albumin 20 %
Nízkoobjemová výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
  • Albutein® 20 %
  • Lidský albumin Grifols 20 %
Biologický: Imunoglobulin
Intravenózní lidský imunoglobulin 5 %
Ostatní jména:
  • Flebogamma® 5% DIF
Experimentální: Nízký albumin
Terapeutická výměna plazmy s albuminem 5 % (období intenzivní léčby) + Nízkoobjemová výměna plazmy s nízkou dávkou albuminu 20 % (období udržovací léčby)
Biologický: Albumin 5 %
Terapeutická výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
  • Albutein® 5%
  • Lidský albumin Grifols 5 %
Biologický: Albumin 20 %
Nízkoobjemová výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
  • Albutein® 20 %
  • Lidský albumin Grifols 20 %
Žádný zásah: Kontrolní (falešná) skupina
Postup simulované výměny plazmy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) celkové skóre (změny od výchozího stavu do 14 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců

Celkové skóre ADAS-Cog jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců

ADAS-Cog Scale je dotazník, který hodnotí kognitivní výkon ve 12 různých doménách. Jedná se o oblasti: vybavování slov, příkazy, konstrukční praxe, opožděné vybavování slov, pojmenovávání předmětů/figur, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování si testovacích pokynů, porozumění, obtížnost hledání slov a schopnost mluvené řeči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 14 měsíců
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) Celkové skóre (změny od výchozího stavu do 14 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců

Celkové skóre ADCS-ADL jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců

ADCS-ADL obsahuje 23 otázek pokrývajících širokou škálu činností každodenního života. Mnoho činností začíná posouzením, zda je daná činnost relevantní, a pokud ano, následuje hodnocení obtížnosti. Celkové skóre za všechny aktivity se pohybuje od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená větší autonomii (lepší výsledek).
Výchozí stav a 14 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové skóre ADAS-Cog (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:22-26
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců

Celkové skóre ADAS-Cog jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců u pacientů s výchozí hodnotou Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26

ADAS-Cog Scale je dotazník, který hodnotí kognitivní výkon ve 12 různých doménách. Jedná se o oblasti: vybavování slov, příkazy, konstrukční praxe, opožděné vybavování slov, pojmenovávání předmětů/figur, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování si testovacích pokynů, porozumění, obtížnost hledání slov a schopnost mluvené řeči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu.
Výchozí stav a 14 měsíců
Celkové skóre ADCS-ADL (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:22-26
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců

Celkové skóre ADCS-ADL jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců u pacientů s výchozí hodnotou Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26

ADCS-ADL obsahuje 23 otázek pokrývajících širokou škálu činností každodenního života. Mnoho činností začíná posouzením, zda je daná činnost relevantní, a pokud ano, následuje hodnocení obtížnosti. Celkové skóre za všechny aktivity se pohybuje od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená větší autonomii (lepší výsledek).
Výchozí stav a 14 měsíců
Celkové skóre ADAS-Cog (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:18-21
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců

ADAS-Cog skóre jako změna z výchozí hodnoty na 14 měsíců u pacientů s výchozím Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21

ADAS-Cog Scale je dotazník, který hodnotí kognitivní výkon ve 12 různých doménách. Jedná se o oblasti: vybavování slov, příkazy, konstrukční praxe, opožděné vybavování slov, pojmenovávání předmětů/figur, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování si testovacích pokynů, porozumění, obtížnost hledání slov a schopnost mluvené řeči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu
Výchozí stav a 14 měsíců
Celkové skóre ADCS-ADL (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:18-21
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců

Celkové skóre ADCS-ADL jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců u pacientů s výchozím Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21

ADCS-ADL obsahuje 23 otázek pokrývajících širokou škálu činností každodenního života. Mnoho činností začíná posouzením, zda je daná činnost relevantní, a pokud ano, následuje hodnocení obtížnosti. Celkové skóre za všechny aktivity se pohybuje od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená větší autonomii (lepší výsledek).
Výchozí stav a 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Instituto Grifols, S.A.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Grifols Biologicals, LLC

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Studijní židle: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Ředitel studie: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. července 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IG1002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení