Studie k hodnocení albuminu a imunoglobulinu u Alzheimerovy choroby (AMBAR)
Multicentrická, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti krátkodobé výměny plazmy s následnou dlouhodobou plazmaferézou s infuzí lidského albuminu v kombinaci s intravenózním imunoglobulinem u pacientů s mírnou až středně těžkou Alzheimerovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95821
- Northern California Research
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View Clinical Research, Inc
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20059
- Howard University
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
- Bradenton Research Center, Inc.
-
Deerfield Beach, Florida, Spojené státy, 33064
- Quantum Laboratories
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
- Galiz Research, LLC
-
Largo, Florida, Spojené státy, 33770
- Largo Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- Allied Biomedical Research Institute
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Miami Dade Medical Research Institute, LLC
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- L&L Research Choices, Inc
-
Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
- Neurology Associates of Osmond Beach
-
Pinellas Park, Florida, Spojené státy, 33782
- PharmaSeek LLC (DMI Research)
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31419
- RTR Medical Group
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
-
-
New Jersey
-
Manchester, New Jersey, Spojené státy, 08759
- Mid-Atlantic Geriatric/ARC
-
Mount Arlington, New Jersey, Spojené státy, 08756
- The NeuroCognitive Institute
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
- Neurology Specialists Inc
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29401
- Roper St. Francis Healthcare
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'hebrón
-
Barcelona, Španělsko, 08041
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Fundació ACE
-
Burgos, Španělsko, 09005
- Hospital Universitario de Burgos
-
Girona, Španělsko, 17190
- Parc Hospitalari Martí i Julià
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Universitari de Santa Maria
-
Madrid, Španělsko, 28040
- Hospital Clinico San Carlos
-
Madrid, Španělsko, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón
-
Valencia, Španělsko, 46026
- Hospital Universitario y Politécnico La Fe
-
Valencia, Španělsko, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
Zaragoza, Španělsko, 50012
- Hospital Viamed Montecanal
-
-
Alicante
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03203
- Hospital General de Elche
-
Elche, Alicante, Španělsko, 03293
- Hospital Universitario del Vinalopó
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Španělsko, 08190
- Hospital General De Catalunya
-
Terrassa, Barcelona, Španělsko, 08221
- Hospital Universitari Mutua de Terrassa
-
-
Canary Islands
-
Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Španělsko, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
-
-
Madrid
-
Getafe, Madrid, Španělsko, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy ve věku 55–85 let v době podpisu dokumentu o informovaném souhlasu.
- Diagnóza Alzheimerovy choroby (kritérium NINCDS-ADRDA) a skóre minimálního vyšetření duševního stavu (MMSE) mezi >/=18 a
- Současná stabilní léčba inhibitory acetylcholinesterázy (AChEI) a/nebo memantinem po předchozí tři měsíce.
- Pacient a jeho blízký příbuzný nebo zákonný zástupce si musí přečíst informační list pro pacienta, souhlasit s účastí ve studii a poté podepsat dokument informovaného souhlasu (pacient osobně a jeho blízký příbuzný/zákonný zástupce).
- Pacient musí být schopen dodržovat protokol studie, dostávat léčbu ve stanoveném časovém období a pokračovat během intervalu sledování.
- Měla by být k dispozici studie mozkové počítačové axiální tomografie (CAT) nebo magnetické rezonance (MRI), získaná během 12 měsíců před náborem, která prokazuje nepřítomnost cerebrovaskulárního onemocnění. Přesto je povinné použít MRI získanou během období screeningu k vyloučení jakéhokoli cerebrovaskulárního onemocnění.
- Musí být k dispozici stabilní pečovatel, který se musí účastnit studijních návštěv pacienta.
Hlavní kritéria vyloučení:
Jakákoli kontraindikace výměny plazmy způsobená poruchami chování nebo abnormálními parametry koagulace, jako například:
- Hypokalcémie (Ca++ < 8,7 mg/dl)
- Trombocytopenie (
- fibrinogen
- Protrombinový čas (Rychlý) p1.5)
- Léčba betablokátory a bradykardie
- Léčba inhibitory angiotenze konvertujícího enzymu (ACEI) (zvýšené riziko alergických reakcí)
- Hemoglobin < 10 g/dl
- Obtížný žilní přístup vylučující výměnu plazmy.
- Anamnéza častých nežádoucích reakcí (závažných nebo jiných) na krevní produkty.
- Přecitlivělost na albumin nebo alergie na kteroukoli složku Albuteinu.
- Historie nedostatku imunoglobulinu A (IgA).
- Známé alergie na složky Flebogamma DIF, jako je sorbitol.
- Tromboembolické komplikace intravenózních imunoglobulinů v anamnéze.
- Plazmatický kreatinin > 2 mg/dl.
- Nekontrolovaný vysoký krevní tlak (systolický krevní tlak 160 mmHg nebo vyšší a/nebo diastolický krevní tlak 100 mmHg nebo vyšší navzdory léčbě během posledních 3 měsíců).
- Cirhóza jater nebo jakýkoli problém s játry s glutamát-pyruvikální transaminázou (GPT) > 2,5 x horní hranice normy (ULN) nebo bilirubinem > 2 mg/dl.
- Srdeční onemocnění, o čemž svědčí infarkt myokardu, těžká nebo nestabilní angina pectoris nebo srdeční selhání (třída II, III nebo IV New York Association) v posledních 12 měsících.
- Účast v jiných klinických studiích nebo příjem jakéhokoli jiného hodnoceného léku během tří měsíců před zahájením studie.
- Jakýkoli stav komplikující dodržování protokolu studie (nemoc s očekávaným přežitím kratším než jeden rok, známé zneužívání drog nebo alkoholu atd.).
- Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy nepoužívající účinné antikoncepční metody alespoň jeden měsíc po výměně plazmy.
- Méně než šest let vzdělání (vylučovací kritéria podle lékařského kritéria).
- Méně než tři měsíce se stabilní léčbou poruch chování nebo nespavosti.
- Do studie by neměli být zařazeni pacienti léčení antikoagulancii nebo antiagregační terapií (antiagreganty).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký albumin + imunoglobulin
Terapeutická výměna plazmy s albuminem 5 % (období intenzivní léčby) + Nízkoobjemová výměna plazmy s vysokou dávkou albuminu 20 % nebo imunoglobulinem 5 % (období udržovací léčby)
|
Terapeutická výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
Nízkoobjemová výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
Intravenózní lidský imunoglobulin 5 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízký albumin + imunoglobulin
Terapeutická výměna plazmy s albuminem 5 % (období intenzivní léčby) + Nízkoobjemová výměna plazmy s nízkou dávkou albuminu 20 % nebo imunoglobulinem 5 % (období udržovací léčby)
|
Terapeutická výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
Nízkoobjemová výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
Intravenózní lidský imunoglobulin 5 %
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Nízký albumin
Terapeutická výměna plazmy s albuminem 5 % (období intenzivní léčby) + Nízkoobjemová výměna plazmy s nízkou dávkou albuminu 20 % (období udržovací léčby)
|
Terapeutická výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
Nízkoobjemová výměna plazmy s lidským albuminem 5 %
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní (falešná) skupina
Postup simulované výměny plazmy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog) celkové skóre (změny od výchozího stavu do 14 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců
|
Celkové skóre ADAS-Cog jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců ADAS-Cog Scale je dotazník, který hodnotí kognitivní výkon ve 12 různých doménách. Jedná se o oblasti: vybavování slov, příkazy, konstrukční praxe, opožděné vybavování slov, pojmenovávání předmětů/figur, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování si testovacích pokynů, porozumění, obtížnost hledání slov a schopnost mluvené řeči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu. |
Výchozí stav a 14 měsíců
|
|
Kooperativní studie Alzheimerovy choroby – aktivity denního života (ADCS-ADL) Celkové skóre (změny od výchozího stavu do 14 měsíců)
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců
|
Celkové skóre ADCS-ADL jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců ADCS-ADL obsahuje 23 otázek pokrývajících širokou škálu činností každodenního života. Mnoho činností začíná posouzením, zda je daná činnost relevantní, a pokud ano, následuje hodnocení obtížnosti. Celkové skóre za všechny aktivity se pohybuje od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená větší autonomii (lepší výsledek). |
Výchozí stav a 14 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové skóre ADAS-Cog (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:22-26
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců
|
Celkové skóre ADAS-Cog jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců u pacientů s výchozí hodnotou Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26 ADAS-Cog Scale je dotazník, který hodnotí kognitivní výkon ve 12 různých doménách. Jedná se o oblasti: vybavování slov, příkazy, konstrukční praxe, opožděné vybavování slov, pojmenovávání předmětů/figur, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování si testovacích pokynů, porozumění, obtížnost hledání slov a schopnost mluvené řeči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu. |
Výchozí stav a 14 měsíců
|
|
Celkové skóre ADCS-ADL (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:22-26
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců
|
Celkové skóre ADCS-ADL jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců u pacientů s výchozí hodnotou Mini-Mental State Examination (MMSE):22-26 ADCS-ADL obsahuje 23 otázek pokrývajících širokou škálu činností každodenního života. Mnoho činností začíná posouzením, zda je daná činnost relevantní, a pokud ano, následuje hodnocení obtížnosti. Celkové skóre za všechny aktivity se pohybuje od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená větší autonomii (lepší výsledek). |
Výchozí stav a 14 měsíců
|
|
Celkové skóre ADAS-Cog (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:18-21
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců
|
ADAS-Cog skóre jako změna z výchozí hodnoty na 14 měsíců u pacientů s výchozím Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21 ADAS-Cog Scale je dotazník, který hodnotí kognitivní výkon ve 12 různých doménách. Jedná se o oblasti: vybavování slov, příkazy, konstrukční praxe, opožděné vybavování slov, pojmenovávání předmětů/figur, myšlenková praxe, orientace, rozpoznávání slov, zapamatování si testovacích pokynů, porozumění, obtížnost hledání slov a schopnost mluvené řeči. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 80, kde vyšší skóre znamená větší kognitivní poruchu |
Výchozí stav a 14 měsíců
|
|
Celkové skóre ADCS-ADL (změny od výchozího stavu do 14 měsíců) u pacientů s výchozím MMSE:18-21
Časové okno: Výchozí stav a 14 měsíců
|
Celkové skóre ADCS-ADL jako změna od výchozí hodnoty do 14 měsíců u pacientů s výchozím Mini-Mental State Examination (MMSE):18-21 ADCS-ADL obsahuje 23 otázek pokrývajících širokou škálu činností každodenního života. Mnoho činností začíná posouzením, zda je daná činnost relevantní, a pokud ano, následuje hodnocení obtížnosti. Celkové skóre za všechny aktivity se pohybuje od 0 do 78, kde vyšší skóre znamená větší autonomii (lepší výsledek). |
Výchozí stav a 14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
- Studijní židle: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
- Ředitel studie: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IG1002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .