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Uno studio per valutare l'albumina e l'immunoglobulina nella malattia di Alzheimer (AMBAR)

10 luglio 2019 aggiornato da: Instituto Grifols, S.A.

Uno studio multicentrico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia e la sicurezza dello scambio di plasma a breve termine seguito da plasmaferesi a lungo termine con infusione di albumina umana combinata con immunoglobulina per via endovenosa in pazienti con malattia di Alzheimer lieve-moderata

Lo scopo di questo studio è valutare i cambiamenti nei domini cognitivo, funzionale, comportamentale e globale sulla base delle diverse batterie e scale psicometriche applicabili.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio clinico composto da 350 soggetti con probabile malattia di Alzheimer (AD) da lieve a moderata sarà condotto principalmente per determinare se la plasmaferesi con infusione di albumina umana combinata con immunoglobuline per via endovenosa (IVIG) è in grado di modificare i domini cognitivi, funzionali, comportamentali e globali del paziente . Ci saranno 3 gruppi di trattamento e 1 gruppo di controllo. I soggetti saranno randomizzati in una proporzione 1:1:1:1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
347

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Vall d'hebrón
      • Barcelona, Spagna, 08041
        • Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
      • Barcelona, Spagna, 08028
        • Fundació ACE
      • Burgos, Spagna, 09005
        • Hospital Universitario de Burgos
      • Girona, Spagna, 17190
        • Parc Hospitalari Martí i Julià
      • Lleida, Spagna, 25198
        • Hospital Universitari de Santa Maria
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón
      • Valencia, Spagna, 46026
        • Hospital Universitario y Politécnico La Fe
      • Valencia, Spagna, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
      • Zaragoza, Spagna, 50012
        • Hospital Viamed Montecanal
    • Alicante
      • Elche, Alicante, Spagna, 03203
        • Hospital General de Elche
      • Elche, Alicante, Spagna, 03293
        • Hospital Universitario del Vinalopó
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Sant Cugat Del Vallès, Barcelona, Spagna, 08190
        • Hospital General De Catalunya
      • Terrassa, Barcelona, Spagna, 08221
        • Hospital Universitari Mutua de Terrassa
    • Canary Islands
      • Santa Cruz de Tenerife, Canary Islands, Spagna, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Señora de Candelaria
    • Madrid
      • Getafe, Madrid, Spagna, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • Northern California Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
        • Mountain View Clinical Research, Inc
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20059
        • Howard University
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Bradenton Research Center, Inc.
      • Deerfield Beach, Florida, Stati Uniti, 33064
        • Quantum Laboratories
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research, LLC
      • Largo, Florida, Stati Uniti, 33770
        • Largo Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
        • Allied Biomedical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Miami Dade Medical Research Institute, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
        • L&L Research Choices, Inc
      • Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
        • Neurology Associates of Osmond Beach
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti, 33782
        • PharmaSeek LLC (DMI Research)
    • Georgia
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31419
        • RTR Medical Group
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New Jersey
      • Manchester, New Jersey, Stati Uniti, 08759
        • Mid-Atlantic Geriatric/ARC
      • Mount Arlington, New Jersey, Stati Uniti, 08756
        • The NeuroCognitive Institute
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45417
        • Neurology Specialists Inc
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29401
        • Roper St. Francis Healthcare
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 51 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età compresa tra 55 e 85 anni al momento della firma del documento di consenso informato.
  2. Una diagnosi di malattia di Alzheimer (criterio NINCDS-ADRDA) e un punteggio dell'esame dello stato mentale minimo (MMSE) compreso tra >/=18 e
  3. Attuale trattamento stabile con inibitori dell'acetilcolina esterasi (AChEI) e/o memantina per i tre mesi precedenti.
  4. Il paziente e un parente stretto o il legale rappresentante devono leggere la scheda informativa del paziente, accettare la partecipazione alla sperimentazione e quindi firmare il documento di consenso informato (il paziente personalmente e il parente stretto/legale rappresentante).
  5. Il paziente deve essere in grado di seguire il protocollo dello studio, ricevere il trattamento nel periodo di tempo stabilito e continuare durante l'intervallo di follow-up.
  6. Dovrebbe essere disponibile uno studio di tomografia assiale computerizzata cerebrale (TAC) o risonanza magnetica (MRI), ottenuto nei 12 mesi precedenti l'assunzione, che mostri l'assenza di malattia cerebrovascolare. Tuttavia, è obbligatorio utilizzare la risonanza magnetica ottenuta durante il periodo di screening per escludere qualsiasi malattia cerebrovascolare.
  7. Un assistente stabile deve essere disponibile e deve partecipare alle visite dello studio del paziente.

Principali criteri di esclusione:

  1. Eventuali controindicazioni allo scambio plasmatico dovute a disturbi comportamentali o parametri anomali della coagulazione, come ad esempio:

    • Ipocalcemia (Ca++ < 8,7 mg/dL)
    • Trombocitopenia (
    • Fibrinogeno
    • Tempo di protrombina (Rapido) p1.5)
    • Trattamento con beta-bloccanti e bradicardia
    • Trattamento con inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensione (ACEI) (aumento del rischio di reazioni allergiche)
  2. Emoglobina < 10 g/dL
  3. Difficoltà di accesso venoso che preclude lo scambio plasmatico.
  4. Una storia di frequenti reazioni avverse (gravi o meno) ai prodotti sanguigni.
  5. Ipersensibilità all'albumina o allergie a uno qualsiasi dei componenti di Albutein.
  6. Storia di deficit di immunoglobulina A (IgA).
  7. Allergie note ai componenti del Flebogamma DIF come il sorbitolo.
  8. Storia di complicanze tromboemboliche delle immunoglobuline per via endovenosa.
  9. Creatinina plasmatica > 2 mg/dl.
  10. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica di 160 mmHg o superiore e/o pressione arteriosa diastolica di 100 mmHg o superiore nonostante il trattamento negli ultimi 3 mesi).
  11. Cirrosi epatica o qualsiasi problema al fegato con transaminasi glutammico piruvica (GPT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN) o bilirubina > 2 mg/dL.
  12. Malattie cardiache, come evidenziato da infarto del miocardio, angina grave o instabile o insufficienza cardiaca (Classe II, III o IV della New York Association) negli ultimi 12 mesi.
  13. Partecipazione ad altri studi clinici o ricevimento di qualsiasi altro farmaco sperimentale nei tre mesi precedenti l'inizio dello studio.
  14. Qualsiasi condizione che complichi l'aderenza al protocollo di studio (malattia con meno di un anno di sopravvivenza attesa, abuso noto di droghe o alcol, ecc.).
  15. Donne in gravidanza o in allattamento o donne che non utilizzano metodi contraccettivi efficaci per almeno un mese dopo lo scambio plasmatico.
  16. Meno di sei anni di istruzione (criteri di esclusione secondo il criterio medico).
  17. Meno di tre mesi con trattamento stabile per disturbi comportamentali o insonnia.
  18. I pazienti in trattamento con anticoagulanti o terapia antipiastrinica (antiaggreganti) non devono essere reclutati nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Alto contenuto di albumina + immunoglobulina
Scambio plasmatico terapeutico con albumina 5% (periodo di trattamento intensivo) + Scambio plasmatico a basso volume con dosi elevate di albumina 20% o immunoglobuline 5% (periodo di trattamento di mantenimento)
Biologico: Albumina 5%
Scambio plasmatico terapeutico con albumina umana 5%
Altri nomi:
  • Albuteina® 5%
  • Grifol di albumina umana 5%
Biologico: Albumina 20%
Scambio plasmatico a basso volume con albumina umana 5%
Altri nomi:
  • Albuteina® 20%
  • Grifol di albumina umana 20%
Biologico: Immunoglobulina
Immunoglobulina umana endovenosa 5%
Altri nomi:
  • Flebogamma® 5% DIF
Sperimentale: Basso contenuto di albumina + immunoglobuline
Scambio plasmatico terapeutico con albumina 5% (periodo di trattamento intensivo) + Scambio plasmatico a basso volume con basse dosi di albumina 20% o immunoglobuline 5% (periodo di trattamento di mantenimento)
Biologico: Albumina 5%
Scambio plasmatico terapeutico con albumina umana 5%
Altri nomi:
  • Albuteina® 5%
  • Grifol di albumina umana 5%
Biologico: Albumina 20%
Scambio plasmatico a basso volume con albumina umana 5%
Altri nomi:
  • Albuteina® 20%
  • Grifol di albumina umana 20%
Biologico: Immunoglobulina
Immunoglobulina umana endovenosa 5%
Altri nomi:
  • Flebogamma® 5% DIF
Sperimentale: Albumina bassa
Scambio plasmatico terapeutico con albumina 5% (periodo di trattamento intensivo) + Scambio plasmatico a basso volume con bassa dose di albumina 20% (periodo di trattamento di mantenimento)
Biologico: Albumina 5%
Scambio plasmatico terapeutico con albumina umana 5%
Altri nomi:
  • Albuteina® 5%
  • Grifol di albumina umana 5%
Biologico: Albumina 20%
Scambio plasmatico a basso volume con albumina umana 5%
Altri nomi:
  • Albuteina® 20%
  • Grifol di albumina umana 20%
Nessun intervento: Gruppo di controllo (fittizio).
Procedura di scambio plasmatico simulato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog) Punteggio totale (variazioni dal basale a 14 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi

Punteggio totale ADAS-Cog come variazione dal basale a 14 mesi

La scala ADAS-Cog è un questionario che valuta le prestazioni cognitive in 12 diversi domini. I domini sono: richiamo di parole, comandi, prassi costruttiva, attività di richiamo ritardato di parole, denominazione di oggetti/figure, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, istruzioni di test di memorizzazione, comprensione, difficoltà nel trovare parole e capacità di linguaggio parlato. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 14 mesi
Punteggio totale dello studio cooperativo sulla malattia di Alzheimer-attività della vita quotidiana (ADCS-ADL) (variazioni dal basale a 14 mesi)
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi

Punteggio totale ADCS-ADL come variazione dal basale a 14 mesi

L'ADCS-ADL comprende 23 domande che coprono una vasta gamma di attività della vita quotidiana. Molte delle attività iniziano con una valutazione della rilevanza di tale attività e poi, in caso affermativo, proseguono con una valutazione della difficoltà. Il punteggio totale su tutte le attività varia da 0 a 78 dove un punteggio più alto indica maggiore autonomia (risultato migliore).
Basale e 14 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio totale ADAS-Cog (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 22-26
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi

Punteggio totale ADAS-Cog come variazione dal basale a 14 mesi in pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:22-26

La scala ADAS-Cog è un questionario che valuta le prestazioni cognitive in 12 diversi domini. I domini sono: richiamo di parole, comandi, prassi costruttiva, attività di richiamo ritardato di parole, denominazione di oggetti/figure, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, istruzioni di test di memorizzazione, comprensione, difficoltà nel trovare parole e capacità di linguaggio parlato. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo.
Basale e 14 mesi
Punteggio totale ADCS-ADL (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 22-26
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi

Punteggio totale ADCS-ADL come variazione dal basale a 14 mesi nei pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:22-26

L'ADCS-ADL comprende 23 domande che coprono una vasta gamma di attività della vita quotidiana. Molte delle attività iniziano con una valutazione della rilevanza di tale attività e poi, in caso affermativo, proseguono con una valutazione della difficoltà. Il punteggio totale su tutte le attività varia da 0 a 78 dove un punteggio più alto indica maggiore autonomia (risultato migliore).
Basale e 14 mesi
Punteggio totale ADAS-Cog (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 18-21
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi

Punteggio ADAS-Cog come variazione dal basale a 14 mesi nei pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:18-21

La scala ADAS-Cog è un questionario che valuta le prestazioni cognitive in 12 diversi domini. I domini sono: richiamo di parole, comandi, prassi costruttiva, attività di richiamo ritardato di parole, denominazione di oggetti/figure, prassi ideativa, orientamento, riconoscimento di parole, istruzioni di test di memorizzazione, comprensione, difficoltà nel trovare parole e capacità di linguaggio parlato. Il punteggio totale varia da 0 a 80, dove un punteggio più alto indica un maggiore deterioramento cognitivo
Basale e 14 mesi
Punteggio totale ADCS-ADL (variazioni dal basale a 14 mesi) in pazienti con MMSE al basale: 18-21
Lasso di tempo: Basale e 14 mesi

Punteggio totale ADCS-ADL come variazione dal basale a 14 mesi in pazienti con Mini-Mental State Examination (MMSE) al basale:18-21

L'ADCS-ADL comprende 23 domande che coprono una vasta gamma di attività della vita quotidiana. Molte delle attività iniziano con una valutazione della rilevanza di tale attività e poi, in caso affermativo, proseguono con una valutazione della difficoltà. Il punteggio totale su tutte le attività varia da 0 a 78 dove un punteggio più alto indica maggiore autonomia (risultato migliore).
Basale e 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Instituto Grifols, S.A.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Grifols Biologicals, LLC

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Merce Boada Rovira, MD, PhD, Fundació ACE. Barcelona. Spain
  • Cattedra di studio: Antonio Páez, MD, Instituto Grifols, S.A.
  • Direttore dello studio: Laura Núñez, BSc, Instituto Grifols, S.A.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 aprile 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
16 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IG1002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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