Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost, PD a PK kalcipotrienu 0,005% pěna, při maximálním použití u 12-16letých dětí s plakovou psoriázou

8. května 2018 aktualizováno: Mayne Pharma International Pty Ltd

Fáze 1, otevřená, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakodynamiky a farmakokinetiky kalcipotrienové pěny, 0,005 %, aplikovaná za podmínek maximálního použití u dospívajících jedinců (ve věku 12 až 16 let) s plakovou psoriázou

Kalcipotrien je analog vitaminu D3, který se používá jako topická terapie u dospělých pacientů s psoriázou plakového typu od roku 1993. Kalcipotrienová pěna, 0,005 %, byla schválena v roce 2010 pro léčbu plakové psoriázy u dospělých ve věku 18 let a starších. Současná studie je multicentrická studie, ve které dospívající subjekty (ve věku 12 až 16 let včetně) nebo jejich primární pečovatelé aplikují kalcipotrienovou pěnu, 0,005 %, jako tenkou vrstvu na ošetřované oblasti těla a pokožky hlavy, s výjimkou obličeje, pod maximální podmínky použití, dvakrát denně po dobu 14 dnů a jednou v den 15. Bude hodnocena bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamika a farmakokinetika kalcipotrienu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato multicentrická, otevřená studie fáze 1 s opakovanými dávkami je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost, farmakodynamiku a farmakokinetiku kalcipotrienové pěny, 0,005 %, aplikované lokálně dospívajícím subjektům se středně závažnou plakovou psoriázou (definovanou jako skóre 3 na statické globální hodnocení vyšetřovatele [ISGA]) zahrnující minimálně 10 % tělesného povrchu (BSA) s výjimkou obličeje a pokožky hlavy a minimálně 20 % postižení pokožky hlavy. Subjekty budou zapsány nejpozději 2 týdny po screeningu. Bude zapsáno přibližně 30 způsobilých předmětů ve věku 12 až 16 let včetně, aby bylo zajištěno 20 absolvujících předmětů. Kalcipotrienová pěna bude aplikována jako tenká vrstva dvakrát denně po dobu 14 dnů a jednou 15. den na všechny ošetřované oblasti. Vzorky krve pro hodnocení albuminem upraveného vápníku, intaktního parathormonu (iPTH), alkalické fosfatázy, hořčíku a fosforu budou odebrány při screeningu a 1. den (před první dávkou), 15. den (3 až 9 hodin po podání). a v den 22, pokud výsledky ze dne 15 vykazují nějaké abnormality. Koncentrace 25-OH vitaminu D v séru budou hodnoceny 1. den (před první dávkou). Bezpečnost a snášenlivost bude hodnocena v průběhu léčebného období a 7denního období sledování. Vzorky krve pro farmakokinetické (PK) hodnocení budou odebírány ve dnech 1 a 15. Vzorky moči pro hodnocení poměru vápník/kreatinin budou odebrány před podáním dávky 1. a 15. den.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Investigational Site
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Investigational Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Investigational Site
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Investigational Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Investigational Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Investigational Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • Investigational Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 16 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 16 let včetně, v době udělení souhlasu.
  2. Ložisková psoriáza zahrnující 10 % povrchu těla (kromě pokožky hlavy a obličeje).
  3. 20% postižení pokožky hlavy (kromě těla a obličeje).
  4. Klinická diagnóza mírné až středně těžké ložiskové psoriázy, jak je definována skóre ISGA při screeningu 3 na stupnici od 0 do 4.
  5. Schopnost a ochota subjektu a jeho primárního pečovatele dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.

5. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu musí být schopni porozumět a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu a formulář autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), který je nutné získat před účastí v této studii. Autorizace HIPAA může být začleněna do formuláře informovaného souhlasu. Rovněž musí být získán a zdokumentován souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení ložiskové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
  2. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti, včetně guttátní, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
  3. Použití jakéhokoli topického produktu (včetně opalovacího krému, krémů, mastí, pleťových vod a prášků) aplikovaného na ošetřovanou oblast nebo v její blízkosti do 48 hodin před zařazením.
  4. Použití topické léčby, která má známý příznivý účinek na psoriázu, včetně, aniž by byl výčet omezující, kortikosteroidů, retinoidů, derivátů vitaminu D, černouhelného dehtu, tazarotenu nebo antralinu, léčivých šamponů během 2 týdnů před zařazením.
  5. Použití nebiologické systémové antipsoriatické léčby (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin, jiná imunosupresiva), biologické léčby (např. alefacept, etanercept, efalizumab) nebo fototerapie (např. ultrafialové záření A, psoralen a ultrafialové záření A, ultrafialové záření B) do 4 týdnů před zápisem.
  6. Použití nebo potřeba zahájení jakékoli nepsoriatické terapie, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně antimalarik, blokátorů adrenergních receptorů, interferonu nebo lithia) během 4 týdnů před zařazením.
  7. Užívání léků, které ovlivňují nebo mění koncentrace vápníku a parathormonu (PTH) nebo interferují s měřením koncentrací vápníku nebo PTH během 4 týdnů před zařazením do studie.
  8. Známý obtížný žilní přístup nad rámec očekávaný pro věk subjektu.
  9. Jakákoli závažná kožní porucha nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který není dobře kontrolován.
  10. Pozitivní výsledek screeningu drog v moči na alkohol, kotinin nebo návykové látky v době screeningu.
  11. Průměrný denní příjem více než 2000 mg elementárního vápníku nebo více než 1000 IU vitaminu D během 2 týdnů před zařazením.
  12. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
  13. Anamnéza přecitlivělosti, známé alergie nebo jiné nežádoucí reakce na kalcipotrien nebo jiná analoga vitaminu D nebo na kteroukoli složku studovaného produktu.
  14. Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch.
  15. Použití jakékoli hodnocené terapie během 4 týdnů před zařazením.
  16. Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (po menarché), které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří jedna z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl index <1,0 %): úplná abstinence od pohlavního styku nebo 2 formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid pro ženy, kondom plus spermicid pro muže) nebo systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová) používaná v kombinaci s kondomem. Subjekt musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce 2 týdny před podáním studijního produktu, v průběhu studie a po dobu 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie.
  17. Současná imunosuprese.
  18. Sérový vápník upravený na albumin při screeningu, který je mimo normální referenční rozmezí.
  19. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kalcipotrienová pěna
Kalcipotrienová pěna 0,005 % podávaná za podmínek maximálního použití dospívajícím pacientům s ložiskovou psoriázou
Lék: Kalcipotrien 0,005 % Pěna
Lokální aplikace aplikovaná dvakrát denně po dobu 15 dnů
Ostatní jména:
  • Sorilux

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv metabolismu vápníku
Časové okno: Až 3 týdny
stanovit albuminem upravený vápník, iPTH, alkalickou fosfatázu a fosfor
Až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: před dávkou, 1,2,3,4,6 hodin po dávce
Oblast pod křivkou (AUC)
před dávkou, 1,2,3,4,6 hodin po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mayne Pharma International Pty Ltd

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
15. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. května 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STF115750

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení