Bezpečnost, snášenlivost, PD a PK kalcipotrienu 0,005% pěna, při maximálním použití u 12-16letých dětí s plakovou psoriázou

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku 12 až 16 let včetně, v době udělení souhlasu.
2. Ložisková psoriáza zahrnující 10 % povrchu těla (kromě pokožky hlavy a obličeje).
3. 20% postižení pokožky hlavy (kromě těla a obličeje).
4. Klinická diagnóza mírné až středně těžké ložiskové psoriázy, jak je definována skóre ISGA při screeningu 3 na stupnici od 0 do 4.
5. Schopnost a ochota subjektu a jeho primárního pečovatele dodržovat všechny studijní postupy, zúčastnit se všech plánovaných návštěv a úspěšně dokončit studium.

5. Rodiče nebo zákonní zástupci subjektu musí být schopni porozumět a podepsat formulář písemného informovaného souhlasu a formulář autorizace zákona o přenositelnosti a odpovědnosti zdravotního pojištění (HIPAA), který je nutné získat před účastí v této studii. Autorizace HIPAA může být začleněna do formuláře informovaného souhlasu. Rovněž musí být získán a zdokumentován souhlas subjektu.

Kritéria vyloučení:

1. Jakékoli zánětlivé kožní onemocnění v ošetřované oblasti, které může zmást hodnocení ložiskové psoriázy (např. atopická dermatitida, kontaktní dermatitida, tinea corporis).
2. Současná diagnostika nestabilních forem psoriázy v léčené oblasti, včetně guttátní, erytrodermické, exfoliativní nebo pustulární psoriázy.
3. Použití jakéhokoli topického produktu (včetně opalovacího krému, krémů, mastí, pleťových vod a prášků) aplikovaného na ošetřovanou oblast nebo v její blízkosti do 48 hodin před zařazením.
4. Použití topické léčby, která má známý příznivý účinek na psoriázu, včetně, aniž by byl výčet omezující, kortikosteroidů, retinoidů, derivátů vitaminu D, černouhelného dehtu, tazarotenu nebo antralinu, léčivých šamponů během 2 týdnů před zařazením.
5. Použití nebiologické systémové antipsoriatické léčby (např. kortikosteroidy, retinoidy, metotrexát, cyklosporin, jiná imunosupresiva), biologické léčby (např. alefacept, etanercept, efalizumab) nebo fototerapie (např. ultrafialové záření A, psoralen a ultrafialové záření A, ultrafialové záření B) do 4 týdnů před zápisem.
6. Použití nebo potřeba zahájení jakékoli nepsoriatické terapie, která by mohla ovlivnit psoriázu (včetně antimalarik, blokátorů adrenergních receptorů, interferonu nebo lithia) během 4 týdnů před zařazením.
7. Užívání léků, které ovlivňují nebo mění koncentrace vápníku a parathormonu (PTH) nebo interferují s měřením koncentrací vápníku nebo PTH během 4 týdnů před zařazením do studie.
8. Známý obtížný žilní přístup nad rámec očekávaný pro věk subjektu.
9. Jakákoli závažná kožní porucha nebo jakýkoli chronický zdravotní stav, který není dobře kontrolován.
10. Pozitivní výsledek screeningu drog v moči na alkohol, kotinin nebo návykové látky v době screeningu.
11. Průměrný denní příjem více než 2000 mg elementárního vápníku nebo více než 1000 IU vitaminu D během 2 týdnů před zařazením.
12. Současné zneužívání drog nebo alkoholu.
13. Anamnéza přecitlivělosti, známé alergie nebo jiné nežádoucí reakce na kalcipotrien nebo jiná analoga vitaminu D nebo na kteroukoli složku studovaného produktu.
14. Současná nebo minulá anamnéza hyperkalcémie, toxicity vitaminu D, závažné renální insuficience nebo závažných jaterních poruch.
15. Použití jakékoli hodnocené terapie během 4 týdnů před zařazením.
16. Těhotné, kojící nebo sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku (po menarché), které nepraktikují přijatelnou metodu antikoncepce. Mezi přijatelné metody antikoncepce patří jedna z následujících vysoce účinných metod antikoncepce (tj. Pearl index <1,0 %): úplná abstinence od pohlavního styku nebo 2 formy bariérové ​​antikoncepce (bránice plus spermicid pro ženy, kondom plus spermicid pro muže) nebo systémová antikoncepce (kombinovaná nebo pouze progesteronová) používaná v kombinaci s kondomem. Subjekt musí souhlasit s použitím přijatelné metody antikoncepce 2 týdny před podáním studijního produktu, v průběhu studie a po dobu 28 dnů po dokončení nebo předčasném ukončení studie.
17. Současná imunosuprese.
18. Sérový vápník upravený na albumin při screeningu, který je mimo normální referenční rozmezí.
19. Jakýkoli jiný stav, který by podle úsudku zkoušejícího vystavil subjekt nepřijatelnému riziku účasti ve studii.