Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávek 18F-AV-45 u Alzheimerovy choroby a zdravých dobrovolníků

14. června 2012 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Otevřená, paralelní skupina, dávkové srovnání bezpečnosti a zobrazovacích charakteristik 111 a 370 MBq (3 a 10 mCi) 18F-AV-45 pro zobrazení mozku amyloidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)

Tato studie bude testovat dvě různé dávky florbetapiru F 18, aby se určilo, která dávka je nejlepší pro zobrazení amyloidních plaků v mozcích pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
20

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Spojené státy, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina AD):

  • Starší než 50 let
  • Pravděpodobná AD podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA)
  • Mírná/středně těžká demence, o čemž svědčí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v rozmezí od 10 do 24, včetně hranic, při screeningu
  • Historie kognitivního poklesu postupný nástup a progresivní po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria začlenění (skupina zdravých dobrovolníků):

  • 35 až 55 let včetně
  • MMSE 29 nebo vyšší

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Neurodegenerativní poruchy jiné než AD, včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, Pickovy choroby, frontotemporální demence, Huntingtonovy chorey, Downova syndromu, Creutzfeldt-Jacobovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem a progresivní supranukleární obrny
  • Diagnostika jiného dementního / neurodegenerativního onemocnění
  • Diagnóza smíšené demence
  • Kognitivní poškození způsobené traumatem, hypoxickým poškozením, nedostatkem vitamínů, infekcí mozku, rakovinou mozku, endokrinním onemocněním nebo mentální retardací
  • Klinicky významný infarkt nebo možná multiinfarktová demence definovaná kritérii NINCDS
  • Důkazy o screeningu MRI nebo jiných biomarkerů, které naznačují alternativní etiologii kognitivního deficitu (u zdravých kontrol, důkazy naznačující přítomnost patologie AD)
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí
  • Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Během posledních 30 dnů obdrželi hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 111 MBq (3 mCi) AD Group
Subjekty s AD, které dostaly 111 MBq (3 mCi) florbetapiru F 18; MBq=megabecquerel
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentální: 111 MBq (3 mCi) kontrolní skupina
Zdravé kontrolní skupiny, které dostaly 111 MBq (3 mCi) florbetapiru F 18
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentální: 370 MBq (10 mCi) AD Group
Subjekty s AD, které dostaly 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentální: 370 MBq (10 mCi) kontrolní skupina
Zdravé kontroly, které dostaly 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18.
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skenování Florbetapir-PET
Časové okno: 0-90 minut po injekci
Vizuální hodnocení kvality obrazu odborníkem na nukleární medicínu zaslepeným vůči dávce a klinickým informacím; hlášeno na 5bodové škále (5=výborné a 1=špatné).
0-90 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kortikální k cerebellum SUVR
Časové okno: 0-90 minut po injekci
Poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUVR) je poměr vychytávání indikátoru v předem definovaných kortikálních oblastech vzhledem k vychytávání v celém mozečku.
0-90 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
18. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. června 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení