Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dvou dávek 18F-AV-45 u Alzheimerovy choroby a zdravých dobrovolníků

14. června 2012 aktualizováno: Avid Radiopharmaceuticals

Otevřená, paralelní skupina, dávkové srovnání bezpečnosti a zobrazovacích charakteristik 111 a 370 MBq (3 a 10 mCi) 18F-AV-45 pro zobrazení mozku amyloidu u zdravých dobrovolníků a pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD)

Tato studie bude testovat dvě různé dávky florbetapiru F 18, aby se určilo, která dávka je nejlepší pro zobrazení amyloidních plaků v mozcích pacientů s Alzheimerovou chorobou (AD) pomocí skeneru pozitronové emisní tomografie (PET).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Spojené státy, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Spojené státy, 08021
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria zahrnutí (skupina AD):

  • Starší než 50 let
  • Pravděpodobná AD podle kritérií asociace National Institute of Neurological and Communication Disorders and Stroke-Alzheimer's Disease and Related Disorders (NINCDS-ADRDA)
  • Mírná/středně těžká demence, o čemž svědčí skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) v rozmezí od 10 do 24, včetně hranic, při screeningu
  • Historie kognitivního poklesu postupný nástup a progresivní po dobu nejméně 6 měsíců

Kritéria začlenění (skupina zdravých dobrovolníků):

  • 35 až 55 let včetně
  • MMSE 29 nebo vyšší

Kritéria vyloučení (obě skupiny):

  • Neurodegenerativní poruchy jiné než AD, včetně, ale bez omezení na uvedené, Parkinsonovy choroby, Pickovy choroby, frontotemporální demence, Huntingtonovy chorey, Downova syndromu, Creutzfeldt-Jacobovy choroby, hydrocefalu s normálním tlakem a progresivní supranukleární obrny
  • Diagnostika jiného dementního / neurodegenerativního onemocnění
  • Diagnóza smíšené demence
  • Kognitivní poškození způsobené traumatem, hypoxickým poškozením, nedostatkem vitamínů, infekcí mozku, rakovinou mozku, endokrinním onemocněním nebo mentální retardací
  • Klinicky významný infarkt nebo možná multiinfarktová demence definovaná kritérii NINCDS
  • Důkazy o screeningu MRI nebo jiných biomarkerů, které naznačují alternativní etiologii kognitivního deficitu (u zdravých kontrol, důkazy naznačující přítomnost patologie AD)
  • Klinicky významné psychiatrické onemocnění
  • Anamnéza epilepsie nebo křečí
  • Klinicky významné jaterní, ledvinové, plicní, metabolické nebo endokrinní poruchy
  • Současné klinicky významné kardiovaskulární onemocnění
  • Během posledních 30 dnů obdrželi hodnocené léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 111 MBq (3 mCi) AD Group
Subjekty s AD, které dostaly 111 MBq (3 mCi) florbetapiru F 18; MBq=megabecquerel
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentální: 111 MBq (3 mCi) kontrolní skupina
Zdravé kontrolní skupiny, které dostaly 111 MBq (3 mCi) florbetapiru F 18
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentální: 370 MBq (10 mCi) AD Group
Subjekty s AD, které dostaly 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimentální: 370 MBq (10 mCi) kontrolní skupina
Zdravé kontroly, které dostaly 370 MBq (10 mCi) florbetapiru F 18.
Lék: florbetapir F 18
jednorázová IV injekce
Ostatní jména:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita skenování Florbetapir-PET
Časové okno: 0-90 minut po injekci
Vizuální hodnocení kvality obrazu odborníkem na nukleární medicínu zaslepeným vůči dávce a klinickým informacím; hlášeno na 5bodové škále (5=výborné a 1=špatné).
0-90 minut po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední kortikální k cerebellum SUVR
Časové okno: 0-90 minut po injekci
Poměr standardizované hodnoty vychytávání (SUVR) je poměr vychytávání indikátoru v předem definovaných kortikálních oblastech vzhledem k vychytávání v celém mozečku.
0-90 minut po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avid Radiopharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

28. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. června 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. června 2012

Naposledy ověřeno

1. června 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18F-AV-45-A03

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na florbetapir F 18

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit