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Um estudo de duas doses de 18F-AV-45 na doença de Alzheimer e voluntários saudáveis

14 de junho de 2012 atualizado por: Avid Radiopharmaceuticals

Uma comparação de dose aberta, grupo paralelo, de segurança e características de imagem de 111 e 370 MBq (3 e 10 mCi) de 18F-AV-45 para imagens cerebrais de amiloide em voluntários saudáveis ​​e pacientes com doença de Alzheimer (AD)

Este estudo testará duas doses diferentes de florbetapir F 18 para determinar qual é a melhor dose para obter imagens de placas amilóides no cérebro de pacientes com doença de Alzheimer (AD) usando um scanner de tomografia por emissão de pósitrons (PET).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
20

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • Research Site
    • Maryland
      • North East, Maryland, Estados Unidos, 21901
        • Research Site
    • New Jersey
      • Clementon, New Jersey, Estados Unidos, 08021
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de inclusão (grupo AD):

  • Maior de 50 anos
  • DA provável de acordo com os critérios do Instituto Nacional de Distúrbios Neurológicos e da Comunicação e Derrame - Doença de Alzheimer e Distúrbios Relacionados (NINCDS-ADRDA)
  • Demência leve/moderada, conforme evidenciado por uma pontuação do Mini-Exame do Estado Mental (MEEM) variando de 10 a 24, limites incluídos, na triagem
  • História de declínio cognitivo gradual no início e progressivo durante um período de pelo menos 6 meses

Critérios de inclusão (grupo de voluntários saudáveis):

  • 35 a 55 anos de idade, inclusive
  • MMSE de 29 ou superior

Critérios de Exclusão (ambos os grupos):

  • Distúrbios neurodegenerativos além da DA, incluindo, entre outros, doença de Parkinson, doença de Pick, demência frontotemporal, coreia de Huntington, síndrome de Down, doença de Creutzfeldt-Jacob, hidrocefalia de pressão normal e paralisia supranuclear progressiva
  • Diagnóstico de outras doenças demenciais/neurodegenerativas
  • Diagnóstico de demência mista
  • Comprometimento cognitivo resultante de trauma, dano hipóxico, deficiência de vitaminas, infecção cerebral, câncer cerebral, doença endócrina ou retardo mental
  • Infarto clinicamente significativo ou possível demência multi-infarto, conforme definido pelos critérios do NINCDS
  • Evidência na triagem de ressonância magnética ou outro biomarcador que sugira etiologia alternativa para déficit cognitivo (para controles saudáveis, evidências sugerindo a presença de patologia da DA)
  • Doença psiquiátrica clinicamente significativa
  • História de epilepsia ou convulsões
  • Distúrbios hepáticos, renais, pulmonares, metabólicos ou endócrinos clinicamente significativos
  • Doença cardiovascular clinicamente significativa atual
  • Recebeu medicação experimental nos últimos 30 dias

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Grupo AD de 111 MBq (3 mCi)
Indivíduos com DA que receberam 111MBq (3 mCi) de florbetapir F 18; MBq=megabequerel
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo de controle de 111 MBq (3 mCi)
Controles saudáveis ​​que receberam 111MBq (3 mCi) de florbetapir F 18
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo AD de 370 MBq (10 mCi)
Indivíduos com DA que receberam 370MBq (10 mCi) de florbetapir F 18
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir
Experimental: Grupo de controle de 370 MBq (10 mCi)
Controles saudáveis ​​que receberam 370MBq (10 mCi) de florbetapir F 18.
Medicamento: florbetapir F 18
injeção intravenosa de dose única
Outros nomes:
  • Amyvid
  • 18F-AV-45
  • florbetapir

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Florbetapir-PET Scan Qualidade
Prazo: 0-90 min após a injeção
Avaliação visual da qualidade da imagem por especialista em medicina nuclear cego para dose e informações clínicas; relatado em uma escala de 5 pontos (5=excelente e 1=ruim).
0-90 min após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Média Cortical ao Cerebelo SUVR
Prazo: 0-90 min após a injeção
A taxa de valor de captação padronizada (SUVR) é a proporção de captação do traçador em regiões corticais predefinidas, em relação à captação em todo o cerebelo.
0-90 min após a injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Avid Radiopharmaceuticals

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de agosto de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de junho de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de junho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 18F-AV-45-A03

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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