Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zvrat kardiomyopatie potlačením častých předčasných komorových komplexů

9. dubna 2015 aktualizováno: Maastricht University Medical Center

Zvrat kardiomyopatie potlačením častých předčasných komorových komplexů – prospektivní randomizovaná klinická studie

Časté monomorfní předčasné ventrikulární komplexy (PVC) mohou způsobit kardiomyopatii (CMP), která je reverzibilní potlačením ektopického ohniska. Tato studie zkoumá, zda supresní terapie PVC může zlepšit srdeční funkci a klinický stav pacientů s idiopatickou nebo ischemickou CMP a častými monomorfními PVC. Za tímto účelem budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou léčebných strategií: 1) konvenční terapie srdečního selhání plus supresní terapie PVC, sestávající z RFCA jako primární léčby a amiodaronu jako sekundární léčby v případě neúspěšné RFCA, nebo 2) konvenční srdeční selhání terapie bez supresivní terapie PVC.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Srdeční selhání odpovídá za značnou nemocnost a úmrtnost v západním světě. Finanční zátěž spojená s onemocněním je navíc značná. Prognóza je obecně špatná a kvalita života je výrazně snížena. Příčiny srdečního selhání jsou různé. Identifikace základního patofyziologického mechanismu je zásadní, protože specifická terapie přizpůsobená pacientovi může pomoci zlepšit klinický stav jednotlivého pacienta. Navíc někteří pacienti mohou mít potenciálně reverzibilní kardiomyopatii (CMP). Tato studie se zaměří na roli častých předčasných komorových kontrakcí (PVC) jako příčiny dysfunkce levé komory (LV). Jedná se o potenciální reverzibilní CMP obecně neznámou kardiologické společnosti.

Častá komorová ektopie u pacientů bez strukturálního srdečního onemocnění je obecně považována za benigní nález bez prognostického významu. Potlačení PVC pomocí antiarytmik nebo katetrizační ablace se proto obvykle zvažuje pouze v případě, že jsou PVC doprovázeny invalidizujícími příznaky. Nedávné údaje však naznačují, že časté monomorfní PVC (symptomatické nebo asymptomatické) mohou způsobit formu CMP, která může být reverzibilní potlačením ektopického ložiska. Kromě toho vysoká prevalence častých PVC u pacientů se srdečním onemocněním naznačuje, že CMP vyvolaná PVC může být běžným jevem. Potlačení častých monomorfních PVC ke zlepšení systolické funkce LK se proto může objevit jako nová a účinná léčebná strategie pro pacienty se srdečním selháním.

Beta-blokátory jsou bezpečná a účinná antiarytmika a jsou považována za terapii první volby pro potlačení PVC. Většina pacientů se srdečním selháním již užívá beta-blokátor jako součást standardní léčby jejich základního onemocnění. Podle mezinárodních doporučení lze použít jiná AAD, pokud jsou betablokátory neúčinné, ale mají potenciální nežádoucí (arytmické) vedlejší účinky, zejména u pacientů se sníženou funkcí LK, a mohou být u této skupiny pacientů dokonce kontraindikovány. U pacientů s dysfunkcí LK a častými monomorfními PVC, které jsou refrakterní na beta-blokátory, se lze dlouhodobé farmakoterapii a potenciálním nežádoucím (arytmickým) vedlejším účinkům AAD vyhnout použitím katetrizační ablace jako první alternativní léčby. RFCA je již často používanou, široce přijímanou, bezpečnou, účinnou a potenciálně léčebnou léčbou symptomatických PVC rezistentních na léky. Byl také bezpečně a účinně použit u pacientů s CMP vyvolanou tachykardií a pacientů s CMP vyvolanou PVC. Byla hlášena vysoká akutní úspěšnost 93 % a velmi nízká míra recidivy PVC ve výši 3 %. Ačkoli nedávné dostupné údaje naznačují, že eliminace zdroje PVC pomocí RFCA zlepšuje systolickou funkci LK u pacientů se srdečním selháním, je pro tuto indikaci stále používána v omezené míře, protože důkazy, které to podporují, jsou slabé. Dosud publikované pacientské série nebyly kontrolované a retrospektivní povahy. Máme v úmyslu provést kontrolovanou, randomizovanou, prospektivní studii s pečlivou dokumentací a dlouhodobým sledováním, abychom zhodnotili účinek supresní terapie PVC (s RFCA jako primární léčbou) na srdeční systolickou funkci u pacientů s CMP a často refrakterními betablokátory. monomorfní PVC. To by mohlo stanovit potlačení častých monomorfních PVC jako potenciální léčebnou strategii pro pacienty se srdečním selháním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
70

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Holandsko
    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holandsko, 6202 AZ
        • Nábor
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Masih Mafi Rad, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. LVEF < 50 % bez identifikovatelné příčiny (idiopatické) nebo po infarktu, > 6 měsíců.
  2. Optimální konvenční léčba srdečního selhání > 3 měsíce.

  3. Časté monomorfní PVC na Holterově monitorování.

    • Časté = více než 15 % všech QRS komplexů jsou PVC.
    • Monomorfní = více než 75 % PVC má stejnou morfologii.
  4. Věk starší 18 let.
  5. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Jiné příčiny systolické dysfunkce LK:

    • Významné onemocnění chlopní.
    • Neléčená hypertenze (krevní tlak > 140 mmHg).
    • Primární CMP (HCM, ARVC, LVNC, myokarditida, stres, peripartum).
    • Sekundární CMP (infiltrativní, střádavá, toxická, neuromuskulární/neurologická, autoimunitní).
  2. Elektrokardiografické charakteristiky PVC svědčící pro fokální původ, který není dostupný perkutánním přístupem.
  3. Trvalá supraventrikulární arytmie.
  4. Důkazy o významné ICHS (>70% stenóza koronární tepny) na koronárním angiogramu (CAG) nebo koronárním CT vyžadující revaskularizaci (PCI / CABG) v dohledné době.
  5. Známky aktuální ischemie myokardu na EKG (dynamické segmenty STT) nebo při zátěžovém testování (významná deprese/elevace segmentu ST).
  6. Infarkt myokardu během posledních 6 kalendářních měsíců před zařazením do studie.
  7. PCI / CABG během posledních 6 kalendářních měsíců před registrací.
  8. Fyzický stav neumožňující elektrofyziologické studie (např. těhotenství nebo závažné onemocnění periferních tepen)
  9. Přítomnost jakéhokoli onemocnění, jiného než srdečního onemocnění pacienta, spojeného se sníženou pravděpodobností přežití po dobu trvání studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Rutinní léčba srdečního selhání plus supresní terapie PVC
Jiný: Supresivní terapie PVC
Konvenční léčba srdečního selhání plus radiofrekvenční katetrizační ablace PVC jako primární léčba a Amiodaron (tablety, nasycovací dávka 600 mg denně po dobu 4 týdnů a 200 mg denně poté po dobu nejméně 12 měsíců) jako sekundární léčba v případě neúspěšné katetrizační ablace.
Žádný zásah: Rutinní léčba srdečního selhání

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Změna ejekční frakce levé komory (LVEF)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna koncového systolického průměru levé komory (LVESD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna koncového diastolického průměru levé komory (LVEDD)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna koncového systolického objemu levé komory (LVESV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna koncového diastolického objemu levé komory (LVEDV)
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna ve funkční třídě New York Heart Association (NYHA).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Přestup do 6 minut chůze
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna skóre kvality života (QOL).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců
Změna hladiny NT-proBNP v séru
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Změna zátěže předčasným komorovým komplexem (PVC).
Časové okno: Výchozí stav a 6 měsíců
Výchozí stav a 6 měsíců
Nákladová efektivita: náklady z pohledu zdravotních služeb během 12měsíčního sledování a efektivita měřená jako roky života upravené podle kvality (QALY).
Časové okno: Výchozí stav a 12 měsíců
Výchozí stav a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maastricht University Medical Center

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. dubna 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NL37355.068.11
  • METC 11-2-076 (Jiný identifikátor: METC azm/UM)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení