Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilbageførsel af kardiomyopati ved undertrykkelse af hyppige præmature ventrikulære komplekser

9. april 2015 opdateret af: Maastricht University Medical Center

Tilbageførsel af kardiomyopati ved undertrykkelse af hyppige præmature ventrikulære komplekser - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Hyppige monomorfe præmature ventrikulære komplekser (PVC'er) kan forårsage en kardiomyopati (CMP), der er reversibel ved undertrykkelse af det ektopiske fokus. Denne undersøgelse undersøger, om PVC-suppressionsterapi kan forbedre hjertefunktionen og den kliniske tilstand hos patienter med idiopatisk eller iskæmisk CMP og hyppige monomorfe PVC'er. Til dette formål vil patienter blive randomiseret til enten en af ​​to behandlingsstrategier: 1) konventionel hjertesvigtsterapi plus PVC-suppressionsterapi, bestående af RFCA som primær behandling og Amiodaron som sekundær behandling i tilfælde af mislykket RFCA, eller 2) konventionel hjertesvigt terapi uden PVC-undertrykkelsesterapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjertesvigt tegner sig for betydelig sygelighed og dødelighed i den vestlige verden. Derudover er den økonomiske byrde forbundet med sygdommen betydelig. Prognosen er generelt dårlig, og livskvaliteten er væsentligt nedsat. Årsagerne til hjertesvigt er forskellige. Identifikation af den bagvedliggende patofysiologiske mekanisme er væsentlig, fordi en specifik patienttilpasset terapi kan være med til at forbedre den enkelte patients kliniske status. Derudover kan nogle patienter have en potentielt reversibel kardiomyopati (CMP). Denne undersøgelse vil fokusere på rollen af ​​hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) som årsag til venstre ventrikel (LV) dysfunktion. Dette er en potentiel reversibel CMP, der generelt er ukendt for det kardiologiske samfund.

Hyppig ventrikulær ektopi hos patienter uden strukturel hjertesygdom menes generelt at være et benignt fund uden prognostisk betydning. Undertrykkelse af PVC'er med antiarytmiske lægemidler eller kateterablation overvejes derfor normalt kun, når PVC'er er ledsaget af invaliderende symptomer. Nylige data tyder dog på, at hyppige monomorfe PVC'er (symptomatisk eller asymptomatisk) kan forårsage en form for CMP, der kan være reversibel ved undertrykkelse af det ektopiske fokus. Desuden tyder den høje forekomst af hyppige PVC'er hos patienter med hjertesygdom på, at PVC-induceret CMP kan være et almindeligt fænomen. Undertrykkelse af hyppige monomorfe PVC'er for at forbedre LV systolisk funktion kan derfor opstå som en ny og effektiv behandlingsstrategi for patienter med hjertesvigt.

Betablokkere er sikre og effektive antiarytmiske midler og anses for at være den første behandling til suppression af PVC'er. De fleste patienter med HF tager allerede en betablokker som en del af standardbehandling for deres underliggende sygdom. Ifølge internationale retningslinjer kan andre AAD'er anvendes, hvis betablokkere er ineffektive, men de har potentielle uønskede (arytmiske) bivirkninger, især hos patienter med nedsat LV-funktion, og kan endda være kontraindiceret i denne patientgruppe. Hos patienter med LV-dysfunktion og hyppige monomorfe PVC'er, der er refraktære over for betablokkere, kan langvarig lægemiddelbehandling og de potentielle uønskede (arytmiske) bivirkninger af AAD'er undgås ved at bruge kateterablation som en første alternativ behandling. RFCA er allerede en hyppigt anvendt, bredt accepteret, sikker, effektiv og potentielt helbredende behandling af symptomatiske, refraktære PVC'er. Det er også blevet sikkert og effektivt anvendt hos patienter med takykardi-induceret CMP og patienter med PVC-induceret CMP. En høj akut succesrate på 93 % og en meget lav PVC-gentagelsesrate på 3 % er blevet rapporteret. Selvom nyere tilgængelige data tyder på, at eliminering af PVC-kilden ved RFCA forbedrer LV systolisk funktion hos HF-patienter, anvendes det stadig på en begrænset måde til denne indikation, fordi beviserne, der understøtter dette, er svage. De hidtil offentliggjorte patientserier var ikke kontrollerede og retrospektive. Vi har til hensigt at gennemføre et kontrolleret, randomiseret, prospektivt studie med omhyggelig dokumentation og langtidsopfølgning for at evaluere effekten af ​​PVC-suppressionsterapi (med RFCA som primær behandling) på hjertesystolisk funktion hos patienter med CMP og betablokker refraktær hyppigt. monomorfe PVC'er. Dette kunne etablere undertrykkelse af hyppige monomorfe PVC'er som en potentiel helbredende behandlingsstrategi for patienter med HF.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
        • Rekruttering
        • Maastricht University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Masih Mafi Rad, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. LVEF < 50 % uden identificerbar årsag (idiopatisk) eller post-infarkt, > 6 måneder.
  2. Optimal konventionel hjertesvigtsbehandling > 3 måneder.
  3. Hyppige monomorfe PVC'er på Holter-overvågning.

    • Hyppig = mere end 15 % af alle QRS-komplekser er PVC'er.
    • Monomorf = mere end 75% af PVC'er har samme morfologi.
  4. Over 18 år.
  5. Villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Andre årsager til LV systolisk dysfunktion:

    • Betydelig klapsygdom.
    • Ubehandlet hypertension (blodtryk > 140 mmHg).
    • Primær CMP (HCM, ARVC, LVNC, myocarditis, stress, peripartum).
    • Sekundær CMP (infiltrativ, opbevaring, giftig, neuromuskulær/neurologisk, autoimmun).
  2. Elektrokardiografiske PVC-karakteristika, der tyder på en fokal oprindelse, der ikke er tilgængelige ved perkutan tilgang.
  3. Vedvarende supraventrikulær arytmi.
  4. Bevis for signifikant CAD (>70 % stenose af en kranspulsåre) på koronar angiogram (CAG) eller koronar CT, der nødvendiggør revaskularisering (PCI / CABG) i en overskuelig fremtid.
  5. Tegn på aktuel myokardieiskæmi på EKG (dynamiske STT-segmenter) eller under træningstest (signifikant ST-segment depression/forhøjelse).
  6. Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 kalendermåneder forud for indskrivning.
  7. PCI / CABG inden for de sidste 6 kalendermåneder forud for tilmelding.
  8. Fysisk status, der ikke tillader elektrofysiologisk undersøgelse (f.eks. graviditet eller alvorlig perifer arteriesygdom)
  9. Tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra patientens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse under forsøgets varighed.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rutinemæssig hjertesvigtbehandling plus PVC-suppressionsterapi
Konventionel hjertesvigtsbehandling plus radiofrekvenskateterablation af PVC som primær behandling og Amiodaron (tabletter, startdosis på 600 mg dagligt i 4 uger og 200 mg dagligt efterfølgende i mindst 12 måneder) som sekundær behandling i tilfælde af mislykket kateterablation.
Ingen indgriben: Rutinemæssig hjertesvigtsbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring i serum NT-proBNP niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Ændring i prematur ventrikulær kompleks (PVC) byrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
Baseline og 6 måneder
Omkostningseffektivitet: omkostninger set fra et sundhedsvæsenets perspektiv i løbet af 12 måneders opfølgning og effektivitet målt som kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
  • Ledende efterforsker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. marts 2012

Først opslået (Skøn)

29. marts 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL37355.068.11
  • METC 11-2-076 (Anden identifikator: METC azm/UM)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .