Tilbageførsel af kardiomyopati ved undertrykkelse af hyppige præmature ventrikulære komplekser
Tilbageførsel af kardiomyopati ved undertrykkelse af hyppige præmature ventrikulære komplekser - et prospektivt randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjertesvigt tegner sig for betydelig sygelighed og dødelighed i den vestlige verden. Derudover er den økonomiske byrde forbundet med sygdommen betydelig. Prognosen er generelt dårlig, og livskvaliteten er væsentligt nedsat. Årsagerne til hjertesvigt er forskellige. Identifikation af den bagvedliggende patofysiologiske mekanisme er væsentlig, fordi en specifik patienttilpasset terapi kan være med til at forbedre den enkelte patients kliniske status. Derudover kan nogle patienter have en potentielt reversibel kardiomyopati (CMP). Denne undersøgelse vil fokusere på rollen af hyppige præmature ventrikulære kontraktioner (PVC'er) som årsag til venstre ventrikel (LV) dysfunktion. Dette er en potentiel reversibel CMP, der generelt er ukendt for det kardiologiske samfund.
Hyppig ventrikulær ektopi hos patienter uden strukturel hjertesygdom menes generelt at være et benignt fund uden prognostisk betydning. Undertrykkelse af PVC'er med antiarytmiske lægemidler eller kateterablation overvejes derfor normalt kun, når PVC'er er ledsaget af invaliderende symptomer. Nylige data tyder dog på, at hyppige monomorfe PVC'er (symptomatisk eller asymptomatisk) kan forårsage en form for CMP, der kan være reversibel ved undertrykkelse af det ektopiske fokus. Desuden tyder den høje forekomst af hyppige PVC'er hos patienter med hjertesygdom på, at PVC-induceret CMP kan være et almindeligt fænomen. Undertrykkelse af hyppige monomorfe PVC'er for at forbedre LV systolisk funktion kan derfor opstå som en ny og effektiv behandlingsstrategi for patienter med hjertesvigt.
Betablokkere er sikre og effektive antiarytmiske midler og anses for at være den første behandling til suppression af PVC'er. De fleste patienter med HF tager allerede en betablokker som en del af standardbehandling for deres underliggende sygdom. Ifølge internationale retningslinjer kan andre AAD'er anvendes, hvis betablokkere er ineffektive, men de har potentielle uønskede (arytmiske) bivirkninger, især hos patienter med nedsat LV-funktion, og kan endda være kontraindiceret i denne patientgruppe. Hos patienter med LV-dysfunktion og hyppige monomorfe PVC'er, der er refraktære over for betablokkere, kan langvarig lægemiddelbehandling og de potentielle uønskede (arytmiske) bivirkninger af AAD'er undgås ved at bruge kateterablation som en første alternativ behandling. RFCA er allerede en hyppigt anvendt, bredt accepteret, sikker, effektiv og potentielt helbredende behandling af symptomatiske, refraktære PVC'er. Det er også blevet sikkert og effektivt anvendt hos patienter med takykardi-induceret CMP og patienter med PVC-induceret CMP. En høj akut succesrate på 93 % og en meget lav PVC-gentagelsesrate på 3 % er blevet rapporteret. Selvom nyere tilgængelige data tyder på, at eliminering af PVC-kilden ved RFCA forbedrer LV systolisk funktion hos HF-patienter, anvendes det stadig på en begrænset måde til denne indikation, fordi beviserne, der understøtter dette, er svage. De hidtil offentliggjorte patientserier var ikke kontrollerede og retrospektive. Vi har til hensigt at gennemføre et kontrolleret, randomiseret, prospektivt studie med omhyggelig dokumentation og langtidsopfølgning for at evaluere effekten af PVC-suppressionsterapi (med RFCA som primær behandling) på hjertesystolisk funktion hos patienter med CMP og betablokker refraktær hyppigt. monomorfe PVC'er. Dette kunne etablere undertrykkelse af hyppige monomorfe PVC'er som en potentiel helbredende behandlingsstrategi for patienter med HF.
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Masih Mafi Rad, MD
- Telefonnummer: +31-43-3871613
- E-mail: masih.mafirad@mumc.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3877095
- E-mail: yuri.blaauw@mumc.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6202 AZ
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Centre
-
Kontakt:
- Masih Mafi Rad, MD
- Telefonnummer: +31-43-3871613
- E-mail: masih.mafirad@mumc.nl
-
Kontakt:
- Yuri Blaauw, MD, PhD
- Telefonnummer: +31-43-3877095
- E-mail: yuri.blaauw@mumc.nl
-
Underforsker:
- Masih Mafi Rad, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- LVEF < 50 % uden identificerbar årsag (idiopatisk) eller post-infarkt, > 6 måneder.
- Optimal konventionel hjertesvigtsbehandling > 3 måneder.
Hyppige monomorfe PVC'er på Holter-overvågning.
- Hyppig = mere end 15 % af alle QRS-komplekser er PVC'er.
- Monomorf = mere end 75% af PVC'er har samme morfologi.
- Over 18 år.
- Villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Andre årsager til LV systolisk dysfunktion:
- Betydelig klapsygdom.
- Ubehandlet hypertension (blodtryk > 140 mmHg).
- Primær CMP (HCM, ARVC, LVNC, myocarditis, stress, peripartum).
- Sekundær CMP (infiltrativ, opbevaring, giftig, neuromuskulær/neurologisk, autoimmun).
- Elektrokardiografiske PVC-karakteristika, der tyder på en fokal oprindelse, der ikke er tilgængelige ved perkutan tilgang.
- Vedvarende supraventrikulær arytmi.
- Bevis for signifikant CAD (>70 % stenose af en kranspulsåre) på koronar angiogram (CAG) eller koronar CT, der nødvendiggør revaskularisering (PCI / CABG) i en overskuelig fremtid.
- Tegn på aktuel myokardieiskæmi på EKG (dynamiske STT-segmenter) eller under træningstest (signifikant ST-segment depression/forhøjelse).
- Myokardieinfarkt inden for de sidste 6 kalendermåneder forud for indskrivning.
- PCI / CABG inden for de sidste 6 kalendermåneder forud for tilmelding.
- Fysisk status, der ikke tillader elektrofysiologisk undersøgelse (f.eks. graviditet eller alvorlig perifer arteriesygdom)
- Tilstedeværelse af enhver sygdom, bortset fra patientens hjertesygdom, forbundet med en reduceret sandsynlighed for overlevelse under forsøgets varighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rutinemæssig hjertesvigtbehandling plus PVC-suppressionsterapi
|
Konventionel hjertesvigtsbehandling plus radiofrekvenskateterablation af PVC som primær behandling og Amiodaron (tabletter, startdosis på 600 mg dagligt i 4 uger og 200 mg dagligt efterfølgende i mindst 12 måneder) som sekundær behandling i tilfælde af mislykket kateterablation.
|
|
Ingen indgriben: Rutinemæssig hjertesvigtsbehandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring i venstre ventrikel ende systolisk diameter (LVESD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk diameter (LVEDD)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær endesystolisk volumen (LVESV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i venstre ventrikulær ende diastolisk volumen (LVEDV)
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklasse
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Skift på 6 minutters gåafstand
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i livskvalitet (QOL) score
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
|
Ændring i serum NT-proBNP niveau
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Ændring i prematur ventrikulær kompleks (PVC) byrde
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Baseline og 6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet: omkostninger set fra et sundhedsvæsenets perspektiv i løbet af 12 måneders opfølgning og effektivitet målt som kvalitetsjusterede leveår (QALY).
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
|
Baseline og 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuri Blaauw, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
- Ledende efterforsker: Harry JGM Crijns, MD, PhD, Maastricht University Medical Centre
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Baman TS, Lange DC, Ilg KJ, Gupta SK, Liu TY, Alguire C, Armstrong W, Good E, Chugh A, Jongnarangsin K, Pelosi F Jr, Crawford T, Ebinger M, Oral H, Morady F, Bogun F. Relationship between burden of premature ventricular complexes and left ventricular function. Heart Rhythm. 2010 Jul;7(7):865-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2010.03.036. Epub 2010 Mar 27.
- Bogun F, Crawford T, Reich S, Koelling TM, Armstrong W, Good E, Jongnarangsin K, Marine JE, Chugh A, Pelosi F, Oral H, Morady F. Radiofrequency ablation of frequent, idiopathic premature ventricular complexes: comparison with a control group without intervention. Heart Rhythm. 2007 Jul;4(7):863-7. doi: 10.1016/j.hrthm.2007.03.003. Epub 2007 Mar 12.
- Takemoto M, Yoshimura H, Ohba Y, Matsumoto Y, Yamamoto U, Mohri M, Yamamoto H, Origuchi H. Radiofrequency catheter ablation of premature ventricular complexes from right ventricular outflow tract improves left ventricular dilation and clinical status in patients without structural heart disease. J Am Coll Cardiol. 2005 Apr 19;45(8):1259-65. doi: 10.1016/j.jacc.2004.12.073.
- Yokokawa M, Kim HM, Good E, Chugh A, Pelosi F Jr, Alguire C, Armstrong W, Crawford T, Jongnarangsin K, Oral H, Morady F, Bogun F. Relation of symptoms and symptom duration to premature ventricular complex-induced cardiomyopathy. Heart Rhythm. 2012 Jan;9(1):92-5. doi: 10.1016/j.hrthm.2011.08.015. Epub 2011 Aug 17.
- Sarrazin JF, Labounty T, Kuhne M, Crawford T, Armstrong WF, Desjardins B, Good E, Jongnarangsin K, Chugh A, Oral H, Pelosi F, Morady F, Bogun F. Impact of radiofrequency ablation of frequent post-infarction premature ventricular complexes on left ventricular ejection fraction. Heart Rhythm. 2009 Nov;6(11):1543-9. doi: 10.1016/j.hrthm.2009.08.004. Epub 2009 Aug 5.
- Blaauw Y, Pison L, van Opstal JM, Dennert RM, Heesen WF, Crijns HJ. Reversal of ventricular premature beat induced cardiomyopathy by radiofrequency catheter ablation. Neth Heart J. 2010 Oct;18(10):493-8. doi: 10.1007/BF03091821.
- Niwano S, Wakisaka Y, Niwano H, Fukaya H, Kurokawa S, Kiryu M, Hatakeyama Y, Izumi T. Prognostic significance of frequent premature ventricular contractions originating from the ventricular outflow tract in patients with normal left ventricular function. Heart. 2009 Aug;95(15):1230-7. doi: 10.1136/hrt.2008.159558. Epub 2009 May 7.
- Kanei Y, Friedman M, Ogawa N, Hanon S, Lam P, Schweitzer P. Frequent premature ventricular complexes originating from the right ventricular outflow tract are associated with left ventricular dysfunction. Ann Noninvasive Electrocardiol. 2008 Jan;13(1):81-5. doi: 10.1111/j.1542-474X.2007.00204.x.
- Duffee DF, Shen WK, Smith HC. Suppression of frequent premature ventricular contractions and improvement of left ventricular function in patients with presumed idiopathic dilated cardiomyopathy. Mayo Clin Proc. 1998 May;73(5):430-3. doi: 10.1016/S0025-6196(11)63724-5.
- Yarlagadda RK, Iwai S, Stein KM, Markowitz SM, Shah BK, Cheung JW, Tan V, Lerman BB, Mittal S. Reversal of cardiomyopathy in patients with repetitive monomorphic ventricular ectopy originating from the right ventricular outflow tract. Circulation. 2005 Aug 23;112(8):1092-7. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.546432. Epub 2005 Aug 15.
- Taieb JM, Maury P, Shah D, Duparc A, Galinier M, Delay M, Morice R, Alfares A, Barnay C. Reversal of dilated cardiomyopathy by the elimination of frequent left or right premature ventricular contractions. J Interv Card Electrophysiol. 2007 Nov;20(1-2):9-13. doi: 10.1007/s10840-007-9157-2. Epub 2007 Oct 17.
- Kennedy HL, Whitlock JA, Sprague MK, Kennedy LJ, Buckingham TA, Goldberg RJ. Long-term follow-up of asymptomatic healthy subjects with frequent and complex ventricular ectopy. N Engl J Med. 1985 Jan 24;312(4):193-7. doi: 10.1056/NEJM198501243120401.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sygdom i hjertets ledningssystem
- Graviditetskomplikationer
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Hjertekomplekser, for tidligt
- Hjertefejl
- Hjertesygdomme
- For tidlig fødsel
- Arytmier, hjerte
- Kardiomyopatier
- Hjertesvigt, systolisk
- Ventrikulære præmature komplekser
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NL37355.068.11
- METC 11-2-076 (Anden identifikator: METC azm/UM)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .