Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a účinnosti hluboké transkraniální magnetické stimulace u bipolární deprese

2. února 2021 aktualizováno: Brainsway

Prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti H1-coil hluboké transkraniální magnetické stimulace (TMS) ve spojení se stabilizátory nálady u pacientů s bipolární depresí

Účelem studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost H1-Coil hluboké mozkové rTMS u subjektů s bipolární depresí, užívajících stabilizátory nálady a dříve neúspěšně léčených antidepresivy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti H1-Coil deep brain rTMS u subjektů s bipolární depresí, užívajících stabilizátory nálady a dříve neúspěšně léčených antidepresivy. Studie je navržena na období 8 týdnů, z nichž až 3 týdny budou subjekty postupně vysazovat své léky a budou léčeny po dobu 5 týdnů. Dvě následné návštěvy budou provedeny v týdnu 6 a 8 po posledním ošetření TMS. Nálada a duševní stav budou pečlivě sledovány pomocí standardních psychologických škál a hodnocení

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Beer Yaacov, Izrael
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Izrael
        • Lev Hasharon
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Německo
      • Munich, Německo
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Spojené státy
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Spojené státy, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33480
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ambulantní pacienti
  • pacienti trpící epizodou bipolární deprese (BP1 nebo BP2) podle DSM IV s dodatečným požadavkem trvání aktuální epizody ≥ 4 týdny a CGI ≥ 4.
  • Muži a ženy ve věku 22-68 let.
  • Negativní odpovědi na bezpečnostní screeningový dotazník pro transkraniální magnetickou stimulaci.
  • Užívání léků stabilizujících náladu (např. Lithium, Lamictal, Tegretol, Topamax atd.) v terapeutické dávce nebo atypických antipsychotických léků, které jim jako stabilizátory nálady předepsal jejich ošetřující lékař, s výjimkou Leponexu (Clozapine). Podle ošetřujícího lékaře pacient užívání léků na stabilizaci nálady vyhovuje.

Kritéria vyloučení:

  • pacienti trpící jinými diagnózami na ose 1, jako je schizofrenie, nebo trpící psychotickou depresí v současné epizodě.
  • Diagnostikován jako trpící těžkou hraniční poruchou osobnosti nebo hospitalizován v důsledku exacerbace související s hraniční poruchou osobnosti. Vyloučeni budou také subjekty trpící jakoukoli jinou těžkou poruchou osobnosti.
  • Současné riziko sebevraždy podle hodnocení zkoušejícího
  • Pacienti s bipolárním cyklem kratším než 30 dnů.
  • Anamnéza epilepsie nebo záchvatu (KROMĚ těch, které byly terapeuticky vyvolány ECT) nebo jejich anamnéza u příbuzných prvního stupně.
  • Zvýšené riziko záchvatu z jakéhokoli důvodu, včetně předchozí diagnózy zvýšeného intrakraniálního tlaku (například po velkých infarktech nebo traumatu), nebo anamnéza významného traumatu hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší nebo rovnou 5 minutám.
  • Poranění hlavy v anamnéze.
  • Historie jakéhokoli kovu v hlavě (mimo ústa).
  • Kovové částice v oku, implantovaný kardiostimulátor nebo jakékoli intrakardiální vedení, implantované neurostimulátory, intrakraniální implantát (např. svorky aneuryzmatu, zkraty, stimulátory, kochleární implantáty nebo elektrody) nebo implantované lékařské pumpy.
  • Ztráta sluchu.

  • Jedinci s významnou neurologickou poruchou nebo inzultací, včetně, ale bez omezení na:

    • Jakýkoli stav pravděpodobně spojený se zvýšeným intrakraniálním tlakem
    • Prostor zabírající léze mozku
    • Cévní mozková příhoda v anamnéze
    • Přechodná ischemická ataka do dvou let
    • Mozkové aneuryzma
    • Demence
    • Parkinsonova choroba
    • Huntingtonova chorea
    • Roztroušená skleróza
  • Současná historie zneužívání návykových látek včetně alkoholismu nebo zneužívání návykových látek včetně alkoholismu v posledních 6 měsících (kromě nikotinu a kofeinu).
  • Nedostatečná komunikace s pacientem.
  • Ve vazbě.
  • Aktuálně se účastníte jiné klinické studie nebo jste zařazeni do jiné klinické studie během 30 dnů před touto studií.
  • Účastníci, kteří trpí nestabilním fyzickým onemocněním, jako je vysoký krevní tlak nebo akutní nestabilní srdeční onemocnění
  • Užívání fluoxetinu do 6 týdnů od výchozí návštěvy
  • Použití inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 2 týdnů od základní návštěvy
  • Současné užívání antidepresiv v průběhu studie.
  • Současné užívání Leponexu (Clozapinu).
  • Předchozí léčba TMS
  • Ženy, které kojí
  • Známé nebo předpokládané těhotenství
  • Ženy ve fertilním věku, které při pohlavním styku nepoužívají lékařsky uznávanou formu antikoncepce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Falešný srovnávač: Falešná léčba
Při simulované léčbě nemůže elektrické pole indukované simulovanou cívkou vyvolat žádné akční potenciály, a pokud nejsou indukovány žádné akční potenciály, pak je elektrické pole nevýznamné a na mozek nemá žádný léčebný účinek.
Přístroj: Falešná léčba
24 ošetření TMS po dobu 6 týdnů
Aktivní komparátor: Hluboká léčba TMS
Deep TMS léčba je nová forma TMS, která umožňuje přímou stimulaci hlubších neuronálních drah než standardní TMS. H-cívka je nová DTMS cívka navržená tak, aby umožňovala hlubší stimulaci mozku bez významného zvýšení elektrických polí indukovaných v povrchových kortikálních oblastech.
Přístroj: Hluboká léčba TMS
24 ošetření TMS po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Skóre HDRS-21 měřeno změnou od výchozí hodnoty.
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
6 týdnů od výchozího stavu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra klinické remise antidepresiv při 6týdenní návštěvě
Časové okno: 6 týdnů od výchozího stavu
6 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Brainsway

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BR-BIP-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení