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Studio sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda nella depressione bipolare

2 febbraio 2021 aggiornato da: Brainsway

Uno studio prospettico, in doppio cieco, randomizzato e controllato per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione magnetica transcranica profonda (TMS) con bobina H1 in combinazione con stabilizzatori dell'umore in soggetti con depressione bipolare

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS cerebrale profonda H1-Coil in soggetti con depressione bipolare, che assumono stabilizzatori dell'umore e precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco per valutare l'efficacia e la sicurezza della rTMS cerebrale profonda H1-Coil in soggetti con depressione bipolare, che assumono stabilizzatori dell'umore e precedentemente trattati senza successo con farmaci antidepressivi. Lo studio è progettato per un periodo di 8 settimane di cui fino a 3 settimane i soggetti saranno ridotti gradualmente dai loro farmaci e trattati per 5 settimane. Verranno eseguite due visite di follow-up alla settimana 6 e 8 dopo l'ultimo trattamento TMS. L'umore e lo stato mentale saranno attentamente monitorati con scale e valutazioni psicologiche standard

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Center for Addiction and Mental Health (CAMH)
  • Germania
      • Munich, Germania
        • Klinik für Psychiatrie und Psychotherapie, Ludwig-Maximilians-Universität
  • Israele
      • Beer Yaacov, Israele
        • Beer Yaacov Mental Health Center
      • Netanya, Israele
        • Lev Hasharon
  • Stati Uniti
    • Florida
      • Juno Beach, Florida, Stati Uniti, 33408
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Juno Beach
      • Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33480
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Palm Beach
      • Royal Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33411
        • Advanced Mental Health Care Inc. - Royal Palm Beach
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68526
        • Premier Psychiatric Group
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical Uni. Of South Carolina (MUSC)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Senior Adults Specialty Research
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-8898
        • UT Southwestern Medical Center at Dallas

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 68 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatori
  • pazienti affetti da un episodio di depressione bipolare (BP1 o BP2) secondo il DSM IV, con il requisito aggiuntivo della durata dell'episodio in corso ≥ 4 settimane e CGI ≥ 4.
  • Uomini e donne Età 22-68 anni.
  • Risposte negative al questionario di screening sulla sicurezza per la stimolazione magnetica transcranica.
  • Assunzione di farmaci stabilizzanti dell'umore (ad es. Litio, Lamictal, Tegretol, Topamax, ecc.) a una dose terapeutica o farmaci antipsicotici atipici che sono stati prescritti come stabilizzatori dell'umore dal medico curante, ad eccezione di Leponex (Clozapina). Secondo il medico curante, il paziente è conforme all'assunzione del farmaco stabilizzante dell'umore.

Criteri di esclusione:

  • pazienti affetti da altre diagnosi sull'asse 1 come la schizofrenia o che soffrono di depressione psicotica nell'episodio in corso.
  • Diagnosticato come affetto da disturbo borderline grave di personalità o ricoverato in ospedale a causa di esacerbazione correlata a disturbo borderline di personalità. Saranno esclusi anche i soggetti affetti da qualsiasi altro disturbo grave di personalità.
  • Presente rischio di suicidio come valutato dall'investigatore
  • Pazienti con un ciclo bipolare inferiore a 30 giorni.
  • Storia di epilessia o convulsioni (TRANNE quelle indotte terapeuticamente da ECT) o storia di tali in parenti di primo grado.
  • Aumento del rischio di convulsioni per qualsiasi motivo, inclusa una precedente diagnosi di aumento della pressione intracranica (come dopo grandi infarti o traumi) o storia di trauma cranico significativo con perdita di coscienza per maggiore o uguale a 5 minuti.
  • Storia di trauma cranico.
  • Storia di qualsiasi metallo nella testa (fuori dalla bocca).
  • Particelle metalliche nell'occhio, pacemaker cardiaco impiantato o qualsiasi linea intracardiaca, neurostimolatori impiantati, impianto intracranico (ad es. clip per aneurisma, shunt, stimolatori, impianti cocleari o elettrodi) o pompe mediche impiantate.
  • Perdita dell'udito.

  • Individui con un disturbo neurologico significativo o insulto inclusi, ma non limitati a:

    • Qualsiasi condizione che possa essere associata ad un aumento della pressione intracranica
    • Lesione cerebrale occupante spazio
    • Storia di accidente cerebrovascolare
    • Attacco ischemico transitorio entro due anni
    • Aneurisma cerebrale
    • Demenza
    • morbo di Parkinson
    • corea di Huntington
    • Sclerosi multipla
  • Storia attuale di abuso di sostanze incluso l'alcolismo o storia di abuso di sostanze incluso l'alcolismo negli ultimi 6 mesi (eccetto nicotina e caffeina).
  • Comunicazione inadeguata con il paziente.
  • Sotto custodia cautelare.
  • - Partecipazione attualmente a un altro studio clinico o iscritto a un altro studio clinico nei 30 giorni precedenti a questo studio.
  • Partecipanti che soffrono di una malattia fisica instabile come l'ipertensione o una malattia cardiaca acuta e instabile
  • Uso di fluoxetina entro 6 settimane dalla visita di riferimento
  • Uso di un inibitore della monoamino ossidasi (IMAO) entro 2 settimane dalla visita di riferimento
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi nel corso del processo.
  • Uso corrente di Leponex (clozapina).
  • Precedente trattamento con TMS
  • Donne che allattano
  • Gravidanza nota o sospetta
  • Donne in età fertile e che non usano una forma di contraccezione accettata dal punto di vista medico durante i rapporti sessuali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore fittizio: Trattamento fittizio
Nel trattamento fittizio, il campo elettrico indotto dalla bobina fittizia non può invocare alcun potenziale d'azione e se non vengono indotti potenziali d'azione, il campo elettrico è insignificante e non vi è alcun effetto del trattamento sul cervello.
Dispositivo: Trattamento fittizio
24 trattamenti TMS in 6 settimane
Comparatore attivo: Trattamento TMS profondo
Il trattamento TMS profondo è una nuova forma di TMS che consente la stimolazione diretta di percorsi neuronali più profondi rispetto al TMS standard. L'H-coil è una nuova bobina DTMS progettata per consentire una stimolazione cerebrale più profonda senza un aumento significativo dei campi elettrici indotti nelle regioni corticali superficiali.
Dispositivo: Trattamento TMS profondo
24 trattamenti TMS in 6 settimane .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio HDRS-21 misurato dalla variazione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
6 settimane dal basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di remissione clinica degli antidepressivi alla visita di 6 settimane
Lasso di tempo: 6 settimane dal basale
6 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brainsway

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2012

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
4 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BR-BIP-03

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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