Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-hudební terapie pro tinnitus v nedávné době: Vyhodnocení konceptu terapie

24. dubna 2013 aktualizováno: German Center for Music Therapy Research

Diagnostická a intervenční studie neuro-muzikoterapie pro tinnitus v nedávné době: zhodnocení konceptu terapie pomocí psychologického hodnocení a funkčního neurozobrazení

Dosud jsou možnosti farmakologické léčby tinnitu neuspokojivé. U akutního tinnitu je léčba léky hodnocena jako úspěšná pouze v přibližně polovině všech případů. Účelem této studie je proto vyhodnotit neuro-hudební terapeutický přístup ("Heidelbergský model muzikoterapie") jako novou možnost léčby pacientů s nedávno vzniklým tinnitem poté, co počáteční léčba selhala.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Akutní tinnitus je jev zvonění nebo hučení v uších bez vnějšího zdroje zvuku, který přetrvává maximálně tři měsíce. Bylo stanoveno několik možností farmakologické léčby akutního tinnitu. Nicméně po počátečním lékařském zásahu symptomy tinnitu často přetrvávají a vedou k značnému utrpení.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost "Heidelbergského modelu muzikoterapie" u pacientů s nedávno vzniklým tinnitem, u nichž symptomy tinnitu přetrvávají i po farmakologické léčbě. „Heidelberský model muzikoterapie“ je manuální krátkodobá muzikoterapeutická intervence trvající 9 po sobě jdoucích 50minutových sezení individualizované terapie. Usiluje o integraci strategií pro zvládnutí psychického stavu a případně obnovení základní neurofyziologické reorganizace. Základem tohoto muzikoterapeutického konceptu je představa, že tinnitus je prožíván jako sluchový vjem – stejně jako jsou hudební podněty prožívány jako sluchové vjemy. Význačným rysem tohoto léčebného přístupu je způsob, jakým pacienti aktivně ovlivňují své symptomy. To vede ke zlepšení vlastní účinnosti a diferencovanějšímu obrazu jejich symptomatologie.

U pacientů s chronickým subjektivním tinnitem se „Heidelbergský model muzikoterapie“ osvědčil jako účinný prostředek ke snížení úzkosti a hlasitosti tinnitu. Předchozí studie naznačují, že tyto pozitivní výsledky jsou způsobeny příznivým vlivem muzikoterapie na neuronální struktury, které jsou základem patologie tinnitu.

V této studii jsou na základě souboru psychologických testů a psychofyziologických měření hodnoceny účinky muzikoterapeutické intervence na závažnost tinnitu a tinnitus distress u pacientů s akutním tinnitem. Funkční paradigma zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úlohách se používá ke zkoumání změn v neuronových sítích, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vnímání a chronifikaci tinnitu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutního tinnitu přetrvávajícího maximálně 3 měsíce
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Žádné kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Počáteční lékařský zásah je dokončen
  • Pacienti jsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
  • Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza chronického tinnitu přetrvávajícího déle než 3 měsíce
  • Tinnitus související s anatomickými lézemi ucha, retrokochleárními lézemi nebo kochleární implantací
  • Klinická diagnóza těžké duševní poruchy
  • Klinická diagnóza Menièrovy choroby
  • Těžká hyperakuzie
  • Těžká porucha sluchu
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Počáteční lékařský zásah se neprovádí
  • Pacienti nejsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
  • Pacienti nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
Behaviorální: Muzikoterapeutický koučink zvládání stresu
20 kontrolních osob bez tinnitu, které odpovídají věku, pohlaví a sluchovým schopnostem, absolvuje muzikoterapeutický stresový koučovací program. Tato intervence je založena na hlavních léčebných složkách Neuro-Muzikoterapie pro akutní tinnitus se změnami specifických prvků tinnitu. Bezprostředně před a po tomto pětidenním koučování podstupují kontroly přesně stejný diagnostický postup jako pacienti léčebné skupiny.
Experimentální: léčebná skupina
Behaviorální: Neuro-Muzikoterapie okamžitě
20 pacientů je randomizováno k okamžitému podstoupení Neuro-Music Therapy. Neuro-Muzikoterapie trvá 5 dní a zahrnuje 9 po sobě jdoucích 50minutových sezení individuální terapie. Bezprostředně před a po léčbě je prováděna rozsáhlá diagnostika včetně psychologického vyšetření, funkčního neurozobrazení a elektrofyziologického vyšetření.
Aktivní komparátor: skupina pořadníků
Behaviorální: Neuro-Muzikoterapie po čekací době
20 pacientů bylo randomizováno k léčbě Neuro-Music Therapy po čekací době nepřesahující 6 týdnů. Během této čekací doby pacienti podstoupí přesně stejný diagnostický postup jako pacienti léčebné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel a Hiller 1998) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
výchozí stav do týdne 1 a 12
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
výchozí stav do týdne 1 a 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
změna frekvence tinnitu
Časové okno: výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. dne léčby
výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. dne léčby
změna elektrofyziologických proměnných (teplota kůže, úroveň vodivosti kůže, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: základní linie do 1., 2., 3., 4. a 5. dne léčby
základní linie do 1., 2., 3., 4. a 5. dne léčby
task-based fMRI: změna neuronální aktivity od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1
výchozí stav do týdne 1
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
výchozí stav do týdne 1 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
German Center for Music Therapy Research

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Heidelberg University
Clinic of Diagnostic and Interventional Neuroradiology, Saarland University Clinic, Homburg, Germany

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Jiné číslo grantu/financování: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení