- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01566708
Neuro-hudební terapie pro tinnitus v nedávné době: Vyhodnocení konceptu terapie
Diagnostická a intervenční studie neuro-muzikoterapie pro tinnitus v nedávné době: zhodnocení konceptu terapie pomocí psychologického hodnocení a funkčního neurozobrazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Akutní tinnitus je jev zvonění nebo hučení v uších bez vnějšího zdroje zvuku, který přetrvává maximálně tři měsíce. Bylo stanoveno několik možností farmakologické léčby akutního tinnitu. Nicméně po počátečním lékařském zásahu symptomy tinnitu často přetrvávají a vedou k značnému utrpení.
Cílem této studie je prozkoumat účinnost "Heidelbergského modelu muzikoterapie" u pacientů s nedávno vzniklým tinnitem, u nichž symptomy tinnitu přetrvávají i po farmakologické léčbě. „Heidelberský model muzikoterapie“ je manuální krátkodobá muzikoterapeutická intervence trvající 9 po sobě jdoucích 50minutových sezení individualizované terapie. Usiluje o integraci strategií pro zvládnutí psychického stavu a případně obnovení základní neurofyziologické reorganizace. Základem tohoto muzikoterapeutického konceptu je představa, že tinnitus je prožíván jako sluchový vjem – stejně jako jsou hudební podněty prožívány jako sluchové vjemy. Význačným rysem tohoto léčebného přístupu je způsob, jakým pacienti aktivně ovlivňují své symptomy. To vede ke zlepšení vlastní účinnosti a diferencovanějšímu obrazu jejich symptomatologie.
U pacientů s chronickým subjektivním tinnitem se „Heidelbergský model muzikoterapie“ osvědčil jako účinný prostředek ke snížení úzkosti a hlasitosti tinnitu. Předchozí studie naznačují, že tyto pozitivní výsledky jsou způsobeny příznivým vlivem muzikoterapie na neuronální struktury, které jsou základem patologie tinnitu.
V této studii jsou na základě souboru psychologických testů a psychofyziologických měření hodnoceny účinky muzikoterapeutické intervence na závažnost tinnitu a tinnitus distress u pacientů s akutním tinnitem. Funkční paradigma zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úlohách se používá ke zkoumání změn v neuronových sítích, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vnímání a chronifikaci tinnitu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnóza akutního tinnitu přetrvávajícího maximálně 3 měsíce
- Dospělí ve věku 18 let nebo starší
- Žádné kontraindikace pro MRI vyšetření
- Počáteční lékařský zásah je dokončen
- Pacienti jsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
- Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza chronického tinnitu přetrvávajícího déle než 3 měsíce
- Tinnitus související s anatomickými lézemi ucha, retrokochleárními lézemi nebo kochleární implantací
- Klinická diagnóza těžké duševní poruchy
- Klinická diagnóza Menièrovy choroby
- Těžká hyperakuzie
- Těžká porucha sluchu
- Jakékoli kontraindikace pro MRI vyšetření
- Počáteční lékařský zásah se neprovádí
- Pacienti nejsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
- Pacienti nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
|
20 kontrolních osob bez tinnitu, které odpovídají věku, pohlaví a sluchovým schopnostem, absolvuje muzikoterapeutický stresový koučovací program.
Tato intervence je založena na hlavních léčebných složkách Neuro-Muzikoterapie pro akutní tinnitus se změnami specifických prvků tinnitu.
Bezprostředně před a po tomto pětidenním koučování podstupují kontroly přesně stejný diagnostický postup jako pacienti léčebné skupiny.
|
Experimentální: léčebná skupina
|
20 pacientů je randomizováno k okamžitému podstoupení Neuro-Music Therapy.
Neuro-Muzikoterapie trvá 5 dní a zahrnuje 9 po sobě jdoucích 50minutových sezení individuální terapie.
Bezprostředně před a po léčbě je prováděna rozsáhlá diagnostika včetně psychologického vyšetření, funkčního neurozobrazení a elektrofyziologického vyšetření.
|
Aktivní komparátor: skupina pořadníků
|
20 pacientů bylo randomizováno k léčbě Neuro-Music Therapy po čekací době nepřesahující 6 týdnů.
Během této čekací doby pacienti podstoupí přesně stejný diagnostický postup jako pacienti léčebné skupiny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel a Hiller 1998) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
|
výchozí stav do týdne 1 a 12
|
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
|
výchozí stav do týdne 1 a 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
změna frekvence tinnitu
Časové okno: výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. dne léčby
|
výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. dne léčby
|
změna elektrofyziologických proměnných (teplota kůže, úroveň vodivosti kůže, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: základní linie do 1., 2., 3., 4. a 5. dne léčby
|
základní linie do 1., 2., 3., 4. a 5. dne léčby
|
task-based fMRI: změna neuronální aktivity od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1
|
výchozí stav do týdne 1
|
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
|
výchozí stav do týdne 1 a 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Vrchní vyšetřovatel: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Jiné číslo grantu/financování: Klaus Tschira Foundation (KTF))
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .