Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neuro-hudební terapie pro tinnitus v nedávné době: Vyhodnocení konceptu terapie

24. dubna 2013 aktualizováno: German Center for Music Therapy Research

Diagnostická a intervenční studie neuro-muzikoterapie pro tinnitus v nedávné době: zhodnocení konceptu terapie pomocí psychologického hodnocení a funkčního neurozobrazení

Dosud jsou možnosti farmakologické léčby tinnitu neuspokojivé. U akutního tinnitu je léčba léky hodnocena jako úspěšná pouze v přibližně polovině všech případů. Účelem této studie je proto vyhodnotit neuro-hudební terapeutický přístup ("Heidelbergský model muzikoterapie") jako novou možnost léčby pacientů s nedávno vzniklým tinnitem poté, co počáteční léčba selhala.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní tinnitus je jev zvonění nebo hučení v uších bez vnějšího zdroje zvuku, který přetrvává maximálně tři měsíce. Bylo stanoveno několik možností farmakologické léčby akutního tinnitu. Nicméně po počátečním lékařském zásahu symptomy tinnitu často přetrvávají a vedou k značnému utrpení.

Cílem této studie je prozkoumat účinnost "Heidelbergského modelu muzikoterapie" u pacientů s nedávno vzniklým tinnitem, u nichž symptomy tinnitu přetrvávají i po farmakologické léčbě. „Heidelberský model muzikoterapie“ je manuální krátkodobá muzikoterapeutická intervence trvající 9 po sobě jdoucích 50minutových sezení individualizované terapie. Usiluje o integraci strategií pro zvládnutí psychického stavu a případně obnovení základní neurofyziologické reorganizace. Základem tohoto muzikoterapeutického konceptu je představa, že tinnitus je prožíván jako sluchový vjem – stejně jako jsou hudební podněty prožívány jako sluchové vjemy. Význačným rysem tohoto léčebného přístupu je způsob, jakým pacienti aktivně ovlivňují své symptomy. To vede ke zlepšení vlastní účinnosti a diferencovanějšímu obrazu jejich symptomatologie.

U pacientů s chronickým subjektivním tinnitem se „Heidelbergský model muzikoterapie“ osvědčil jako účinný prostředek ke snížení úzkosti a hlasitosti tinnitu. Předchozí studie naznačují, že tyto pozitivní výsledky jsou způsobeny příznivým vlivem muzikoterapie na neuronální struktury, které jsou základem patologie tinnitu.

V této studii jsou na základě souboru psychologických testů a psychofyziologických měření hodnoceny účinky muzikoterapeutické intervence na závažnost tinnitu a tinnitus distress u pacientů s akutním tinnitem. Funkční paradigma zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) založené na úlohách se používá ke zkoumání změn v neuronových sítích, o kterých se předpokládá, že se podílejí na vnímání a chronifikaci tinnitu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Klinická diagnóza akutního tinnitu přetrvávajícího maximálně 3 měsíce
  • Dospělí ve věku 18 let nebo starší
  • Žádné kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Počáteční lékařský zásah je dokončen
  • Pacienti jsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
  • Pacienti mohou dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Klinická diagnóza chronického tinnitu přetrvávajícího déle než 3 měsíce
  • Tinnitus související s anatomickými lézemi ucha, retrokochleárními lézemi nebo kochleární implantací
  • Klinická diagnóza těžké duševní poruchy
  • Klinická diagnóza Menièrovy choroby
  • Těžká hyperakuzie
  • Těžká porucha sluchu
  • Jakékoli kontraindikace pro MRI vyšetření
  • Počáteční lékařský zásah se neprovádí
  • Pacienti nejsou schopni plynule rozumět, číst a mluvit německy
  • Pacienti nejsou schopni dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: kontrolní skupina
20 kontrolních osob bez tinnitu, které odpovídají věku, pohlaví a sluchovým schopnostem, absolvuje muzikoterapeutický stresový koučovací program. Tato intervence je založena na hlavních léčebných složkách Neuro-Muzikoterapie pro akutní tinnitus se změnami specifických prvků tinnitu. Bezprostředně před a po tomto pětidenním koučování podstupují kontroly přesně stejný diagnostický postup jako pacienti léčebné skupiny.
Experimentální: léčebná skupina
20 pacientů je randomizováno k okamžitému podstoupení Neuro-Music Therapy. Neuro-Muzikoterapie trvá 5 dní a zahrnuje 9 po sobě jdoucích 50minutových sezení individuální terapie. Bezprostředně před a po léčbě je prováděna rozsáhlá diagnostika včetně psychologického vyšetření, funkčního neurozobrazení a elektrofyziologického vyšetření.
Aktivní komparátor: skupina pořadníků
20 pacientů bylo randomizováno k léčbě Neuro-Music Therapy po čekací době nepřesahující 6 týdnů. Během této čekací doby pacienti podstoupí přesně stejný diagnostický postup jako pacienti léčebné skupiny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tinnitus Questionnaire (TQ, Goebel a Hiller 1998) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
výchozí stav do týdne 1 a 12
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel et al. 2000) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
výchozí stav do týdne 1 a 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna frekvence tinnitu
Časové okno: výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. dne léčby
výchozí hodnoty do 1., 2., 3. a 4. dne léčby
změna elektrofyziologických proměnných (teplota kůže, úroveň vodivosti kůže, tepová frekvence, dechová frekvence)
Časové okno: základní linie do 1., 2., 3., 4. a 5. dne léčby
základní linie do 1., 2., 3., 4. a 5. dne léčby
task-based fMRI: změna neuronální aktivity od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1
výchozí stav do týdne 1
Attention and Performance Self Assessment Scale (APSA, Görtelmeyer et al. 2012) celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: výchozí stav do týdne 1 a 12
výchozí stav do týdne 1 a 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2013

Naposledy ověřeno

1. dubna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Jiné číslo grantu/financování: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit