Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuro-muzykoterapia szumów usznych o niedawnym początku: ocena koncepcji terapii

24 kwietnia 2013 zaktualizowane przez: German Center for Music Therapy Research

Badanie diagnostyczne i interwencyjne neuromuzykoterapii szumów usznych o niedawnym początku: ocena koncepcji terapii z wykorzystaniem oceny psychologicznej i funkcjonalnego neuroobrazowania

Dotychczasowe możliwości leczenia farmakologicznego szumów usznych są niezadowalające. W przypadku ostrego szumu w uszach leczenie farmakologiczne jest oceniane jako skuteczne tylko w około połowie wszystkich przypadków. Dlatego celem tego badania jest ocena neuro-muzycznego podejścia terapeutycznego (Heidelberg Model of Music Therapy) jako nowej opcji leczenia pacjentów z szumami usznymi, które pojawiły się niedawno po niepowodzeniu początkowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ostry szum w uszach to zjawisko dzwonienia lub brzęczenia w uszach bez zewnętrznego źródła dźwięku, które utrzymuje się maksymalnie przez trzy miesiące. Ustalono kilka możliwości leczenia farmakologicznego ostrego szumu w uszach. Niemniej jednak po wstępnej interwencji medycznej objawy szumu w uszach często utrzymują się i prowadzą do znacznego cierpienia.

Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności „heidelberskiego modelu muzykoterapii” u pacjentów z niedawno ujawnionym szumem usznym, u których objawy szumu w uszach utrzymują się po leczeniu farmakologicznym. „Heidelberski Model Muzykoterapii” to zindywidualizowana, krótkoterminowa muzyczna interwencja terapeutyczna, trwająca 9 kolejnych 50-minutowych sesji zindywidualizowanej terapii. Dąży do integracji strategii zarządzania stanem psychicznym i ewentualnie przywrócenia leżącej u jego podstaw reorganizacji neurofizjologicznej. U podstaw tej koncepcji muzykoterapii leży pogląd, że szum w uszach jest doświadczany jako percepcja słuchowa - tak jak bodźce muzyczne są odbierane jako percepcja słuchowa. Wyjątkową cechą tego podejścia do leczenia jest sposób, w jaki pacjenci aktywnie wpływają na swoje objawy. Prowadzi to do poprawy poczucia własnej skuteczności i bardziej zróżnicowanego obrazu ich symptomatologii.

W przypadku pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach „Heidelbergowski Model Muzykoterapii” okazał się skutecznym sposobem zmniejszenia stresu i głośności szumów usznych. Dotychczasowe badania wskazują, że te pozytywne wyniki wynikają z korzystnego wpływu muzykoterapii na struktury neuronalne leżące u podstaw patologii szumów usznych.

W niniejszym badaniu wpływ interwencji muzykoterapeutycznej na nasilenie szumów usznych i dystres związany z szumami usznymi u pacjentów z ostrymi szumami usznymi ocenia się na podstawie zestawu testów psychologicznych oraz pomiarów psychofizjologicznych. Oparty na zadaniach paradygmat funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jest wykorzystywany do badania zmian w sieciach neuronalnych, które mają być zaangażowane w percepcję i chroniczność szumów usznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69123
        • German Center for Music Therapy Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne ostrego szumu w uszach utrzymującego się maksymalnie 3 miesiące
  • Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
  • Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
  • Wstępna interwencja medyczna została zakończona
  • Pacjenci rozumieją, czytają i mówią płynnie po niemiecku
  • Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie kliniczne przewlekłego szumu w uszach utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące
  • Szumy uszne związane ze zmianami anatomicznymi ucha, zmianami pozaślimakowymi lub implantem ślimakowym
  • Rozpoznanie kliniczne ciężkich zaburzeń psychicznych
  • Rozpoznanie kliniczne choroby Meniere'a
  • Ciężka nadwrażliwość słuchowa
  • Ciężkie upośledzenie słuchu
  • Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
  • Wstępna interwencja medyczna nie została zakończona
  • Pacjenci nie rozumieją, nie czytają i nie mówią płynnie po niemiecku
  • Pacjenci nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
20 osób z grupy kontrolnej bez szumów usznych, dobranych pod względem wieku, płci i zdolności słyszenia, przechodzi muzykoterapeutyczny program coachingu stresu. Ta interwencja opiera się na głównych elementach terapii neuro-muzykoterapii ostrego szumu w uszach ze zmianami charakterystycznymi dla szumu w uszach. Bezpośrednio przed i po tym pięciodniowym coachingu kontrole przechodzą dokładnie taką samą procedurę diagnostyczną jak pacjenci z grupy leczonej.
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
20 pacjentów jest losowo przydzielanych do natychmiastowej terapii neuro-muzycznej. Neuro-Muzykoterapia trwa 5 dni i obejmuje 9 kolejnych 50-minutowych sesji terapii indywidualnej. Bezpośrednio przed i po zabiegu wykonywana jest szeroka diagnostyka obejmująca ocenę psychologiczną, neuroobrazowanie czynnościowe oraz badania elektrofizjologiczne.
Aktywny komparator: grupa listy oczekujących
20 pacjentów zostało losowo przydzielonych do terapii neuromuzykoterapii po okresie oczekiwania nieprzekraczającym 6 tygodni. W tym czasie pacjenci przechodzą dokładnie taką samą procedurę diagnostyczną jak pacjenci z grupy leczonej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz szumów usznych (TQ, Goebel i Hiller 1998) całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel i wsp. 2000) całkowita zmiana punktacji od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiana częstotliwości szumów usznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3 i 4 leczenia
wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3 i 4 leczenia
zmiana parametrów elektrofizjologicznych (temperatura skóry, poziom przewodnictwa skóry, częstotliwość tętna, częstotliwość oddychania)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3, 4 i 5 leczenia
wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3, 4 i 5 leczenia
fMRI oparty na zadaniach: zmiana aktywności neuronów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartość bazowa do tygodnia 1
wartość bazowa do tygodnia 1
Skala samooceny uwagi i wydajności (APSA, Görtelmeyer i wsp. 2012) całkowita zmiana wyniku od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Współpracownicy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
  • Główny śledczy: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

25 kwietnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMTR-TA-01
  • 00.181.2011 (Inny numer grantu/finansowania: Klaus Tschira Foundation (KTF))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .