Neuro-muzykoterapia szumów usznych o niedawnym początku: ocena koncepcji terapii
Badanie diagnostyczne i interwencyjne neuromuzykoterapii szumów usznych o niedawnym początku: ocena koncepcji terapii z wykorzystaniem oceny psychologicznej i funkcjonalnego neuroobrazowania
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostry szum w uszach to zjawisko dzwonienia lub brzęczenia w uszach bez zewnętrznego źródła dźwięku, które utrzymuje się maksymalnie przez trzy miesiące. Ustalono kilka możliwości leczenia farmakologicznego ostrego szumu w uszach. Niemniej jednak po wstępnej interwencji medycznej objawy szumu w uszach często utrzymują się i prowadzą do znacznego cierpienia.
Celem niniejszego badania jest zbadanie skuteczności „heidelberskiego modelu muzykoterapii” u pacjentów z niedawno ujawnionym szumem usznym, u których objawy szumu w uszach utrzymują się po leczeniu farmakologicznym. „Heidelberski Model Muzykoterapii” to zindywidualizowana, krótkoterminowa muzyczna interwencja terapeutyczna, trwająca 9 kolejnych 50-minutowych sesji zindywidualizowanej terapii. Dąży do integracji strategii zarządzania stanem psychicznym i ewentualnie przywrócenia leżącej u jego podstaw reorganizacji neurofizjologicznej. U podstaw tej koncepcji muzykoterapii leży pogląd, że szum w uszach jest doświadczany jako percepcja słuchowa - tak jak bodźce muzyczne są odbierane jako percepcja słuchowa. Wyjątkową cechą tego podejścia do leczenia jest sposób, w jaki pacjenci aktywnie wpływają na swoje objawy. Prowadzi to do poprawy poczucia własnej skuteczności i bardziej zróżnicowanego obrazu ich symptomatologii.
W przypadku pacjentów z przewlekłym subiektywnym szumem w uszach „Heidelbergowski Model Muzykoterapii” okazał się skutecznym sposobem zmniejszenia stresu i głośności szumów usznych. Dotychczasowe badania wskazują, że te pozytywne wyniki wynikają z korzystnego wpływu muzykoterapii na struktury neuronalne leżące u podstaw patologii szumów usznych.
W niniejszym badaniu wpływ interwencji muzykoterapeutycznej na nasilenie szumów usznych i dystres związany z szumami usznymi u pacjentów z ostrymi szumami usznymi ocenia się na podstawie zestawu testów psychologicznych oraz pomiarów psychofizjologicznych. Oparty na zadaniach paradygmat funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI) jest wykorzystywany do badania zmian w sieciach neuronalnych, które mają być zaangażowane w percepcję i chroniczność szumów usznych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Niemcy, 69123
- German Center for Music Therapy Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne ostrego szumu w uszach utrzymującego się maksymalnie 3 miesiące
- Dorośli, w wieku 18 lat lub starsi
- Brak przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego
- Wstępna interwencja medyczna została zakończona
- Pacjenci rozumieją, czytają i mówią płynnie po niemiecku
- Pacjenci mogą wyrazić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie kliniczne przewlekłego szumu w uszach utrzymującego się dłużej niż 3 miesiące
- Szumy uszne związane ze zmianami anatomicznymi ucha, zmianami pozaślimakowymi lub implantem ślimakowym
- Rozpoznanie kliniczne ciężkich zaburzeń psychicznych
- Rozpoznanie kliniczne choroby Meniere'a
- Ciężka nadwrażliwość słuchowa
- Ciężkie upośledzenie słuchu
- Wszelkie przeciwwskazania do badania MRI
- Wstępna interwencja medyczna nie została zakończona
- Pacjenci nie rozumieją, nie czytają i nie mówią płynnie po niemiecku
- Pacjenci nie są w stanie wyrazić pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
|
20 osób z grupy kontrolnej bez szumów usznych, dobranych pod względem wieku, płci i zdolności słyszenia, przechodzi muzykoterapeutyczny program coachingu stresu.
Ta interwencja opiera się na głównych elementach terapii neuro-muzykoterapii ostrego szumu w uszach ze zmianami charakterystycznymi dla szumu w uszach.
Bezpośrednio przed i po tym pięciodniowym coachingu kontrole przechodzą dokładnie taką samą procedurę diagnostyczną jak pacjenci z grupy leczonej.
|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
|
20 pacjentów jest losowo przydzielanych do natychmiastowej terapii neuro-muzycznej.
Neuro-Muzykoterapia trwa 5 dni i obejmuje 9 kolejnych 50-minutowych sesji terapii indywidualnej.
Bezpośrednio przed i po zabiegu wykonywana jest szeroka diagnostyka obejmująca ocenę psychologiczną, neuroobrazowanie czynnościowe oraz badania elektrofizjologiczne.
|
|
Aktywny komparator: grupa listy oczekujących
|
20 pacjentów zostało losowo przydzielonych do terapii neuromuzykoterapii po okresie oczekiwania nieprzekraczającym 6 tygodni.
W tym czasie pacjenci przechodzą dokładnie taką samą procedurę diagnostyczną jak pacjenci z grupy leczonej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz szumów usznych (TQ, Goebel i Hiller 1998) całkowita zmiana wyniku od wartości wyjściowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
|
wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
|
|
Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen (TBF-12, Greimel i wsp. 2000) całkowita zmiana punktacji od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
|
wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
zmiana częstotliwości szumów usznych
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3 i 4 leczenia
|
wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3 i 4 leczenia
|
|
zmiana parametrów elektrofizjologicznych (temperatura skóry, poziom przewodnictwa skóry, częstotliwość tętna, częstotliwość oddychania)
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3, 4 i 5 leczenia
|
wartości wyjściowej do dnia 1, 2, 3, 4 i 5 leczenia
|
|
fMRI oparty na zadaniach: zmiana aktywności neuronów od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: wartość bazowa do tygodnia 1
|
wartość bazowa do tygodnia 1
|
|
Skala samooceny uwagi i wydajności (APSA, Görtelmeyer i wsp. 2012) całkowita zmiana wyniku od punktu początkowego do końca leczenia
Ramy czasowe: wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
|
wartości wyjściowej do 1. i 12. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Hans V Bolay, Prof. Dr., German Center for Music Therapy Research
- Główny śledczy: Miriam Grapp, German Center for Music Therapy Research
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMTR-TA-01
- 00.181.2011 (Inny numer grantu/finansowania: Klaus Tschira Foundation (KTF))
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .