Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PT001 MDI versus Spiriva® u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

10. října 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (testované produkty a placebo), chronické dávkování (14 dní), čtyřdobá, osm léčebných, placebem kontrolovaných, neúplný blok, křížová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti šesti dávek PT001 u pacientů Se středně těžkou až těžkou CHOPN ve srovnání se Spiriva® Handihaler® (Tiotropium bromid, Open Label) jako aktivní kontrola

Celkovým cílem této studie je určit optimální dávku a dávkovací režim PT001 MDI pro další hodnocení v pozdějších studiích.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost GP MDI ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) v rozsahu dávek hodnocených v tomto protokolu. Za tímto účelem bude každá dávka GP MDI porovnána s placebem s ohledem na primární koncový bod účinnosti, FEV1 AUC0-12 vzhledem k výchozí hodnotě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
140

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Další kritéria pro zařazení/vyloučení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PT001 MDI (dávka 1)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 2)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 3)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 4)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 5)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 6)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: PT001 Placebo MDI
Lék: PT001 Placebo MDI
Aktivní komparátor: Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid)
Lék: Tiotropium bromid
Užívá se jako 1 tobolka obsahující 18 µg tiotropia prostřednictvím Handihaler DPI
Ostatní jména:
  • Spiriva® Handihaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12
Časové okno: Den 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) normalizovaná plocha pod křivkou 0-12 hodin (AUC0-12) po chronickém podávání po dobu 14 dnů.
Den 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 1
Nejvyšší hodnota FEV1 po dávce v den 1
Den 1
Čas do nástupu účinku (>10% zlepšení FEV1) v den 1
Časové okno: Den 1 (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, bez začátku do 2 hodin)
Čas do nástupu účinku (>10% zlepšení FEV1) v den 1.
Den 1 (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, bez začátku do 2 hodin)
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 12% zlepšení FEV1
Časové okno: Den 1
Procento subjektů dosahujících alespoň 12% zlepšení FEV1.
Den 1
Špičková změna inspirační kapacity (IC) od základní linie
Časové okno: Den 1 (1 hodinu a 2 hodiny po dávce)
Vrcholová změna v průměru inspirační kapacity (IC) 1 a 2 hodin po vyhodnocení po dávce mínus výchozí hodnota
Den 1 (1 hodinu a 2 hodiny po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: Den 7 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky v den léčby 7 mínus výchozí hodnota)
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před dávkou od výchozí hodnoty (průměr hodnot 60 a 30 minut před dávkou v den léčby 7 minus výchozí hodnota)
Den 7 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky v den léčby 7 mínus výchozí hodnota)
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 7
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 (definovaná jako změna na nejvyšší hodnotě FEV1 po dávce mínus výchozí hodnota)
Den 7
Změna od výchozí hodnoty v ranní inspirační kapacitě před dávkou (IC)
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální IC před dávkou (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
Den 7
Peak Change from Baseline in IC
Časové okno: Den 7 (průměr 1 h a 2 h hodnocení po dávce)
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v IC (průměr 1 h a 2 h hodnocení po dávce)
Den 7 (průměr 1 h a 2 h hodnocení po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve středním ráno před dávkou Denní PEFR
Časové okno: Den 7 (60 minut před dávkou, 30 minut před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty průměrné ranní denní PEFR před dávkou (vrcholová rychlost výdechového průtoku) odebraná subjekty a zaznamenaná v deníku subjektu až do 7. dne deníku každého léčebného období (s výjimkou odečítání odebraného před dávkou při návštěvě 2 [1. den léčby]) )
Den 7 (60 minut před dávkou, 30 minut před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty ráno po dávce Denní PEFR
Časové okno: Den 7 (30 minut po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v ranním denním PEFR po dávce (vrcholová rychlost výdechového průtoku) zaznamenaná subjekty a zaznamenaná v deníku subjektu až do 7. dne v deníku každého léčebného období (s výjimkou odečítání odebraného před dávkou při návštěvě 2 [den léčby 1])
Den 7 (30 minut po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve středním večerním PEFR před dávkou
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve středních večerních hodnotách denního maximálního průtoku před podáním dávky odebraným subjektům a zaznamenaným v deníku subjektu až do dne 7 každého léčebného období (subjekty užívající Spirivu provedly jediné večerní hodnocení)
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve středním večerním PEFR po dávce
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve středních večerních hodnotách denního maximálního průtoku po dávce odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu až do dne 7 každého léčebného období (subjekty užívající Spirivu provedly jediné večerní hodnocení)
Den 7
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: Den 7
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace zaznamenaný v deníku subjektu během každého léčebného období a podle léčby a počtu dnů léčby
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: Den 14 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky ve 14. den léčby mínus výchozí hodnota)
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před dávkou od výchozí hodnoty (průměr hodnot 60 a 30 minut před dávkou v den léčby 14 minus výchozí hodnota)
Den 14 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky ve 14. den léčby mínus výchozí hodnota)
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 14
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 (definovaná jako změna na nejvyšší hodnotě FEV1 po dávce mínus výchozí hodnota)
Den 14
Změna od výchozí hodnoty pro střední ranní IC před podáním dávky
Časové okno: 14. den (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
Změna od výchozí hodnoty pro průměrnou ranní minimální IC před dávkou (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
14. den (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
Peak Change from Baseline in IC
Časové okno: Den 14 (průměr hodnocení 1 a 2 hodiny po podání dávky minus výchozí hodnota)
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v IC (průměr hodnocení 1 a 2 hodiny po podání dávky mínus výchozí hodnota)
Den 14 (průměr hodnocení 1 a 2 hodiny po podání dávky minus výchozí hodnota)
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin po podání dávky FEV1
Časové okno: Den 14 (výchozí stav, 11,5 a 12 hodin po dávce)
12hodinová minimální hodnota FEV1 po dávce byla definována jako průměr hodnocení FEV1 provedených 11,5 a 12 hodin po dávce mínus výchozí hodnota
Den 14 (výchozí stav, 11,5 a 12 hodin po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve středním ráno před dávkou Denní PEFR
Časové okno: Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období před podáním dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty středních ranních hodnot denního maximálního průtoku před podáním dávky odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu během každého léčebného období pro subjekty s více než 7 dny deníkovými daty (průměrná hodnota bez odečtení odečtená před dávkou při návštěvě 2 [Léčba 1 Den 1]
Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období před podáním dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty v průměrné ráno po dávce Denní PEFR
Časové okno: Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období 30 minut po podání dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných ranních hodnotách denního maximálního průtoku po dávce odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu během každého léčebného období pro subjekty s více než 7 dny deníkovými daty (průměrná hodnota bez odečtení odečtená před dávkou při návštěvě 2 [Léčba 1 Den 1]
Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období 30 minut po podání dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty ve středním večeru PEFR před dávkou denně
Časové okno: Den léčby 1 až do konce 14denní léčby byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných večerních hodnotách denního maximálního průtoku před podáním dávky odebraným subjektům a zaznamenaným v deníku subjektu během každého léčebného období u subjektů s více než 7 dny dat z deníku (subjekty užívající Spirivu provedly jedno večerní hodnocení)
Den léčby 1 až do konce 14denní léčby byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty ve středním večeru po dávce Denní PEFR
Časové okno: Do konce 14denní léčby
Změna od výchozí hodnoty ve středních večerních hodnotách denního maximálního průtoku po dávce odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu během každého léčebného období u subjektů s více než 7 dny dat z deníku (subjekty užívající Spirivu provedly jedno večerní hodnocení)
Do konce 14denní léčby
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace (konec léčby)
Časové okno: Den 14 (Konec léčby)
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace zaznamenaný v deníku subjektu během každého léčebného období a podle léčby a počtu dnů léčby
Den 14 (Konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 (ml) Průměrování léčebného dne 7. a 14. dne
Časové okno: Den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 (ml) Průměrování léčebného dne 7. a 14. dne
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PT001003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení