Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PT001 MDI versus Spiriva® u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN

10. října 2017 aktualizováno: Pearl Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená (testované produkty a placebo), chronické dávkování (14 dní), čtyřdobá, osm léčebných, placebem kontrolovaných, neúplný blok, křížová, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti šesti dávek PT001 u pacientů Se středně těžkou až těžkou CHOPN ve srovnání se Spiriva® Handihaler® (Tiotropium bromid, Open Label) jako aktivní kontrola

Celkovým cílem této studie je určit optimální dávku a dávkovací režim PT001 MDI pro další hodnocení v pozdějších studiích.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je posoudit účinnost GP MDI ve srovnání s placebem u subjektů se středně těžkou až těžkou chronickou obstrukční plicní nemocí (COPD) v rozsahu dávek hodnocených v tomto protokolu. Za tímto účelem bude každá dávka GP MDI porovnána s placebem s ohledem na primární koncový bod účinnosti, FEV1 AUC0-12 vzhledem k výchozí hodnotě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

140

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fullerton, California, Spojené státy, 92835
        • Pearl Investigative Site
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Pearl Investigative Site
      • Panama City, Florida, Spojené státy, 32405
        • Pearl Investigative Site
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33603
        • Pearl Investigative Site
      • Winter Park, Florida, Spojené státy, 32789
        • Pearl Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Pearl Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
        • Pearl Investigative Site
    • South Carolina
      • Spartanburg, South Carolina, Spojené státy, 29303
        • Pearl Investigative Site
    • Texas
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75605
        • Pearl Investigative Site
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23225
        • Pearl Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný písemný informovaný souhlas
  • 40 - 80 let věku
  • Klinická anamnéza CHOPN s omezením průtoku vzduchu, které není plně reverzibilní
  • Ženy ve fertilním věku nebo ženy ve fertilním věku s negativním těhotenským testem; a přijatelné antikoncepční metody
  • Současní/bývalí kuřáci s historií kouření cigaret alespoň 10 let
  • Naměřený poměr FEV1/FVC po bronchodilataci < nebo = 0,70
  • Naměřená postbronchodilatancia FEV1 > nebo = 750 ml nebo 30 % předpokládaných a < nebo = 80 % předpokládaných normálních hodnot
  • Schopnost změnit léčbu CHOPN podle požadavků protokolu

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Primární diagnóza astmatu
  • Deficit alfa-1 antitrypsinu jako příčina CHOPN
  • Aktivní plicní onemocnění
  • Předchozí operace snížení objemu plic
  • Abnormální rentgen hrudníku (nebo CT sken) není způsoben přítomností CHOPN
  • Hospitalizována kvůli špatně kontrolované CHOPN do 3 měsíců od screeningu
  • Klinicky významné zdravotní stavy, které vylučují účast ve studii (např. klinicky významné abnormální EKG, nekontrolovaná hypertenze, glaukom, symptomatická hypertrofie prostaty)
  • Rakovina, která nebyla v úplné remisi po dobu nejméně 5 let
  • Léčba hodnoceným studovaným lékem nebo účast v jiné klinické studii nebo studii během posledních 30 dnů nebo 5 poločasů

Další kritéria pro zařazení/vyloučení, jak jsou definována v protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PT001 MDI (dávka 1)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 2)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 3)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 4)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 5)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Experimentální: PT001 MDI (dávka 6)
Lék: PT001 MDI
Podává se jako dvě dávky BID po dobu 14 dnů
Komparátor placeba: PT001 Placebo MDI
Lék: PT001 Placebo MDI
Aktivní komparátor: Spiriva® Handihaler® (tiotropiumbromid)
Lék: Tiotropium bromid
Užívá se jako 1 tobolka obsahující 18 µg tiotropia prostřednictvím Handihaler DPI
Ostatní jména:
  • Spiriva® Handihaler®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
FEV1 AUC0-12
Časové okno: Den 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)
Objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) normalizovaná plocha pod křivkou 0-12 hodin (AUC0-12) po chronickém podávání po dobu 14 dnů.
Den 14 (-1 h, -30 min, 15 min, 30 min, 1 h, 2 h, 4 h, 6 h, 8 h, 10 h, 11,5 h, 12 h)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 1
Nejvyšší hodnota FEV1 po dávce v den 1
Den 1
Čas do nástupu účinku (>10% zlepšení FEV1) v den 1
Časové okno: Den 1 (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, bez začátku do 2 hodin)
Čas do nástupu účinku (>10% zlepšení FEV1) v den 1.
Den 1 (15 minut, 30 minut, 1 hodina, 2 hodiny, bez začátku do 2 hodin)
Procento subjektů, které dosáhly alespoň 12% zlepšení FEV1
Časové okno: Den 1
Procento subjektů dosahujících alespoň 12% zlepšení FEV1.
Den 1
Špičková změna inspirační kapacity (IC) od základní linie
Časové okno: Den 1 (1 hodinu a 2 hodiny po dávce)
Vrcholová změna v průměru inspirační kapacity (IC) 1 a 2 hodin po vyhodnocení po dávce mínus výchozí hodnota
Den 1 (1 hodinu a 2 hodiny po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: Den 7 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky v den léčby 7 mínus výchozí hodnota)
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před dávkou od výchozí hodnoty (průměr hodnot 60 a 30 minut před dávkou v den léčby 7 minus výchozí hodnota)
Den 7 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky v den léčby 7 mínus výchozí hodnota)
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 7
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 (definovaná jako změna na nejvyšší hodnotě FEV1 po dávce mínus výchozí hodnota)
Den 7
Změna od výchozí hodnoty v ranní inspirační kapacitě před dávkou (IC)
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty v ranní minimální IC před dávkou (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
Den 7
Peak Change from Baseline in IC
Časové okno: Den 7 (průměr 1 h a 2 h hodnocení po dávce)
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v IC (průměr 1 h a 2 h hodnocení po dávce)
Den 7 (průměr 1 h a 2 h hodnocení po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve středním ráno před dávkou Denní PEFR
Časové okno: Den 7 (60 minut před dávkou, 30 minut před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty průměrné ranní denní PEFR před dávkou (vrcholová rychlost výdechového průtoku) odebraná subjekty a zaznamenaná v deníku subjektu až do 7. dne deníku každého léčebného období (s výjimkou odečítání odebraného před dávkou při návštěvě 2 [1. den léčby]) )
Den 7 (60 minut před dávkou, 30 minut před dávkou)
Změna od výchozí hodnoty ráno po dávce Denní PEFR
Časové okno: Den 7 (30 minut po dávce)
Změna od výchozí hodnoty v ranním denním PEFR po dávce (vrcholová rychlost výdechového průtoku) zaznamenaná subjekty a zaznamenaná v deníku subjektu až do 7. dne v deníku každého léčebného období (s výjimkou odečítání odebraného před dávkou při návštěvě 2 [den léčby 1])
Den 7 (30 minut po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve středním večerním PEFR před dávkou
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve středních večerních hodnotách denního maximálního průtoku před podáním dávky odebraným subjektům a zaznamenaným v deníku subjektu až do dne 7 každého léčebného období (subjekty užívající Spirivu provedly jediné večerní hodnocení)
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve středním večerním PEFR po dávce
Časové okno: Den 7
Změna od výchozí hodnoty ve středních večerních hodnotách denního maximálního průtoku po dávce odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu až do dne 7 každého léčebného období (subjekty užívající Spirivu provedly jediné večerní hodnocení)
Den 7
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace
Časové okno: Den 7
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace zaznamenaný v deníku subjektu během každého léčebného období a podle léčby a počtu dnů léčby
Den 7
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1
Časové okno: Den 14 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky ve 14. den léčby mínus výchozí hodnota)
Změna ranní minimální hodnoty FEV1 před dávkou od výchozí hodnoty (průměr hodnot 60 a 30 minut před dávkou v den léčby 14 minus výchozí hodnota)
Den 14 (průměr hodnot 60 a 30 minut před podáním dávky ve 14. den léčby mínus výchozí hodnota)
Vrchol změny od základní linie v FEV1
Časové okno: Den 14
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v FEV1 (definovaná jako změna na nejvyšší hodnotě FEV1 po dávce mínus výchozí hodnota)
Den 14
Změna od výchozí hodnoty pro střední ranní IC před podáním dávky
Časové okno: 14. den (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
Změna od výchozí hodnoty pro průměrnou ranní minimální IC před dávkou (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
14. den (průměr hodnocení 60 a 30 minut před podáním dávky mínus výchozí hodnota)
Peak Change from Baseline in IC
Časové okno: Den 14 (průměr hodnocení 1 a 2 hodiny po podání dávky minus výchozí hodnota)
Vrcholová změna od výchozí hodnoty v IC (průměr hodnocení 1 a 2 hodiny po podání dávky mínus výchozí hodnota)
Den 14 (průměr hodnocení 1 a 2 hodiny po podání dávky minus výchozí hodnota)
Změna od výchozí hodnoty za 12 hodin po podání dávky FEV1
Časové okno: Den 14 (výchozí stav, 11,5 a 12 hodin po dávce)
12hodinová minimální hodnota FEV1 po dávce byla definována jako průměr hodnocení FEV1 provedených 11,5 a 12 hodin po dávce mínus výchozí hodnota
Den 14 (výchozí stav, 11,5 a 12 hodin po dávce)
Změna od výchozí hodnoty ve středním ráno před dávkou Denní PEFR
Časové okno: Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období před podáním dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty středních ranních hodnot denního maximálního průtoku před podáním dávky odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu během každého léčebného období pro subjekty s více než 7 dny deníkovými daty (průměrná hodnota bez odečtení odečtená před dávkou při návštěvě 2 [Léčba 1 Den 1]
Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období před podáním dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty v průměrné ráno po dávce Denní PEFR
Časové okno: Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období 30 minut po podání dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných ranních hodnotách denního maximálního průtoku po dávce odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu během každého léčebného období pro subjekty s více než 7 dny deníkovými daty (průměrná hodnota bez odečtení odečtená před dávkou při návštěvě 2 [Léčba 1 Den 1]
Výchozí stav, den léčby 1 a každý den, do konce 14denního léčebného období 30 minut po podání dávky, byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty ve středním večeru PEFR před dávkou denně
Časové okno: Den léčby 1 až do konce 14denní léčby byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty v průměrných večerních hodnotách denního maximálního průtoku před podáním dávky odebraným subjektům a zaznamenaným v deníku subjektu během každého léčebného období u subjektů s více než 7 dny dat z deníku (subjekty užívající Spirivu provedly jedno večerní hodnocení)
Den léčby 1 až do konce 14denní léčby byly hodnoty zprůměrovány pro hodnotu na konci léčby (všechny subjekty s daty v deníku po 7. dni v deníku)
Změna od výchozí hodnoty ve středním večeru po dávce Denní PEFR
Časové okno: Do konce 14denní léčby
Změna od výchozí hodnoty ve středních večerních hodnotách denního maximálního průtoku po dávce odebraných subjekty a zaznamenaných v deníku subjektu během každého léčebného období u subjektů s více než 7 dny dat z deníku (subjekty užívající Spirivu provedly jedno večerní hodnocení)
Do konce 14denní léčby
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace (konec léčby)
Časové okno: Den 14 (Konec léčby)
Průměrný počet vdechnutí záchranné medikace zaznamenaný v deníku subjektu během každého léčebného období a podle léčby a počtu dnů léčby
Den 14 (Konec léčby)
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 (ml) Průměrování léčebného dne 7. a 14. dne
Časové okno: Den 1 až den 14
Změna od výchozí hodnoty ráno před podáním dávky FEV1 (ml) Průměrování léčebného dne 7. a 14. dne
Den 1 až den 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pearl Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Colin Reisner, MD, Pearl Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

29. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PT001003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PT001 MDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in France

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit