- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01568606
Bezpečnost analýzy složení těla u pacientů se srdečním selháním s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)
Bezpečnost analýzy tělesného složení pomocí bioimpedance u pacientů se srdečním selháním s implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD)
Účelem této studie je definovat bezpečnost použití bioimpedance pro analýzu tělesného složení u pacientů se srdečním selháním s ICD zařízeními. Váha Biospace America InBody 520, využívající přímou segmentální multifrekvenční bioimpedanci, bude využita k hodnocení tukové hmoty, svalové hmoty a stavu otoku pacientů.
Ačkoli se stupnice Biospace America InBody 520 běžně používá k analýze tělesného složení v různých prostředích, včetně kardiomyopatické kliniky Ahmanson-UCLA, kvůli teoretickým obavám o bezpečnost nebyla bioimpedance rutinně používána u pacientů s ICD. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám umožní rutinně analyzovat složení těla u pacientů se srdečním selháním s ICD, což jsou informace, které mohou být použity jako vodítko pro dietní, cvičební a lékařské předpisy pro vyšetřující pacienty se srdečním selháním.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se srdečním selháním jakékoli etiologie, kteří mají v současné době implantovaný ICD
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nejsou ambulantní
- mají tělesné postižení, které jim znemožňuje stát na InBody
- osoby, které přesahují maximální výšku a hmotnost zařízení [výška > 220 cm (7'2,6''), Hmotnost > 250 kg (551 lb)]
- ty, které jsou těhotné
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Analýza složení těla InBody Scale
|
U pacientů bude jejich ICD vyšetřeno pomocí programátoru kardiostimulátoru speciálně navrženého od jednoho ze 4 výrobců kardiostimulátorů: St. Jude, Medtronic, Guidant a Biotronik.
V závislosti na typu kardiostimulátoru může být dotazování provedeno buď bezdrátově, nebo umístěním hůlky nad kardiostimulátor.
ICD se přepne do režimu „pouze monitor“, aby dohlížející elektrofyziolog zamezil riziku šoku ICD.
Pacient bude požádán, aby si stoupl na váhu InBody 520, aby si nechal analyzovat složení svého těla.
Pacient bude nadále aktivně monitorován ICD.
Analýza bude trvat přibližně 30 - 50 sekund.
Na konci analýzy bude ICD zařízení vráceno do výchozího nastavení dohlížejícím elektrofyziologem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s arytmií zjištěnou ICD
Časové okno: 1 den, v den studie ICD vyšetřeno a nepřetržitě monitorováno před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy
|
Subjekty se srdečním selháním a ICD byly vyšetřovány a neustále sledovány elektrofyziologem před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy, která zahrnuje postavení na stupnici InBody 520.
Měření výsledku bylo hodnoceno během jednodenní návštěvy.
Žádné další sledování neexistuje.
|
1 den, v den studie ICD vyšetřeno a nepřetržitě monitorováno před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UCLA M-IRB1 # 10-001055
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko