Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost analýzy složení těla u pacientů se srdečním selháním s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD)

2. března 2020 aktualizováno: Tamara Horwich, University of California, Los Angeles

Bezpečnost analýzy tělesného složení pomocí bioimpedance u pacientů se srdečním selháním s implantabilními kardiovertery-defibrilátory (ICD)

Účelem této studie je definovat bezpečnost použití bioimpedance pro analýzu tělesného složení u pacientů se srdečním selháním s ICD zařízeními. Váha Biospace America InBody 520, využívající přímou segmentální multifrekvenční bioimpedanci, bude využita k hodnocení tukové hmoty, svalové hmoty a stavu otoku pacientů.

Ačkoli se stupnice Biospace America InBody 520 běžně používá k analýze tělesného složení v různých prostředích, včetně kardiomyopatické kliniky Ahmanson-UCLA, kvůli teoretickým obavám o bezpečnost nebyla bioimpedance rutinně používána u pacientů s ICD. Vyšetřovatelé doufají, že tato studie nám umožní rutinně analyzovat složení těla u pacientů se srdečním selháním s ICD, což jsou informace, které mohou být použity jako vodítko pro dietní, cvičební a lékařské předpisy pro vyšetřující pacienty se srdečním selháním.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Až polovina pacientů se srdečním selháním (HF) trpí nadváhou a obezitou, měřeno indexem tělesné hmotnosti (BMI). Komplexní hodnocení tělesného složení pomocí bioimpedančních vah, jako je váha Biospace America InBody 520, může poskytnout přesné měření tukové hmoty, svalové hmoty a hmotnosti edematózní vody. Analýza tělesného složení se běžně používá v mnoha klinických zařízeních, včetně Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center. Bioimpedanční škály se však obecně nepoužívají u pacientů s implantabilními kardioverter-defibrilátory (ICD), což je skupina, která představuje většinu naší populace pacientů se srdečním selháním. Bezpečnost technologie InBody 520 - přímá segmentální multifrekvenční (5, 100, 500 KHz) bioimpedanční analýza - u pacientů s ICD nebyla formálně hodnocena. Existuje teoretická obava, že ICD může nesprávně interpretovat aplikované proudy pro srdeční arytmii a případně způsobit výboj z ICD. U pacientů s ICD, kteří používají InBody 520 nebo jiné bioimpedanční škály, však nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky. Kromě toho bylo prokázáno, že hrudní bioimpedanční analýza (BioZ ICG, 70 kHz) je úspěšně používána bez nežádoucích účinků u pacientů se srdečním selháním a ICD. Tato studie bude definovat bezpečnost používání škály InBody 520 pro analýzu tělesného složení u pacientů s ICD zařízeními. Subjektům se HF a ICD bude jejich ICD vyšetřován a neustále sledován elektrofyziologem před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy, která zahrnuje postavení na stupnici InBody 520. Pokud existuje jakýkoli náznak, že ICD interpretuje aplikované frekvence jako srdeční arytmii, pacient bude odstraněn z váhy a elektrofyziolog současně dočasně deaktivuje jeho ICD zařízení, aby se zabránilo výboji. Naší studie se zúčastní dvacet subjektů (z následujících čtyř společností ICD: Medtronic, St. Jude, Guidant a Biotronik).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Ahmanson-UCLA Cardiomyopathy Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srdečním selháním jakékoli etiologie, kteří mají v současné době implantovaný ICD

Kritéria vyloučení:

  • pacienti, kteří nejsou ambulantní
  • mají tělesné postižení, které jim znemožňuje stát na InBody
  • osoby, které přesahují maximální výšku a hmotnost zařízení [výška > 220 cm (7'2,6''), Hmotnost > 250 kg (551 lb)]
  • ty, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Analýza složení těla InBody Scale
U pacientů bude jejich ICD vyšetřeno pomocí programátoru kardiostimulátoru speciálně navrženého od jednoho ze 4 výrobců kardiostimulátorů: St. Jude, Medtronic, Guidant a Biotronik. V závislosti na typu kardiostimulátoru může být dotazování provedeno buď bezdrátově, nebo umístěním hůlky nad kardiostimulátor. ICD se přepne do režimu „pouze monitor“, aby dohlížející elektrofyziolog zamezil riziku šoku ICD. Pacient bude požádán, aby si stoupl na váhu InBody 520, aby si nechal analyzovat složení svého těla. Pacient bude nadále aktivně monitorován ICD. Analýza bude trvat přibližně 30 - 50 sekund. Na konci analýzy bude ICD zařízení vráceno do výchozího nastavení dohlížejícím elektrofyziologem.
Ostatní jména:
  • Analýza složení těla InBody 520 Scale

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s arytmií zjištěnou ICD
Časové okno: 1 den, v den studie ICD vyšetřeno a nepřetržitě monitorováno před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy
Subjekty se srdečním selháním a ICD byly vyšetřovány a neustále sledovány elektrofyziologem před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy, která zahrnuje postavení na stupnici InBody 520. Měření výsledku bylo hodnoceno během jednodenní návštěvy. Žádné další sledování neexistuje.
1 den, v den studie ICD vyšetřeno a nepřetržitě monitorováno před, během a po 30-50 sekundách bioimpedanční analýzy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tamara Horwich, MD, MS, University of California, Los Angeles

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UCLA M-IRB1 # 10-001055

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Předplatit