Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus u štíhlých žen se syndromem polycystických vaječníků (M-PCOS)

7. dubna 2015 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, Tel Aviv University

Vliv načasování jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus u štíhlých žen se syndromem polycystických vaječníků

U obézních žen se syndromem polycystických ovarií (PCOS) úbytek hmotnosti zlepšuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus, což vede ke zlepšení klinických příznaků. U hubených pacientů s PCOS není úbytek hmotnosti vyžadován; nicméně vliv načasování a složení jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus může mít klinickou hodnotu. V této studii výzkumníci zkoumají účinky dvou izokalorických diet s různou distribucí načasování jídla na inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u štíhlých pacientů s PCOS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Inzulinová rezistence a hyperinzulinémie hraje klíčovou roli v patogenezi syndromu polycystických ovarií (PCOS). Hyperinzulinémie stimuluje aktivitu ovariálního cytochromu P450c17 alfa u obézních a neobézních žen s PCOS, čímž zvyšuje sérové ​​hladiny 17-alfa-hydroxyprogesteronu, koncentrace androgenů, snižuje SHBG a podporuje klinické rysy hyperandrogenismu.

U žen s PCOS ztráta hmotnosti zlepšuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus, což vede ke zlepšení klinických příznaků. Protože štíhlé ženy s PCOS nemají možnost zhubnout, je důležité vědět, že složení stravy a rozložení načasování jídla může ovlivnit metabolismus glukózy a hyperandrogenismus.

Předpokládali jsme, že načasování zvýšeného příjmu bílkovin a sacharidů ráno se sníženým příjmem kalorií v noci zlepší citlivost na inzulín a hyperandrogenismus u štíhlých žen s PCOS.

Cíl:Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou izokalorických diet s různou distribucí načasování jídla na inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus u štíhlých žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
    • Tel Aviv
      • Holon, Tel Aviv, Izrael, 58100
        • Daniela Jakubowicz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku ≥18 a ≤45 let
  2. Štíhlé ženy s PCOS (BMI: ≤ 25 kg/m2)
  3. Podepsaný informovaný souhlas
  4. Vyloučení hyperplazie nadledvin s pozdním nástupem při koncentraci 17-hydroxyprogesteronu v séru nalačno pod 200 ng/dl.
  5. Přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů (SMA20 a CBC).
  6. Nedržím diety a nezmění se tělesná hmotnost >10 lb = 4,5 kg za posledních 6 měsíců
  7. Vzorec stabilní fyzické aktivity během tří měsíců bezprostředně předcházejících zahájení studie
  8. Hyperandrogenémie (zvýšený volný testosteron).
  9. Normální funkce jater a ledvin
  10. Hladina glukózy v krvi nalačno <110 mg/dl.
  11. Žádné metabolické onemocnění
  12. Obvykle se probouzí mezi 05:00 a 07:00 a jde spát mezi 22:00 a 24:00.
  13. Normální hladiny TSH a FT4 a sérový prolaktin
  14. Přijatelné zdraví na základě rozhovoru, anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  1. Diabetes mellitus diagnostikovaný glukózou nalačno nebo 2hodinovým OGTT nebo glykemie nalačno > 110 mg/dl
  2. Klinicky významné onemocnění plic, srdce, ledvin, jater, neurologické, psychiatrické, infekční, maligní onemocnění (jiné než rakovina kůže).
  3. Současné užívání perorální antikoncepce
  4. Hladina kreatininu v séru > 1,5 mg/dl
  5. Abnormální jaterní testy definované jako zvýšení o faktor nejméně 2 nad horní normální hranici alaninaminotransferázy a/nebo aspartátu
  6. Jakékoli fyziologické nebo mechanické problémy bránící dodržování diety
  7. Těhotné nebo kojící
  8. Účast na jiném dietním programu nebo užívání léků na hubnutí
  9. Zdokumentovaná nebo podezřelá historie (do jednoho roku) zneužívání nezákonných drog nebo alkoholismu.
  10. Užívání psychotropních nebo anoretických léků během měsíce bezprostředně před zahájením studie
  11. Práce v noci nebo na směny

  12. Jet lag během období 2 týdnů bezprostředně před začátkem studie

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Poradenství v oblasti životního stylu
Poradenství v oblasti životního stylu s vysoce kalorickou snídaní
Jiný: Dietní intervence
Vysoce kalorická snídaně a vysoce kalorická večeře
ACTIVE_COMPARATOR: Životní poradenství
Dieta s vysoce kalorickou večeří
Jiný: Dietní intervence
Vysoce kalorická snídaně a vysoce kalorická večeře

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hyperandrogenismus
Časové okno: 90 dní
Androgeny budou hodnoceny na začátku a po jedné ze dvou izokalorických diet, které se liší distribucí načasování jídla
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metabolismus glukózy
Časové okno: 90 dní
Metabolismus glukózy bude hodnocen na začátku a po jedné ze dvou izokalorických diet, které se liší distribucí načasování jídla
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tel Aviv University

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Mona Boaz, PhD, E. Wolfson Medical Center Tel Aviv University
  • Studijní židle: Julio Wainstein, MD, E. Wolfson Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2012

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

3. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0048-12-WOMC

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit