Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (nulové/částečné) (Hallmark QUAD)

23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, otevřená studie s Asunaprevirem a Daclatasvirem Plus Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) pro subjekty, které jsou nulové nebo částečné reagující na Peginterferon Alfa 2a nebo 2b plus Ribavirin Chronická hepatitida C Genotyp 1 nebo 4 infekce

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, jak je určena podílem subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu po léčbě (SVR12), definovanou jako virus hepatitidy C (HCV), kyselina ribonukleová (RNA) < limit kvantifikace (LOQ) ) ve 12. týdnu po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

  • ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
  • DCV = daklatasvir (BMS-790052)
  • Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
  • Žebro = ribavirin (RBV)

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
398

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
        • Local Institution
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Local Institution
      • Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
        • Local Institution
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Local Institution
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Local Institution
      • Odense, Dánsko, 5000
        • Local Institution
  • Francie
      • Creteil, Francie, 94000
        • Local Institution
      • Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
        • Local Institution
      • Nice Cedex 03, Francie, 06202
        • Local Institution
      • Paris Cedex 12, Francie, 75571
        • Local Institution
      • Paris Cedex 14, Francie, 75679
        • Local Institution
      • Pessac, Francie, 33604
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Local Institution
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
        • Local Institution
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Local Institution
      • Cisanello (pisa), Itálie, 56124
        • Local Institution
      • Milano, Itálie, 20122
        • Local Institution
      • Palermo, Itálie, 90127
        • Local Institution
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Local Institution
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Local Institution
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Bucheon-si, Korejská republika, 420-767
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-739
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 614-735
        • Local Institution
      • Busan, Korejská republika, 602-715
        • Local Institution
      • Daegu, Korejská republika, 700-721
        • Local Institution
      • Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 400-711
        • Local Institution
      • Incheon, Korejská republika, 403-720
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika, 135-710
        • Local Institution
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03720
        • Local Institution
    • Estado De Mexico
      • Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
        • Local Institution
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Local Institution
      • Duesseldorf, Německo, 40237
        • Local Institution
      • Frankfurt, Německo, 60590
        • Local Institution
      • Freiburg, Německo, 79106
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Local Institution
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Local Institution
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 117593
        • Local Institution
      • Moscow, Ruská Federace, 127015
        • Local Institution
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Local Institution
      • Stavropol, Ruská Federace, 355000
        • Local Institution
      • Tyumen, Ruská Federace, 625026
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
        • Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Scripps Clinic
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Denver and Hospital
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • South Denver Gastroenterology, PC
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1432
        • University Of Chicago Medical Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
        • University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
        • Options Health Research, LLC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Gastro One
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • Texas Liver Institute
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
        • Dean Clinic
  • Tchaj-wan
      • Chia-Yi, Tchaj-wan, 600
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan, 40705
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Local Institution
  • Španělsko
      • Alcorcon, Španělsko, 28922
        • Local Institution
      • Barcelona, Španělsko, 08916
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko, 28029
        • Local Institution
      • Sevilla, Španělsko, 41014
        • Local Institution
  • Švédsko
      • Gvteborg, Švédsko, SE-41685
        • Local Institution
      • Stockholm, Švédsko, 141 86
        • Local Institution
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Local Institution
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
  • HCV genotyp 1 nebo 4, u kterých dříve selhala léčba Peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a Ribavirinem (P/R), klasifikovaní jako předchozí nuloví a částečtí pacienti na základě předchozí léčby
  • HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
  • Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
  • Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny (kompenzovaná cirhóza je omezena přibližně u 25 % léčené populace)

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba HCV pomocí HCV přímo působícího antivirotika (DAA)
  • Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
  • Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
  • Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  • Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
  • Celkový bilirubin ≥ 34 μmol/l (nebo ≥ 2 mg/dl), pokud subjekt nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby
  • Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5x Horní hranice normálu (ULN)
  • Albumin < 3,5 g/dl (35 g/l)
  • Alfa fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IU/ml) nebo ≥ 50 a ≤ 100 ng/ml vyžaduje ultrazvuk jater a jedinci s nálezem podezřelým na hepatocelulární karcinom (HCC) jsou vyloučeni
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 1 000 000 000 buněk/l (< 1,2 x 1 000 000 000 buněk/l pro černochy/Afroameričany)
  • Krevní destičky < 90 x 1000 000 000 buněk/l
  • Hemoglobin < 12 g/dl pro ženy nebo < 13 g/dl pro muže
  • Jakákoli kritéria, která by vylučovala subjekt z přijímání P/R

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirin

Asunaprevir: tobolka, perorální, 100 mg, dvakrát denně, 24 týdnů

Daklatasvir: Tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů

Peg-interferon Alfa-2a: Injekce, subkutánní (SC), 180 mcg/0,5 ml, jednou týdně, 24 týdnů

Ribavirin: Tableta, perorální, 1000 mg/1200 mg (celková denní dávka), 24 týdnů
Lék: Ribavirin
Ostatní jména:
  • Copegus®
Lék: Daclatasvir
Ostatní jména:
  • BMS-790052
Lék: Asunaprevir
Ostatní jména:
  • BMS-650032
Lék: Peg-interferon Alfa-2a
Ostatní jména:
  • Pegasys®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů genotypu 1 s SVR12, definovaný jako HCV RNA < LOQ v týdnu 12 po léčbě, pro všechny subjekty infikované HCV genotypem 1
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
12 týdnů po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost při léčbě, měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušením léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) do konce léčby
Časové okno: Do konce léčby (maximálně do 24 týdnů) plus 7 dní
Do konce léčby (maximálně do 24 týdnů) plus 7 dní
Podíl subjektů s SVR12 (HCV RNA < LOQ ve 12. týdnu po léčbě) jednonukleotidovým polymorfismem rs12979860 (SNP) v genu IL28
Časové okno: V týdnu po léčbě 12
V týdnu po léčbě 12
Podíl subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; v týdnech 4 a 12 [rozšířená rychlá virologická odpověď (eRVR)], ukončení léčby (až 24 týdnů), 12. týden po léčbě nebo 24. týden po léčbě
1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; v týdnech 4 a 12 [rozšířená rychlá virologická odpověď (eRVR)], ukončení léčby (až 24 týdnů), 12. týden po léčbě nebo 24. týden po léčbě
Podíl subjektů s HCV RNA < LOQ
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; ve 4. a 12. týdnu, konec léčby (až 24 týdnů), 24. týden po léčbě (SVR24)
1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; ve 4. a 12. týdnu, konec léčby (až 24 týdnů), 24. týden po léčbě (SVR24)
Podíl pacientů s SVR12 (HCV RNA < LOQ ve 12. týdnu po léčbě) u subjektů HCV genotypu 4
Časové okno: Týden po léčbě 12
Týden po léčbě 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. září 2015

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AI447-029
  • 2011-005422-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení