Fáze III Hallmark QUAD: ASV+DCV+Peg+Rib (nulové/částečné) (Hallmark QUAD)
23. září 2015 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb
Fáze 3, otevřená studie s Asunaprevirem a Daclatasvirem Plus Peginterferon Alfa-2a (Pegasys) a Ribavirin (Copegus) (P/R) (QUAD) pro subjekty, které jsou nulové nebo částečné reagující na Peginterferon Alfa 2a nebo 2b plus Ribavirin Chronická hepatitida C Genotyp 1 nebo 4 infekce
Účelem této studie je vyhodnotit účinnost, jak je určena podílem subjektů s trvalou virologickou odpovědí ve 12. týdnu po léčbě (SVR12), definovanou jako virus hepatitidy C (HCV), kyselina ribonukleová (RNA) < limit kvantifikace (LOQ) ) ve 12. týdnu po léčbě.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- ASV = Asunaprevir (BMS-650032)
- DCV = daklatasvir (BMS-790052)
- Peg = Peg-interferon Alfa-2a (PegIFN)
- Žebro = ribavirin (RBV)
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
398
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1121ABE
- Local Institution
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Local Institution
-
Prov. Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, 1629
- Local Institution
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánsko, 9100
- Local Institution
-
Hvidovre, Dánsko, 2650
- Local Institution
-
Odense, Dánsko, 5000
- Local Institution
-
-
-
-
-
Creteil, Francie, 94000
- Local Institution
-
Montpellier Cedex 5, Francie, 34295
- Local Institution
-
Nice Cedex 03, Francie, 06202
- Local Institution
-
Paris Cedex 12, Francie, 75571
- Local Institution
-
Paris Cedex 14, Francie, 75679
- Local Institution
-
Pessac, Francie, 33604
- Local Institution
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
- Local Institution
-
Rotterdam, Holandsko, 3015 CE
- Local Institution
-
-
-
-
-
Brescia, Itálie, 25123
- Local Institution
-
Cisanello (pisa), Itálie, 56124
- Local Institution
-
Milano, Itálie, 20122
- Local Institution
-
Palermo, Itálie, 90127
- Local Institution
-
-
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Local Institution
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
- Local Institution
-
Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M6H 3M1
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4P9
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bucheon-si, Korejská republika, 420-767
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 602-739
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 614-735
- Local Institution
-
Busan, Korejská republika, 602-715
- Local Institution
-
Daegu, Korejská republika, 700-721
- Local Institution
-
Gyeongsangnam-do, Korejská republika, 626-770
- Local Institution
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Local Institution
-
Incheon, Korejská republika, 403-720
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 120-752
- Local Institution
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Local Institution
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03720
- Local Institution
-
-
Estado De Mexico
-
Mexico City, Estado De Mexico, Mexiko, 06700
- Local Institution
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13353
- Local Institution
-
Duesseldorf, Německo, 40237
- Local Institution
-
Frankfurt, Německo, 60590
- Local Institution
-
Freiburg, Německo, 79106
- Local Institution
-
Hamburg, Německo, 20246
- Local Institution
-
Heidelberg, Německo, 69120
- Local Institution
-
Tuebingen, Německo, 72076
- Local Institution
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 117593
- Local Institution
-
Moscow, Ruská Federace, 127015
- Local Institution
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
- Local Institution
-
Stavropol, Ruská Federace, 355000
- Local Institution
-
Tyumen, Ruská Federace, 625026
- Local Institution
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Spojené státy, 36116
- Alabama Liver & Digestive Specialists (Alds)
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Clinic
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Scpmg/ Kaiser Permanente Los Angeles Medical Center
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- University of Colorado Denver and Hospital
-
Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
- South Denver Gastroenterology, PC
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Schiff Center for Liver Diseases
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637-1432
- University Of Chicago Medical Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599-7584
- University Of North Carolina At Chapel Hill School Of Med
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74104
- Options Health Research, LLC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Gastro One
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
- Texas Liver Institute
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- McGuire DVAMC
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53715
- Dean Clinic
-
-
-
-
-
Chia-Yi, Tchaj-wan, 600
- Local Institution
-
Kaohsiung, Tchaj-wan, 807
- Local Institution
-
Taichung, Tchaj-wan, 40705
- Local Institution
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Local Institution
-
-
-
-
-
Alcorcon, Španělsko, 28922
- Local Institution
-
Barcelona, Španělsko, 08916
- Local Institution
-
Madrid, Španělsko, 28029
- Local Institution
-
Sevilla, Španělsko, 41014
- Local Institution
-
-
-
-
-
Gvteborg, Švédsko, SE-41685
- Local Institution
-
Stockholm, Švédsko, 141 86
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bern, Švýcarsko, 3010
- Local Institution
-
Lausanne, Švýcarsko, 1011
- Local Institution
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku ≥ 18 let
- HCV genotyp 1 nebo 4, u kterých dříve selhala léčba Peginterferonem alfa-2a nebo peginterferonem alfa-2b a Ribavirinem (P/R), klasifikovaní jako předchozí nuloví a částečtí pacienti na základě předchozí léčby
- HCV RNA ≥ 10 000 IU/ml
- Seronegativní na virus lidské imunodeficience (HIV) a povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg)
- Subjekty s kompenzovanou cirhózou jsou povoleny (kompenzovaná cirhóza je omezena přibližně u 25 % léčené populace)
Kritéria vyloučení:
- Předchozí léčba HCV pomocí HCV přímo působícího antivirotika (DAA)
- Důkaz o zdravotním stavu přispívajícím k chronickému onemocnění jater jiným než HCV
- Důkazy o dekompenzovaném onemocnění jater včetně, ale bez omezení, anamnézy nebo přítomnosti ascitu, krvácejících varixů nebo jaterní encefalopatie
- Diagnostikovaný nebo suspektní hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
- Nekontrolovaný diabetes nebo hypertenze
- Celkový bilirubin ≥ 34 μmol/l (nebo ≥ 2 mg/dl), pokud subjekt nemá zdokumentovanou anamnézu Gilbertovy choroby
- Alaninaminotransferáza (ALT) ≥ 5x Horní hranice normálu (ULN)
- Albumin < 3,5 g/dl (35 g/l)
- Alfa fetoprotein (AFP) > 100 ng/ml (>82,6 IU/ml) nebo ≥ 50 a ≤ 100 ng/ml vyžaduje ultrazvuk jater a jedinci s nálezem podezřelým na hepatocelulární karcinom (HCC) jsou vyloučeni
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) < 1,5 x 1 000 000 000 buněk/l (< 1,2 x 1 000 000 000 buněk/l pro černochy/Afroameričany)
- Krevní destičky < 90 x 1000 000 000 buněk/l
- Hemoglobin < 12 g/dl pro ženy nebo < 13 g/dl pro muže
- Jakákoli kritéria, která by vylučovala subjekt z přijímání P/R
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: QUAD: Asunaprevir+Daclatasvir+Peg-interferon Alfa-2a+Ribavirin
Asunaprevir: tobolka, perorální, 100 mg, dvakrát denně, 24 týdnů Daklatasvir: Tableta, perorální, 60 mg, jednou denně, 24 týdnů Peg-interferon Alfa-2a: Injekce, subkutánní (SC), 180 mcg/0,5 ml, jednou týdně, 24 týdnů Ribavirin: Tableta, perorální, 1000 mg/1200 mg (celková denní dávka), 24 týdnů |
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Podíl subjektů genotypu 1 s SVR12, definovaný jako HCV RNA < LOQ v týdnu 12 po léčbě, pro všechny subjekty infikované HCV genotypem 1
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
|
12 týdnů po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Bezpečnost při léčbě, měřená četností závažných nežádoucích příhod (SAE) a přerušením léčby z důvodu nežádoucích příhod (AE) do konce léčby
Časové okno: Do konce léčby (maximálně do 24 týdnů) plus 7 dní
|
Do konce léčby (maximálně do 24 týdnů) plus 7 dní
|
|
Podíl subjektů s SVR12 (HCV RNA < LOQ ve 12. týdnu po léčbě) jednonukleotidovým polymorfismem rs12979860 (SNP) v genu IL28
Časové okno: V týdnu po léčbě 12
|
V týdnu po léčbě 12
|
|
Podíl subjektů s nedetekovatelnou HCV RNA
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; v týdnech 4 a 12 [rozšířená rychlá virologická odpověď (eRVR)], ukončení léčby (až 24 týdnů), 12. týden po léčbě nebo 24. týden po léčbě
|
1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; v týdnech 4 a 12 [rozšířená rychlá virologická odpověď (eRVR)], ukončení léčby (až 24 týdnů), 12. týden po léčbě nebo 24. týden po léčbě
|
|
Podíl subjektů s HCV RNA < LOQ
Časové okno: 1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; ve 4. a 12. týdnu, konec léčby (až 24 týdnů), 24. týden po léčbě (SVR24)
|
1., 2., 4., 6., 8. a 12. týden; ve 4. a 12. týdnu, konec léčby (až 24 týdnů), 24. týden po léčbě (SVR24)
|
|
Podíl pacientů s SVR12 (HCV RNA < LOQ ve 12. týdnu po léčbě) u subjektů HCV genotypu 4
Časové okno: Týden po léčbě 12
|
Týden po léčbě 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. dubna 2012
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2012
První zveřejněno (Odhad)
9. dubna 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. října 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. září 2015
Naposledy ověřeno
1. září 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antivirová činidla
- Inhibitory enzymů
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Inhibitory proteázy
- Interferony
- Interferon-alfa
- Ribavirin
- Peginterferon alfa-2a
- Interferon alfa-2
- Asunaprevir
Další identifikační čísla studie
- AI447-029
- 2011-005422-21 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .