Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sedmidenního kombinovaného přípravku Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin pro eradikaci Helicobacter Pylori

28. července 2012 aktualizováno: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Účinnost sedmidenního kombinovaného přípravku Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin pro eradikaci Helicobacter Pylori.

Tato prospektivní kontrolovaná randomizovaná otevřená klinická studie je navržena tak, aby určila míru eradikace 7denního režimu levofloxacinu, amoxicilinu/klavulanátu a rabeprazolu ve srovnání se 7denní standardní trojkombinací u dospělých infikovaných Helicobacter pylori na východním Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

POZADÍ:

Míra rezistence Helicobacter pylori (Hp) na léčbu amoxicilinem a metronidazolem je významně vyšší na východním Tchaj-wanu ve srovnání s národními a celosvětovými mírami. Vysoká míra rezistence na tomto území opravňovala k hledání lepšího režimu eradikace infekce Hp.

CÍL:

Zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinovaného terapeutického režimu levofloxacinu, amoxicilinu/klavulanátu a rabeprazolu (LAcR) oproti konvenční sedmidenní trojnásobné léčbě klarithromycinem, amoxicilinem a rabeprazolem (CAR) pro eradikaci infekce Hp.

METODY:

Provedli jsme otevřenou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii ve velké terciární nemocnici na východním Tchaj-wanu. Pacienti dosud neléčení Hp pozitivní terapií s pozitivním testem CLO, jak bylo prokázáno gastroskopií, byli vybráni k potenciálnímu náhodnému rozdělení do dvou 7denních léčebných skupin: LAcR nebo CAR (kontrola). Primárním cílovým bodem této studie bylo vyhodnocení míry eradikace režimu LAcR. Eradikace Hp byla hodnocena pomocí dechového testu s 13C-močovinou nebo testu CLO provedeného nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Compliance a nežádoucí účinky terapie byly zjišťovány po telefonickém hovoru nebo následné kontrole na ambulanci.

OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK:

Sedmidenní režim LAcR hodnocený v této studii poskytl zlepšenou účinnost eradikace Hp ve srovnání s tradiční sedmidenní trojitou terapií na východním Tchaj-wanu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
208

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient prokázal infekci H. pylori v žaludeční sliznici
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • žena během kojení nebo těhotenství.
  • alergie nebo závažné nežádoucí účinky léků používaných ve studii.
  • závažné komplikace peptického vředového onemocnění (jako perforace nebo obstrukce).
  • pacienti s anamnézou rakoviny nebo selháním hlavních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Levofloxacin-amoxicilin/klavulanát
7denní levofloxacin, amoxicilin/klavulanát, rabeprazol pro eradikaci Hp.
Lék: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg b.i.d., amoxicilin/klavulanát, 875 mg/125 mg dvakrát denně. a rabeprazol, 20 mg b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicilin/klavulanát (Augmentin) a
  • Rabeprazol (Pariet) po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Klarithromycin-amoxicilin
7denní klarithromycin, amoxicilin, rabeprazol pro eradikaci Hp.
Lék: Klarithromycin-amoxicilin
Clarithromycin, 500 mg b.i.d., amoxicilin, 1000 mg b.i.d. a rabeprazol 20 mg b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Rabeprazol (Pariet) po dobu 7 dnů.
  • Clarithromycin (Klaricid), Amoxicilin (Hiconcil) a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace (účastníci naivní léčby anti-H. pylori)
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Negativní výsledek dechového testu na 13C-močovinu nebo CLO po léčbě po více než 4 týdnech po úplném použití léku k léčbě.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymýcení účastníků žijících na venkově.
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Podskupinová analýza míry eradikace (procento účastníků s negativním výsledkem testu C13 nebo CLO alespoň čtyři týdny po léčbě) podle oblasti bydliště účastníků, zejména těch, kteří žijí ve venkovské oblasti.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Míra úspěšnosti opětovné eradikace (procento účastníků s negativním výsledkem testu C13 nebo CLO alespoň čtyři týdny po 2. léčbě) 7denním levofloxacinem, amoxicilinem/klavulanátem a rabeprazolem u pacientů stále s infekcí Hp dříve léčených režimem bez levofloxacinu a Augmentin.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB096-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení