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Eficácia do Rabeprazole Plus Combinado de Sete Dias Levofloxacin Plus Augmentin para a Erradicação do Helicobacter Pylori

28 de julho de 2012 atualizado por: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Eficácia do Rabeprazole Plus Levofloxacin Plus Augmentin Combinado de Sete Dias para a Erradicação do Helicobacter Pylori.

Este ensaio clínico prospectivo, randomizado, aberto foi projetado para determinar a taxa de erradicação do regime de levofloxacina, amoxicilina/ácido clavulânico e rabeprazol de 7 dias em comparação com a terapia tripla padrão de 7 dias para adultos infectados com Helicobacter pylori no leste de Taiwan.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

FUNDO:

A taxa de resistência do Helicobacter pylori (Hp) à terapia com amoxicilina e metronidazol é significativamente maior no leste de Taiwan em comparação com as taxas nacionais e mundiais. A alta taxa de resistência neste território justificou a busca por um melhor regime de erradicação da infecção pelo Hp.

MIRAR:

Avaliar a eficácia e a tolerabilidade de um regime terapêutico combinado de levofloxacina, amoxicilina/ácido clavulânico e rabeprazol (LAcR) versus uma terapia tripla convencional de sete dias com claritromicina, amoxicilina e rabeprazol (CAR) para a erradicação da infecção pelo Hp.

MÉTODOS:

Conduzimos um estudo aberto, prospectivo, randomizado e controlado em um grande hospital terciário de referência no leste de Taiwan. Pacientes virgens de terapia Hp-positivo com um teste de CLO positivo comprovado por gastroscopia foram recrutados para uma possível atribuição aleatória a dois grupos de tratamento de 7 dias: LAcR ou CAR (controle). O ponto final primário deste estudo foi avaliar a taxa de erradicação do regime LAcR. A erradicação do Hp foi avaliada usando o teste respiratório de 13C-ureia ou teste CLO realizado pelo menos 4 semanas após o término do tratamento. A adesão e os efeitos adversos com a terapia foram determinados por telefonema ou acompanhamento ambulatorial.

RESULTADO ESPERADO:

O regime LAcR de sete dias avaliado neste estudo forneceu melhor eficácia na erradicação do Hp quando comparado com a terapia tripla tradicional de sete dias no leste de Taiwan.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
208

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Hualien, Taiwan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 95 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente comprovado com infecção de H. pylori na mucosa gástrica
  • Paciente com consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • mulher em amamentação ou gravidez.
  • alergia ou efeitos adversos graves aos medicamentos usados ​​no estudo.
  • complicações graves da úlcera péptica (como perfuração ou obstrução).
  • pacientes com história de câncer ou falência de órgãos principais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Levofloxacina-Amoxicilina/clavulanato
7 dias de levofloxacina, amoxicilina/clavulanato, rabeprazol para erradicação do Hp.
Medicamento: Levofloxacina-Amox/clav.
Levofloxacina, 500 mg b.i.d., amoxicilina/clavulanato, 875 mg/125 mg b.i.d. e rabeprazol, 20 mg b.i.d. por 7 dias.
Outros nomes:
  • Levofloxacina (Cravit), Amoxicilina/clavulanato (Augmentin) e
  • Rabeprazol (Pariet) por 7 dias.
ACTIVE_COMPARATOR: Claritromicina-Amoxicilina
7 dias de claritromicina, amoxicilina, rabeprazol para erradicação do Hp.
Medicamento: Claritromicina-Amoxicilina
Claritromicina, 500 mg b.i.d., amoxicilina, 1000 mg b.i.d. e rabeprazol 20 mg b.i.d. por 7 dias.
Outros nomes:
  • Rabeprazol (Pariet) por 7 dias.
  • Claritromicina (Klaricid), Amoxicilina (Hiconcil) e

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de erradicação (participantes virgens de tratamento anti-H. Pylori)
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Um teste respiratório de 13C-ureia pós-tratamento negativo ou resultado de teste de CLO em mais de 4 semanas após o uso completo do medicamento para tratamento.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Erradicação de Participantes Morando na Área Rural.
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Análise de subgrupo sobre a taxa de erradicação (porcentagem de participantes com resultado negativo do teste C13 ou CLO pelo menos quatro semanas após o tratamento) de acordo com a área de residência dos participantes, especialmente os que vivem na área rural.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de reerradicação
Prazo: 4 semanas após o uso completo da droga para tratamento
Taxa de sucesso da reerradicação (porcentagem de participantes com resultado negativo do teste C13 ou CLO pelo menos quatro semanas após o 2º tratamento) com levofloxacino, amoxicilina/clavulanato e rabeprazol por 7 dias para pacientes ainda com infecção por Hp previamente tratados com regime sem levofloxacino e Augmentina.
4 semanas após o uso completo da droga para tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de dezembro de 2007

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
12 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
31 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de julho de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB096-28

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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