Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost sedmidenního kombinovaného přípravku Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin pro eradikaci Helicobacter Pylori

28. července 2012 aktualizováno: Ming-Cheh Chen, Buddhist Tzu Chi General Hospital

Účinnost sedmidenního kombinovaného přípravku Rabeprazol Plus Levofloxacin Plus Augmentin pro eradikaci Helicobacter Pylori.

Tato prospektivní kontrolovaná randomizovaná otevřená klinická studie je navržena tak, aby určila míru eradikace 7denního režimu levofloxacinu, amoxicilinu/klavulanátu a rabeprazolu ve srovnání se 7denní standardní trojkombinací u dospělých infikovaných Helicobacter pylori na východním Tchaj-wanu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

POZADÍ:

Míra rezistence Helicobacter pylori (Hp) na léčbu amoxicilinem a metronidazolem je významně vyšší na východním Tchaj-wanu ve srovnání s národními a celosvětovými mírami. Vysoká míra rezistence na tomto území opravňovala k hledání lepšího režimu eradikace infekce Hp.

CÍL:

Zhodnotit účinnost a snášenlivost kombinovaného terapeutického režimu levofloxacinu, amoxicilinu/klavulanátu a rabeprazolu (LAcR) oproti konvenční sedmidenní trojnásobné léčbě klarithromycinem, amoxicilinem a rabeprazolem (CAR) pro eradikaci infekce Hp.

METODY:

Provedli jsme otevřenou, prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii ve velké terciární nemocnici na východním Tchaj-wanu. Pacienti dosud neléčení Hp pozitivní terapií s pozitivním testem CLO, jak bylo prokázáno gastroskopií, byli vybráni k potenciálnímu náhodnému rozdělení do dvou 7denních léčebných skupin: LAcR nebo CAR (kontrola). Primárním cílovým bodem této studie bylo vyhodnocení míry eradikace režimu LAcR. Eradikace Hp byla hodnocena pomocí dechového testu s 13C-močovinou nebo testu CLO provedeného nejméně 4 týdny po ukončení léčby. Compliance a nežádoucí účinky terapie byly zjišťovány po telefonickém hovoru nebo následné kontrole na ambulanci.

OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK:

Sedmidenní režim LAcR hodnocený v této studii poskytl zlepšenou účinnost eradikace Hp ve srovnání s tradiční sedmidenní trojitou terapií na východním Tchaj-wanu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Hualien, Tchaj-wan, 97002
        • Buddhist Tzu Chi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 95 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient prokázal infekci H. pylori v žaludeční sliznici
  • Pacient s podepsaným informovaným souhlasem.

Kritéria vyloučení:

  • žena během kojení nebo těhotenství.
  • alergie nebo závažné nežádoucí účinky léků používaných ve studii.
  • závažné komplikace peptického vředového onemocnění (jako perforace nebo obstrukce).
  • pacienti s anamnézou rakoviny nebo selháním hlavních orgánů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Levofloxacin-amoxicilin/klavulanát
7denní levofloxacin, amoxicilin/klavulanát, rabeprazol pro eradikaci Hp.
Lék: Levofloxacin-Amox/clav.
Levofloxacin, 500 mg b.i.d., amoxicilin/klavulanát, 875 mg/125 mg dvakrát denně. a rabeprazol, 20 mg b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Levofloxacin (Cravit), Amoxicilin/klavulanát (Augmentin) a
  • Rabeprazol (Pariet) po dobu 7 dnů.
ACTIVE_COMPARATOR: Klarithromycin-amoxicilin
7denní klarithromycin, amoxicilin, rabeprazol pro eradikaci Hp.
Lék: Klarithromycin-amoxicilin
Clarithromycin, 500 mg b.i.d., amoxicilin, 1000 mg b.i.d. a rabeprazol 20 mg b.i.d. po dobu 7 dnů.
Ostatní jména:
  • Rabeprazol (Pariet) po dobu 7 dnů.
  • Clarithromycin (Klaricid), Amoxicilin (Hiconcil) a

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra eradikace (účastníci naivní léčby anti-H. pylori)
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Negativní výsledek dechového testu na 13C-močovinu nebo CLO po léčbě po více než 4 týdnech po úplném použití léku k léčbě.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra vymýcení účastníků žijících na venkově.
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Podskupinová analýza míry eradikace (procento účastníků s negativním výsledkem testu C13 nebo CLO alespoň čtyři týdny po léčbě) podle oblasti bydliště účastníků, zejména těch, kteří žijí ve venkovské oblasti.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra opětovné eradikace
Časové okno: 4 týdny po úplném použití léku k léčbě
Míra úspěšnosti opětovné eradikace (procento účastníků s negativním výsledkem testu C13 nebo CLO alespoň čtyři týdny po 2. léčbě) 7denním levofloxacinem, amoxicilinem/klavulanátem a rabeprazolem u pacientů stále s infekcí Hp dříve léčených režimem bez levofloxacinu a Augmentin.
4 týdny po úplném použití léku k léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Buddhist Tzu Chi General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB096-28

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce Helicobacter Pylori

Klinické studie na Levofloxacin-Amox/clav.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit