Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokračující léčba docetaxelem versus přechod na kabazitaxel po mírné odpovědi specifického antigenu prostaty na docetaxel u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (SWITCH)

23. prosince 2013 aktualizováno: Sanofi

Randomizovaná studie fáze II pokračující léčby docetaxelem versus přechod na kabazitaxel po mírné prostatické specifické odpovědi antigenu na docetaxel v první linii léčby pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci.

Primární cíl:

  • Porovnat pokračování léčby docetaxelem oproti přechodu na kabazitaxel s ohledem na dobu do progrese PSA (Prostatic Specific Antigen) (TTP-PSA) u pacientů s kastračně rezistentním karcinomem prostaty (CRPC), kteří mají po čtyřech cyklech docetaxelu mírné Odpověď PSA (definovaná jako snížení mezi 1 % a 49 %) nebo zvýšení až o 24 % hladin PSA.

Sekundární cíle:

  • Míra odezvy PSA
  • Celkové přežití (OS)
  • Výskyt nežádoucích příhod

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Screening: 21 dní (+7 dní) Léčba: do progrese PSA Sledování po léčbě: 2 roky

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Barretos, Brazílie, 14780-480
        • Investigational Site Number 004
      • Brasília, Brazílie, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Londrina, Brazílie, 86015-520
        • Investigational Site Number 009
      • Mogi das Cruzes, Brazílie, 0830-500
        • Investigational Site Number 003
      • Porto Alegre, Brazílie, 90840-440
        • Investigational Site Number 005
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 20231-050
        • Investigational Site Number 006
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22260-020
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brazílie, 01246-000
        • Investigational Site Number 007

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení :

  • Dokumentace histologického karcinomu prostaty;
  • Pacienti s metastatickým CRPC (kastračně rezistentní metastatický karcinom prostaty), u kterých došlo k progresi hormonální deprivace, včetně vysazení léků třídy antiandrogenů po dobu nejméně 4 týdnů a 6 týdnů u bikalutamidu, nebo pokud bylo zdokumentováno, že se PSA během 3 měsíců tohoto období nesnížilo terapie;
  • Dokumentace metastáz zobrazením (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo kostní sken), u pacientů s PSA < 20 ng/ml v době zařazení
  • Poskytněte malou odpověď PSA (charakterizovanou snížením mezi 1 % a 49 %) nebo zvýšením hladin PSA až o 24 % ve vztahu k hodnotě naměřené před zahájením léčby docetaxelem, měřené nejméně 7 dní po čtvrtém cyklu docetaxelu;
  • Pacient dostal 4 cykly docetaxelu v dávce 75 mg/m2;
  • stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
  • Funkce dřeně, jater a ledvin v přijatelných hodnotách;
  • PSA > 2 ng/ml;
  • Hladina testosteronu ≤ 50 ng/dl (pro pacienty bez předchozí anamnézy orchiektomie).

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí použití chemoterapie, s výjimkou docetaxelu ve čtyřech cyklech;
  • dokumentovaná progrese onemocnění během léčby docetaxelem (první 4 cykly);
  • Pacienti s metastázami vedoucími k neurologickému poškození;
  • Neschopnost pokračovat v užívání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin u pacientů bez předchozí anamnézy orchiektomie;
  • Použití rekombinantního methionylového lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů neglykosylovaného (G-CSF) během 24 hodin před výchozí hodnotou;
  • Jakákoli jiná současná neoplazie nebo za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
  • Známá séropozitivita na HIV (virus lidské imunodeficience);
  • Doprovodná onemocnění, jako je významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění; nekontrolovaná hyperkalcémie nebo jakákoli jiná závažná komorbidita;
  • Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli studovanou léčbu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, podávaných jako 1-hodinová intravenózní infuze každé 3 týdny
Lék: DOCEAXEL (XRP6976)
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní
EXPERIMENTÁLNÍ: Cabazitaxel
25 mg/m2, podávaných jako 1-hodinová intravenózní infuze, každé 3 týdny
Lék: CABAZITAXEL (XRP6258)
Léková forma: roztok Cesta podání: intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Střední doba do progrese PSA
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Míra odpovědi PSA: Procento pacientů se snížením PSA alespoň o 50 %.
Časové okno: až 60 dnů
až 60 dnů
Celkové přežití: Střední doba, která uplynula mezi datem zahájení léčby a úmrtím z jakékoli příčiny
Časové okno: maximálně do 2 let
maximálně do 2 let
Počet pacientů s nežádoucími účinky
Časové okno: maximálně do 2 let
maximálně do 2 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sanofi

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. prosince 2013

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CABAZ_L_05933
  • U1111-1119-8381 (JINÝ: UTN)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení