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Fortsetzung der Behandlung mit Docetaxel im Vergleich zu Umstellung auf Cabazitaxel nach geringfügiger prostataspezifischer Antigenantwort auf Docetaxel bei Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs (SWITCH)

23. Dezember 2013 aktualisiert von: Sanofi

Randomisierte Phase-II-Studie zur Fortsetzung der Behandlung mit Docetaxel im Vergleich zur Umstellung auf Cabazitaxel nach geringer prostataspezifischer Antigenantwort auf Docetaxel in der Erstlinienbehandlung von Patienten mit kastrationsresistentem metastasiertem Prostatakrebs.

Hauptziel:

  • Vergleich der Fortführung der Behandlung mit Docetaxel mit der Umstellung auf Cabazitaxel in Bezug auf die Zeit bis zur PSA-Progression (TTP-PSA) bei Patienten mit kastrationsresistentem Prostatakrebs (CRPC), die nach vier Zyklen Docetaxel eine leichte Erkrankung aufweisen PSA-Reaktion (definiert als Reduktion zwischen 1 % und 49 %) oder Anstieg der PSA-Werte um bis zu 24 %.

Sekundäre Ziele:

  • PSA-Ansprechrate
  • Gesamtüberleben (OS)
  • Auftreten von unerwünschten Ereignissen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Screening: 21 Tage (+7 Tage) Behandlung: bis PSA-Progression Nachbehandlung Follow-up: 2 Jahre

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
2

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Barretos, Brasilien, 14780-480
        • Investigational Site Number 004
      • Brasília, Brasilien, 70390-150
        • Investigational Site Number 008
      • Londrina, Brasilien, 86015-520
        • Investigational Site Number 009
      • Mogi das Cruzes, Brasilien, 0830-500
        • Investigational Site Number 003
      • Porto Alegre, Brasilien, 90840-440
        • Investigational Site Number 005
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20231-050
        • Investigational Site Number 006
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22260-020
        • Investigational Site Number 001
      • São Paulo, Brasilien, 01246-000
        • Investigational Site Number 007

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien :

  • Dokumentation des histologischen Prostatakrebses;
  • Patienten mit metastasiertem CRPC (kastrationsresistentem metastasierendem Prostatakrebs), bei denen ein Hormonentzug eingetreten ist, einschließlich des Absetzens von Medikamenten der Antiandrogen-Klasse für mindestens 4 Wochen und 6 Wochen für Bicalutamid oder wenn dokumentiert ist, dass der PSA-Wert während 3 Monaten davon nicht gesunken ist Therapie;
  • Dokumentation der Metastasierung durch Bildgebung (Computertomographie [CT], Magnetresonanztomographie [MRT] oder Knochenszintigraphie) bei Patienten mit PSA < 20 ng/mL zum Zeitpunkt des Einschlusses
  • Geringes PSA-Ansprechen (gekennzeichnet durch eine Reduktion zwischen 1 % und 49 %) oder Anstieg der PSA-Werte um bis zu 24 % im Verhältnis zu dem vor Beginn der Docetaxel-Therapie gemessenen Wert, gemessen mindestens 7 Tage nach dem vierten Docetaxel-Zyklus;
  • Der Patient hat 4 Zyklen Docetaxel in einer Dosis von 75 mg/m2 erhalten;
  • ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1;
  • Mark-, Leber- und Nierenfunktion innerhalb akzeptabler Werte;
  • PSA ≥ 2 ng/ml;
  • Testosteronspiegel ≤ 50 ng/dl (für Patienten ohne Vorgeschichte einer Orchiektomie).

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Anwendung einer Chemotherapie, außer Docetaxel für vier Zyklen;
  • Dokumentierter Krankheitsverlauf während der Behandlung mit Docetaxel (erste 4 Zyklen);
  • Patienten mit Metastasen, die zu neurologischen Schäden führen;
  • Unfähigkeit, weiterhin Gonadotropin-Releasing-Hormon-Agonisten bei Patienten ohne vorherige Orchiektomie zu erhalten;
  • Verwendung von rekombinantem, nicht glykosyliertem, humanem Granulozyten-Kolonie-stimulierendem Faktor Methionyl (G-CSF) in den 24 Stunden vor dem Ausgangswert;
  • Jede andere aktuelle Neoplasie oder in den letzten 5 Jahren, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom oder Plattenepithelkarzinom der Haut;
  • Bekannte Seropositivität für HIV (Human Immunodeficiency Virus);
  • Begleiterkrankungen, wie z. B. signifikante neurologische oder psychiatrische Erkrankungen; unkontrollierte Hyperkalzämie oder andere schwerwiegende Begleiterkrankungen;
  • Überempfindlichkeit oder Allergie gegen eine der Studienbehandlungen.

Die vorstehenden Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
ACTIVE_COMPARATOR: Docetaxel
75 mg/m2, verabreicht als einstündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: DOCETAXEL (XRP6976)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös
EXPERIMENTAL: Cabazitaxel
25 mg/m2, verabreicht als 1-stündige intravenöse Infusion alle 3 Wochen
Arzneimittel: CABAZITAXEL (XRP6258)
Darreichungsform: Lösung Verabreichungsweg: intravenös

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere Zeit bis zur PSA-Progression
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PSA-Ansprechrate: Prozentsatz der Patienten mit einer PSA-Abnahme von mindestens 50 %
Zeitfenster: bis zu 60 Tage
bis zu 60 Tage
Gesamtüberleben: Mediane Zeit, die zwischen dem Datum des Beginns der Behandlung bis zum Tod jeglicher Ursache verstrichen ist
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre
bis maximal 2 Jahre
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis maximal 2 Jahre
bis maximal 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sanofi

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. April 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CABAZ_L_05933
  • U1111-1119-8381 (ANDERE: UTN)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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