Pokračující léčba docetaxelem versus přechod na kabazitaxel po mírné odpovědi specifického antigenu prostaty na docetaxel u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty rezistentním na kastraci (SWITCH)

Kritéria pro zařazení :

• Dokumentace histologického karcinomu prostaty;
• Pacienti s metastatickým CRPC (kastračně rezistentní metastatický karcinom prostaty), u kterých došlo k progresi hormonální deprivace, včetně vysazení léků třídy antiandrogenů po dobu nejméně 4 týdnů a 6 týdnů u bikalutamidu, nebo pokud bylo zdokumentováno, že se PSA během 3 měsíců tohoto období nesnížilo terapie;
• Dokumentace metastáz zobrazením (počítačová tomografie [CT], magnetická rezonance [MRI] nebo kostní sken), u pacientů s PSA < 20 ng/ml v době zařazení
• Poskytněte malou odpověď PSA (charakterizovanou snížením mezi 1 % a 49 %) nebo zvýšením hladin PSA až o 24 % ve vztahu k hodnotě naměřené před zahájením léčby docetaxelem, měřené nejméně 7 dní po čtvrtém cyklu docetaxelu;
• Pacient dostal 4 cykly docetaxelu v dávce 75 mg/m2;
• stav výkonu ECOG 0 nebo 1;
• Funkce dřeně, jater a ledvin v přijatelných hodnotách;
• PSA > 2 ng/ml;
• Hladina testosteronu ≤ 50 ng/dl (pro pacienty bez předchozí anamnézy orchiektomie).

Kritéria vyloučení:

• Předchozí použití chemoterapie, s výjimkou docetaxelu ve čtyřech cyklech;
• dokumentovaná progrese onemocnění během léčby docetaxelem (první 4 cykly);
• Pacienti s metastázami vedoucími k neurologickému poškození;
• Neschopnost pokračovat v užívání agonistů hormonu uvolňujícího gonadotropin u pacientů bez předchozí anamnézy orchiektomie;
• Použití rekombinantního methionylového lidského faktoru stimulujícího kolonie granulocytů neglykosylovaného (G-CSF) během 24 hodin před výchozí hodnotou;
• Jakákoli jiná současná neoplazie nebo za posledních 5 let, s výjimkou bazaliomu kůže nebo spinocelulárního karcinomu kůže;
• Známá séropozitivita na HIV (virus lidské imunodeficience);
• Doprovodná onemocnění, jako je významné neurologické nebo psychiatrické onemocnění; nekontrolovaná hyperkalcémie nebo jakákoli jiná závažná komorbidita;
• Hypersenzitivita nebo alergie na kteroukoli studovanou léčbu.

Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinickém hodnocení.